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贝莱特生物发布2025年第二季度财务结果并发布企业更新
2025-08-11 10:00
- Tinlarebant 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Stargardt 病 (STGD1) 突破性疗法认定
- DRAGON 试验预计将于 2025 年第四季度完成（包括三个月的后续阶段）
- 地图样萎缩 (GA) 关键性 3 期 PHOENIX 试验已完成 529 名受试者的招募
- 2025 年 8 月 8 日通过注册直接发行筹集了约 1500 万美元的总收益
- 电话会议和网络直播将于 2025 年 8 月 11 日星期一下午 4:30（美国东部时间）举行
圣地亚哥，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Belite Bio, Inc （纳斯达克股票代码：BLTE）是一家临床阶段药物开发公司，专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的新型疗法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了一般业务更新。
“本季度，我们继续按计划推进年初制定的战略目标，包括完成关键性三期PHOENIX试验的患者入组，这是我们为地图样萎缩患者开发项目的重要里程碑。” Belite Bio董事长兼首席执行官Tom Lin博士表示，“Tinlarebant还获得了FDA授予的治疗Stargardt病的突破性疗法认定，这凸显了其作为该类患者群体首个疗法的潜力，并认可了这种致残性疾病患者的巨大未满足需求。DRAGON试验有望在今年年底前完成，我们将继续致力于推进Tinlarebant向关键的临床和监管里程碑迈进。”
2025 年第二季度业务亮点和即将到来的里程碑：
临床亮点
Tinlarebant (LBS-008) 是一种口服、强效、每日一次的视黄醇结合蛋白 4 (RBP4) 拮抗剂，可降低血液中的 RBP4 水平，减少维生素 A（视黄醇）向眼部的输送，而不会干扰视黄醇向其他组织的全身输送。维生素 A 对正常视力至关重要，但在患有 STGD1 和 GA（干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的晚期类型）的患者中，维生素 A 会以毒性副产物的形式积累，导致视网膜细胞死亡和视力丧失。
- 斯塔加特病 (STGD1)：细胞毒性维生素 A 副产物（双维甲酸类）化合物的积累与 STGD1 的发病和进展有关，目前尚无获批的治疗方法。Tinlarebant 已在美国获得突破性疗法认定、快速通道认定和儿科罕见病认定；在美国、欧洲和日本获得孤儿药认定；并在日本获得用于治疗 STGD1 的“先驱药物”认定（Sakigake）。
- DRAGON 试验：针对青少年 STGD1 患者进行的一项正在进行的、为期 24 个月的、随机（2:1，活性药物：安慰剂）、双盲、安慰剂对照、全球、多中心、关键性 3 期试验。
- 主要疗效终点是萎缩病变的增长率；还将评估安全性和耐受性。
- 在进行预先指定的中期分析之后，独立数据安全监测委员会 (DSMB) 建议继续进行试验而不做任何修改，保持 104 名受试者的样本量，并建议提交数据以供监管部门审查以获得药物批准。
- 突破性疗法认定基于DRAGON试验的中期数据。该认定基于初步临床证据，表明一种药物可能在一个或多个临床显著终点上表现出优于现有疗法的显著改善。目前，STGD1尚无获批疗法。
- Belite 预计试验将于 2025 年第四季度完成（包括三个月的后续期），并计划提交 DRAGON 试验数据以获得药物批准。
- DRAGON II 试验：结合 1b 期开放标签试验和 2/3 期、24 个月、随机（1:1，活性药物：安慰剂）、双盲、安慰剂对照、多中心试验，分别评估 Tinlarebant 在日本青少年 STGD1 患者中的药代动力学和药效学。
- 该公司在2/3期临床试验中招募了17名受试者，目标招募人数约为60名，年龄在12至20岁之间，其中包括约10名日本受试者。来自日本受试者的数据旨在为未来在日本的新药申请提供支持。
- 主要疗效终点是萎缩病变的增长率；还将评估安全性和耐受性。
- DRAGON 试验：针对青少年 STGD1 患者进行的一项正在进行的、为期 24 个月的、随机（2:1，活性药物：安慰剂）、双盲、安慰剂对照、全球、多中心、关键性 3 期试验。
- 地图状萎缩 (GA)： GA 是一种慢性视网膜退行性疾病，可导致老年人失明。双维甲酸类药物的积累与 GA 的进展有关。目前尚无 FDA 批准的口服 GA 治疗方法。
- PHOENIX 试验：针对 GA 患者进行的、正在进行的、为期 24 个月的、随机（2:1，活性药物：安慰剂）、双盲、安慰剂对照、全球、多中心、关键性 3 期试验。
- 已完成招生，共有 529 名学生。
- 主要疗效终点是萎缩病变的增长率；还将评估安全性和耐受性。
- 该公司预计将进行中期分析。
- PHOENIX 试验：针对 GA 患者进行的、正在进行的、为期 24 个月的、随机（2:1，活性药物：安慰剂）、双盲、安慰剂对照、全球、多中心、关键性 3 期试验。
公司亮点
- 2025 年 8 月 8 日，公司向其现有机构投资者完成了美国存托股票的注册直接发行，筹集总收益约为 1500 万美元，如果随附的认股权证全部行使，则可能额外筹集约 1500 万美元的收益。
2025年第二季度财务业绩：
流动资产：
截至 2025 年 6 月 30 日，公司拥有 1.492 亿美元的现金、流动资金、定期存款和美国国库券。
研发费用：
截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用为 1100 万美元，而 2024 年同期为 910 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，研发费用为 2040 万美元，而 2024 年同期为 1580 万美元。本季度和年初至今研发费用的增加主要归因于 (i) 与 PHOENIX 试验和制造费用支付相关的转嫁费用增加，但被 DRAGON 试验费用降低和 2024 年完成 II 期试验的开发里程碑付款部分抵消；(ii) 股权激励费用增加。
一般及行政费用：
截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，一般及行政费用为 650 万美元，而 2024 年同期为 140 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，一般及行政费用为 1,270 万美元，而 2024 年同期为 300 万美元。本季度和年初至今一般及行政费用的增加主要是由于股权激励费用的增加。
其他收入：
截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，其他收入为 130 万美元，而 2024 年同期为 100 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，其他收入为 250 万美元，而 2024 年同期为 140 万美元。本季度和年初至今的增长归因于定期存款和美国国库券的利息。
净亏损：
截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，公司报告净亏损为 1,630 万美元，而 2024 年同期净亏损为 950 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，公司报告净亏损为 3,060 万美元，而 2024 年同期净亏损为 1,740 万美元。
网络直播信息
Belite Bio 将于 2025 年 8 月 11 日星期一美国东部时间下午 4:30 举办网络直播，讨论公司财务业绩并提供业务更新。如需收听网络直播，请访问https://events.q4inc.com/attendee/127464226 。直播结束后约 90 天内均可观看重播。
关于Belite Bio
Belite Bio 是一家临床阶段药物研发公司，专注于开发针对存在重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的新型疗法，例如 1 型斯塔加特病 (STGD1) 和晚期干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中的地图状萎缩 (GA)，以及特定的代谢性疾病。Belite 的主要候选药物 Tinlarebant 是一种口服疗法，旨在减少眼内毒素的积累，目前正在青少年 STGD1 患者中进行 3 期临床试验 (DRAGON) 和 2/3 期临床试验 (DRAGON II)，以及 GA 患者中进行 3 期临床试验 (PHOENIX)。欲了解更多信息，请在X 、 Instagram 、 LinkedIn和Facebook上关注我们，或访问我们的网站www.belitebio.com 。
关于前瞻性陈述的重要警告
本新闻稿包含关于未来预期和计划的前瞻性陈述，以及其他关于非历史事实的陈述。这些陈述包括但不限于关于临床数据对患者的潜在影响，以及 Belite Bio 在其候选产品方面的进展、预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化，以及任何其他包含“预期”、“希望”和类似表述的陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于 Belite Bio 证明其候选药物安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或监管批准；完成相关临床试验和/或收到此类临床试验的中期/最终数据的时间；向监管机构提交试验数据以获得药物批准的时间；相关监管机构就 Belite Bio 候选药物的监管批准所做出的决定的内容和时间； Tinlarebant 的潜在疗效，以及 Belite Bio 提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”部分更详细讨论的风险。所有前瞻性陈述均基于 Belite Bio 目前掌握的信息，除非法律另有规定，否则 Belite Bio 不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
| 贝利特生物公司 未经审计的简明合并经营及综合损益表 （金额以千美元计，股份和每股金额除外） | ||||||||||||||||
| 三个月 | 六个月 | |||||||||||||||
| 截至 6 月 30 日， | 截至 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2025 | 2024 | 2025 | |||||||||||||
| 开支 | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | 9,078 | 11,049 | 15,843 | 20,445 | ||||||||||||
| 一般及行政 | 1,393 | 6,547 | 2,956 | 12,668 | ||||||||||||
| 总营业费用 | 10,471 | 17,596 | 18,799 | 33,113 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (10,471 | ) | (17,596 | ) | (18,799 | ) | (33,113 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 977 | 1,276 | 1,440 | 2,516 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | (9,494 | ) | (16,320 | ) | (17,359 | ) | (30,597 | ) | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | 6 | - | ||||||||||||
| 净亏损 | (9,494 | ) | (16,320 | ) | (17,365 | ) | (30,597 | ) | ||||||||
| 其他综合收益（损失） | ||||||||||||||||
| 外币折算调整（扣除零税） | (10 | ) | 128 | (106 | ) | 146 | ||||||||||
| 综合损失总额 | (9,504 | ) | (16,192 | ) | (17,471 | ) | (30,451 | ) | ||||||||
| 计算每股普通股的加权平均数： | ||||||||||||||||
| - 基础型和稀释型 | 30,324,132 | 32,585,043 | 30,000,653 | 32,335,958 | ||||||||||||
| 每股普通股净亏损 | ||||||||||||||||
| - 基础型和稀释型 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | (0.95 | ) | ||||
| 贝利特生物公司 未经审计的简明合并资产负债表 （金额以千美元计，股份金额除外） | ||||||
| 12月31日 | 6月30日 | |||||
| 2024 | 2025 | |||||
| 流动资产 | $ | 147,073 | $ | 150,970 | ||
| 其他资产 | 5,059 | 5,437 | ||||
| 总资产 | $ | 152,132 | $ | 156,407 | ||
| 总负债 | $ | 6,311 | $ | 6,522 | ||
| 股东权益总额 | 145,821 | 149,885 | ||||
| 负债及股东权益总计 | $ | 152,132 | $ | 156,407 | ||
| 样式="vertical-align: bottom;"> | ||||||
| 普通股授权 | 4亿 | 4亿 | ||||
| 已发行普通股 | 31,857,802 | 32,631,133 | ||||
| 已发行普通股 | 31,826,549 | 32,599,298 | ||||
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