Entera Bio公佈2025年第二季度財務業績和業務更新

耶路撒冷，2025年8月8日（環球新聞網）--口服肽和蛋白質替代療法開發領域的領導者Entera Bio Ltd.（納斯達克股票代碼：ENTX）今天報告了截至2025年6月30日季度的財務業績和關鍵業務更新。

Enta首席執行官Miranda Toledano表示：「上周FDA同意將骨密度作為EB 613 3期計劃的主要終點，這是我們將首款口服合成代謝骨質疏松症片劑推向市場的旅程中的一個關鍵里程碑。」「這種前所未有的監管一致驗證了我們臨牀數據的強度和我們於2022年7月開始形成的戰略願景。這一同意為解決巨大的未滿足需求打開了大門--全球2億骨質疏松婦女中，只有不到25%能夠獲得安全、有效且負擔得起的治療選擇，而且自2019年以來，該領域還沒有獲得新療法批准。除了EB 613之外，在整個第二季度，我們繼續在整個管道中建立動力，包括為我們的口服GLP-1/胰高血糖素雙重激動劑項目與OPKO提供有希望的藥代動力學數據。憑藉我們1890萬美元的現金狀況，包括專門的OPKO合作資金，我們有能力在2025年及以后實現多個創造價值的里程碑。」

近期主要亮點

EB 613：首次口服PTH（1-34）蛋白合成治療骨質疏松症

甲狀旁腺素（1-34）片蛋白替代治療甲狀旁腺功能減退症

OPKO健康合作計劃

截至2025年6月30日的季度財務業績

截至2025年6月30日，現金和現金等值物為1，890萬美元，其中包括800萬美元的限制性現金，指定用於通過口服GLP-1/胰高血糖素候選物OPK-88006的第一階段研究資助OPKO合作。預計手頭現金將支持2026年第三季度中期的運營。

截至2025年6月30日止三個月，淨虧損為270萬美元，或每股普通股0. 06美元，而截至2024年6月30日止三個月為210萬美元，或每股普通股0. 06美元。

截至2025年6月30日止三個月的研發費用為150萬美元，而截至2024年6月30日止三個月為110萬美元，增加了40萬美元。這一增長主要是由於EB 613的監管活動和第三階段規劃。

截至2025年6月30日的三個月，一般和行政費用為110萬美元，而截至2024年6月30日的三個月為110萬美元。

截至2025年6月30日的三個月，總運營費用為270萬美元，而截至2024年6月30日的三個月為220萬美元。

關於Entera Bio

Entera是一家臨牀階段公司，專注於開發口服肽和蛋白質替代療法，以滿足尚未滿足的重大醫療需求，其中口服片劑形式有可能改變護理標準。該公司利用顛覆性的專有技術平臺（N-Tab™）和一流的針對甲狀旁腺激素（1-34）、普洛斯-1和普洛斯-2的口服肽項目管道。該公司最先進的候選產品EB 613（口服甲狀旁腺素（1-34）特立帕肽）正在開發，作為第一款針對低骨密度和高危骨質疏松症的絕經后女性的每日一次口服骨合成代謝（骨構建）片劑治療。一項針對EB 613片劑（n= 161）的安慰劑對照、劑量範圍設計II期研究符合主要終點（PD/骨轉換生物標誌物）和次要終點（骨密度）。Entera正準備啟動EB 613的III期註冊研究，並與FDA一致，將骨密度作為主要終點。EB 612項目正在開發，作為首個治療甲狀旁腺功能減退症的口服甲狀旁腺激素（1-34）片劑肽替代療法。Entera還在開發第一種口服胃酸調節素，一種雙重靶向的GL 1/胰高血糖素肽，用於治療肥胖症;以及第一種口服GL-2肽片劑，作為一種無注射替代品，用於患有罕見吸收不良疾病（例如與OPKO Health合作）的患者。短腸綜合徵。有關Entera Bio的更多信息，請訪問www.enterabio.com或在LinkedIn、Twitter、Facebook、Instagram上關注我們。

關於前瞻性陳述的警告聲明

本演示文稿中的各種陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。本演示文稿中有關我們的前景、計劃、財務狀況、業務戰略以及預期財務和運營結果的所有陳述（歷史事實陳述除外）可能構成前瞻性陳述。諸如但不限於「預期」、「相信」、「可以」、「可能」、「期望」、「估計」、「設計」、「目標」、「意圖」、「可能」、「可能」、「目標」、「計劃」、「預測」、「項目」、「目標」、「可能」、「應該」、「將」和「將」等詞語或這些詞語的否定詞和類似表達或詞語，識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前預期，涉及風險、情況變化、假設和不確定性。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，並且可能不準確地表明何時將實現此類業績或結果。

可能導致實際結果與Entera前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：臨牀數據解釋的變化;我們的臨牀試驗的結果; FDA對我們臨牀試驗結果的解釋和審查;我們正在進行的和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗發生了意想不到的變化，我們提交監管備案以及獲得和維持候選產品監管批准的時間和能力;製造供應鏈的潛在中斷和延迟; Entera或其合作和實驗室合作伙伴造成的可用勞動力資源損失;對Entera合同義務提供的研發或臨牀活動的影響;總體監管時間表;我們候選產品潛在市場的規模和增長;開發Entera候選產品的範圍、進度和成本; Entera依賴第三方進行臨牀試驗; Entera建立和維持開發和商業化合作的能力; Entera作為一家運營歷史有限的開發階段公司運營;相對於市場上或開發中的其他治療骨質疏松症、甲狀旁腺功能減退症、短腸綜合徵、肥胖症，其追求的代謝疾病和其他疾病類別; Entera在沒有流動性來源的情況下繼續經營的能力; Entera獲得並維持對其任何候選產品的監管批准的能力; Entera遵守納斯達克最低上市標準的能力以及與遵守公眾要求相關的其他事項美國公司;英德納的知識產權地位及其保護知識產權的能力;以及Entera向SEC提交的最新10-K表格年度報告中「關於前瞻性陳述的警示聲明」、「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分中描述的其他因素，以及Entera隨后提交的10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告。無法保證Entera預期的實際結果或發展將會實現，即使基本實現，也無法保證它們會對Entera產生預期的后果或影響。因此，無法保證此類前瞻性陳述和估計中陳述或暗示的結果能夠實現。Inta警告投資者不要依賴Inta在本演示中做出的前瞻性陳述。本演示文稿中的信息僅截至本演示文稿之日提供，Entera沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。