CG Oncology 公布 2025 年第二季度財務結果及業務更新

- 在美国泌尿科协会年会上宣布了 BOND-003 队列 C 中的最佳疾病耐久性数据以及队列 P 中 cretostimogene grenadenorepvec 的良好早期信号 -

- 启动 CORE-008 Cohort CX 研究，评估 Cretostimogene 与吉西他滨联合治疗高危 (HR) BCG 暴露 NMIBC 患者 -

- 宣布一致裁定 CG Oncology 无需向 ANI Pharmaceuticals 支付任何未来特许权使用费或其他款项 -

加州尔湾，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— CG Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：CGON）是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化针对膀胱癌患者的潜在膀胱保留疗法，该公司今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

“第二季度，我们宣布了3期BOND-003队列C注册试验的最佳疾病耐药性和耐受性，这基于大量证据，证明了cretostimogene独特的双重作用机制的强大功效，以及其治疗中危和高危NMIBC的潜力，”CG Oncology董事长兼首席执行官Arthur Kuan表示。“我们将继续专注于将cretostimogene——我们潜在的突破性骨干治疗方案——带给患者。ANI诉讼的近期积极结果使我们能够继续集中资源和精力来提供这种创新疗法。我们准备在今年第四季度提交cretostimogene的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高危NMIBC患者。”

公司亮点

• 在美国泌尿协会 (AUA) 年会全体会议上公布了 BOND-003 C 组患者的最佳疾病耐久性和耐受性数据以及 P 组患者 Cretostimogene 的有希望的早期信号：   4月26日，在美国肿瘤协会（AUA）年会上，公司公布了BOND-003 III期临床试验C组患者的最佳疾病耐久性和耐受性数据。数据显示，患者在任何时间点的完全缓解率（CR）为75.5%，截至2025年3月14日截止日期，24个月时已有34例患者确认CR，另有9例患者尚未完成24个月的评估。根据KM估计，12个月和24个月的CR率分别为50.7%和42.3%。中位缓解持续时间为28个月，且仍在持续。值得注意的是，97.3%的患者在24个月时未进展为肌肉浸润性疾病。此外，队列 P 针对的是 BCG 无反应的 Ta/T1 乳头状疾病患者，且无原位癌 (CIS)，在接受治疗的 24 名患者中，3 个月和 9 个月时无高级别复发生存率估计为 90.5%。

• 启动 CORE-008 Cohort CX 临床试验，评估 cretostimogene + 吉西他滨在 HR BCG 暴露的 NMIBC 中的应用：4 月，公司启动了 CORE-008 Cohort CX，评估 cretostimogene 和吉西他滨的组合疗法（同时或顺序给药）在 HR BCG 暴露的 NMIBC 患者中的疗效，包括患有 CIS 且有或无 Ta/T1 疾病的患者以及仅有 Ta/T1 疾病的患者。

• 宣布一致裁定CG Oncology无需向ANI Pharmaceuticals支付任何未来特许权使用费或其他款项：7月29日，公司宣布，特拉华州高等法院陪审团一致裁定CG Oncology在2024年3月由ANI Pharmaceuticals, Inc.（ANI）提起的诉讼中所有索赔均支持CG Oncology。2025年7月16日，Sheldon K. Rennie法官裁定CG Oncology胜诉，裁定ANI无权获得cretostimogene grenadenorepvec未来销售的任何特许权使用费，陪审团随后一致驳回了ANI的所有不当得利损害赔偿请求。因此，CG Oncology无需向ANI支付未来cretostimogene商业销售额5%的专利使用费，ANI也未获得任何损害赔偿，且根据ANI与CG Oncology于2010年达成的协议，无需向ANI支付任何进一步款项。公司将继续积极应对ANI提出的任何庭审后动议和上诉。
  

预期即将到来的里程碑

• PIVOT-006（中度风险 NMIBC）：第 3 阶段招募将于 2025 年第三季度完成

• 2025 年第四季度启动 Cretostimogene 单药治疗 HR BCG 无反应 NMIBC 伴原发性膀胱癌（伴或不伴 Ta/T1 疾病）的生物制品许可申请 (BLA)

• BOND-003 队列 P（无原发性原发性膀胱癌 (CIS) 的 Ta/T1 患者，高危 BCG 无反应性 NMIBC）：2025 年第四季度 cretostimogene 单药治疗的 3 期临床试验的主要数据

• CORE-008 队列 A（高危 BCG 初治 NMIBC，伴 CIS +/- Ta/T1）：2025 年第四季度 cretostimogene 单药治疗的 2 期临床试验的主要数据

• CORE-008 队列 CX（HR BCG 暴露的 NMIBC）：2026 年上半年进行的 Cretostimogene 与吉西他滨联合治疗的 2 期临床试验的主要数据
  

2025年第二季度财务亮点

• 现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日的现金、现金等价物和有价证券为 6.611 亿美元，而截至 2025 年 3 月 31 日为 6.884 亿美元。根据目前的运营计划，公司预计其现有现金、现金等价物和有价证券将足以支持 2028 年上半年的运营。

• 研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的研发费用为 3130 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的研发费用为 1850 万美元。增加的主要原因是临床试验费用增加以及员工人数增加导致的薪酬成本增加。

• 一般及行政 (G&A) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的 G&A 费用为 1,740 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的 G&A 费用为 750 万美元。增加的主要原因是人事相关费用的增加，包括员工人数增加带来的薪酬成本和法律费用的增加。

• 净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，净亏损为 4140 万美元，即每股亏损 (0.54 美元)，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月，净亏损为 1890 万美元，即每股亏损 (0.28 美元)。

关于 Cretostimogene Grenadenorepvec
Cretostimogene 是一种在研的膀胱内给药溶瘤免疫疗法，已在一项临床开发项目中进行了研究，该项目纳入了 400 多名非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者。该项目包括两项 3 期临床试验：BOND-003（针对高危 BCG 无反应 NMIBC）和 PIVOT-006（针对中危 NMIBC）。CG Oncology 还开展了一项 2 期临床试验 CORE-008，评估 cretostimogene 在高危 NMIBC 中的安全性和有效性。此外，我们已在北美启动了一项 cretostimogene 扩展可及计划，面向对 BCG 无反应且符合特定计划资格要求的患者。Cretostimogene 是一种在研候选药物，其安全性和有效性尚未得到 FDA 或任何其他卫生机构的认可。

关于CG肿瘤学
CG Oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化一种潜在的膀胱保留疗法，用于治疗膀胱癌患者。CG Oncology致力于让泌尿系统癌症患者受益于我们创新的免疫疗法，从而拥有尊严地生活并提高生活质量。欲了解更多信息，请访问：www.cgoncology.com。

前瞻性陈述
CG Oncology 提醒您，本新闻稿中关于非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和预期，包括但不限于以下陈述：我们预期的现金流、未来经营业绩和财务状况；我们正在进行和计划进行的 Cretostimogene 临床试验及临床前研究的预期时间和实施情况，包括我们开发管线中预期的下一个里程碑；Cretostimogene 的监管备案和获批时间和可能性；Cretostimogene 对高危和中危 NMIBC 患者的潜在治疗益处；以及 Cretostimogene 拥有最佳疾病耐久性和耐受性数据。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：临床试验的中期结果不一定代表最终结果，并且随着患者入组、对数据进行更全面的审查以及随着更多患者数据的获取，一个或多个临床结果可能会发生重大变化；包括 BOND-003 和 PIVOT-006 试验在内的临床试验的开始、入组和完成可能会延迟；我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源，这些资源可能不足以让我们实现预期的里程碑；我们在制造、运输以及临床和临床前测试方面对第三方的依赖；早期临床试验和临床前研究的结果不一定能够预测未来的结果；cretostimogene 的意外不良副作用或疗效不足可能会限制其开发、监管部门的批准和/或商业化；以及我们提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中所述的其他风险，包括我们 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下的风险，以及我们截至 2025 年 6 月 30 日的季度 10-Q 表季度报告第二部分第 1A 项“风险因素”中的补充内容，以及我们不时向 SEC 提交的其他文件（可在 http://www.sec.gov 上查阅）。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日的观点，我们没有义务更新此类陈述以反映本文发布之日后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的全部限制，本警示性声明根据《1995 年私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。

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