Crinetics制药公司发布2025年第二季度财务结果并提供业务更新

PALSONIFY™（帕妥索汀）新药申请的监管互动以及商业、医学和公司准备工作进展顺利，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 25 日

Atumelnant 全球开发计划在多项试验中持续取得进展，包括预计于今年启动的治疗先天性肾上腺增生症儿童的 BALANCE-CAH 2/3 期研究

截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及投资证券总额达 12 亿美元，预计可支撑公司发展至 2029 年

管理层将于今天下午 4:30（美国东部时间）召开电话会议

圣地亚哥，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Crinetics Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克股票代码：CRNX）是一家专注于发现、开发和商业化内分泌疾病和内分泌相关肿瘤新型疗法的全球制药公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩。

Crinetics 创始人兼首席执行官 Scott Struthers 博士表示：“我们继续朝着成为一家完全整合的商业阶段公司的目标迈进，并履行帮助肢端肥大症患者的承诺。”随着PDUFA日期的临近，我们与FDA的沟通仍在顺利进行。除了我们世界一流的药物研发能力外，我们目前已接近完成一家顶级商业机构的组建。我们致力于在PALSONIFY™获批后迅速将其作为全新级别的医疗服务提供给患者。同时，我们将继续致力于开展我们产品线的早期和晚期试验。我很高兴看到我们在类癌综合征和先天性肾上腺皮质激素（CAH）（成人和儿童）的后期试验的进展，以及我们首个非肽类药物偶联物CRN09682（用于治疗表达SST2的实体瘤）的1/2期试验的启动。总体而言，Crinetics正处于其历史上最强劲的时期，我们各个临床项目都呈现出前所未有的发展势头，多个新的候选药物即将进入临床阶段，拥有坚实的财务基础，并且朝着为患者提供变革性疗法的目标迈出了清晰的步伐。

2025 年第二季度及近期亮点：

• 在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的持续、富有成效的合作下，paltusotine 用于治疗肢端肥大症的新药申请 (NDA) 的审查过程仍在顺利进行中。
• 欧洲药品管理局 (EMA) 已批准帕妥索汀用于治疗肢端肥大症的上市许可申请 (MAA)，这与 2026 年上半年 EMA 可能做出决定的时间表一致。
• Atumelnant 的全球开发计划在多项试验中继续取得进展，包括完成成人第 2 阶段研究第 4 组的招募，预计数据将于 2026 年初公布。
• 2/3 期 BALANCE-CAH 儿科研究旨在加快开发，目的是证明 atumelnant 通过生理性糖皮质激素 (GC) 替代使雄烯二酮 (A4) 水平正常化的潜在能力。
• 在 2025 年美国临床内分泌学会 (AACE) 年会上提交了两份摘要，表明使用研究性 PALSONIFY 治疗可对未接受手术的肢端肥大症患者实现快速且持久的 IGF-1 控制，并对症状负担和标准治疗停药率进行了额外的研究。
• 在内分泌学会年会 ENDO 2025 上，Crinetics 发布了八份新的临床开发项目摘要，包括以主要研究候选药物 paltusotine、研究候选药物 atumelnant 和格雷夫斯甲状腺功能亢进症和眼眶病的早期开发项目 CRN12755 为主题的口头报告。
  
  

即将到来的重要里程碑：

• FDA PDUFA 目标行动日期为 2025 年 9 月 25 日，用于治疗肢端肥大症的 paltusotine NDA。
• Crinetics 预计将于 2025 年下半年启动 paltusotine 治疗类癌综合征的 CAREFNDR 第 3 期试验。
• Crinetics 预计将于 2025 年下半年启动针对成人 CAH 的 CALM-CAH 3 期研究和针对儿科的 BALANCE-CAH 2/3 期研究。
• 目前正在规划下一项关于 atumelnant 治疗促肾上腺皮质激素依赖性库欣综合征的研究，包括监管相互作用。该 2/3 期研究预计将于 2026 年上半年启动。
• Crinetics 预计将启动 CRN09682 的 1/2 期剂量递增研究，CRN09682 是非肽药物偶联物 (NDC) 平台的首个候选药物，具有扩展阶段，用于治疗转移性或局部晚期 SST2 阳性神经内分泌肿瘤 (NET) 和其他 SST2 表达实体瘤。
• TSH 拮抗剂的 IND 支持活动按预期继续进行，SST3 激动剂和 PTH 拮抗剂的开发正在进行中。
  
  

2025年第二季度财务业绩：

• 截至 2025 年 6 月 30 日的季度收入为 100 万美元，而 2024 年同期为 40 万美元。收入来自与 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. 签订的 paltusotine 许可和供应协议。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用为 8030 万美元，而 2024 年同期为 5830 万美元。增加的主要原因是截至 2025 年 6 月 30 日的季度，人员成本增加了 960 万美元，临床和制造活动成本增加了 790 万美元，这得益于我们临床项目的进展和临床前产品组合的扩大。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，销售、一般及行政费用为 4980 万美元，而 2024 年同期为 2480 万美元。增加的主要原因是，人员成本增加 1200 万美元（主要由于员工人数增加）以及外部服务成本增加 1030 万美元（主要用于截至 2025 年 6 月 30 日的季度商业规划），以支持我们的整体增长和 PALSONIFY 的计划商业发布
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 1.156 亿美元，而 2024 年同期的净亏损为 7410 万美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和投资总额为 12 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 14 亿美元。根据目前的预测，Crinetics 预计其现金、现金等价物和投资将足以资助其到 2029 年的当前运营计划。对于 2025 年，我们现在预计运营中使用的现金将在 3.4 亿美元至 3.7 亿美元之间。
  
  

电话会议和网络直播详情
管理层将于今天（8月7日，星期四）美国东部时间下午4:30举行现场电话会议及网络直播。如需参加，请拨打1-833-470-1428（国内）或1-404-975-4839（国际），并参考接入码899803。如需收听网络直播，请直接点击此处链接或访问Crinetics网站的“活动”页面。直播结束后，网络直播内容将在www.crinetics.com的“投资者关系”板块存档。

关于 Crinetics Pharmaceuticals
Crinetics Pharmaceuticals 是一家临床阶段制药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新型疗法。Crinetics 的领先开发候选药物 PALSONIFY（paltusotine）是首个在研的每日一次口服选择性生长抑素受体 2 型 (SST2) 非肽激动剂，目前正在进行用于治疗肢端肥大症的临床开发。Paltusotine 也正在针对与神经内分泌肿瘤相关的类癌综合征进行临床开发。Atumelnant 目前正在开发用于治疗先天性肾上腺增生症和促肾上腺皮质激素依赖性库欣综合征的药物。公司所有候选药物均为口服小分子新型化学实体，源自公司内部药物研发工作，包括针对各种内分泌疾病（例如甲状旁腺功能亢进症、多囊肾病、格雷夫斯病（包括甲状腺眼病）、糖尿病、肥胖症和 GPCR 靶向肿瘤适应症）的其他研发项目。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的《1933 年证券法》第 27A 条和经修订的《1934 年证券交易法》第 21E 条所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括关于 atumelnant 和 paltusotine 临床开发计划和时间表的陈述，包括其治疗潜力和临床益处或安全性概况；我们向 FDA 提交 NDA 的 PDUFA 目标行动日期的预期时间，以及 EMA 可能就我们在美国和其他适用司法管辖区治疗或维持治疗肢端肥大症的 paltusotine 的 MAA 做出决定的时间，以及如果获得批准，paltusotine 的商业化上市计划和时间表；atumelnant 治疗先天性高血压 3 期临床试验的预期启动时间，以及 atumelnant 治疗促肾上腺皮质激素依赖性库欣综合征 2/3 期临床试验的预期启动时间；我们开发候选药物的治疗潜力；我们的开发候选药物的 IND 启用研究和潜在 IND 申请过渡到临床开发的预期时间；其他研究管道更新的预期时间；以及我们的现金、现金等价物和短期投资将为我们的运营计划提供资金的预期时间。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可以”、“打算”、“目标”、“预计”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“即将发生”或“继续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效，并受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于我们报告的数据可能在完成或更全面地审查与临床研究相关的数据后发生变化，FDA 和其他监管机构可能不同意我们对此类结果的解释；我们可能无法获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权，而且保护这些权利可能极其困难或成本高昂；地缘政治事件可能会扰乱 Crinetics 及其所依赖的第三方的业务，包括延迟或以其他方式扰乱其临床研究和临床前研究、制造和供应链，或损害员工生产力；公司候选产品的意外不良副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管批准和/或商业化；公司在产品制造、研究以及临床前和临床测试方面对第三方的依赖；Crinetics 临床研究和非临床研究的成功；美国和外国的监管发展或政治变化，包括与定价和药品报销相关的政策；临床研究和临床前研究可能无法按预期时间或以预期方式进行，或者根本无法进行；研究、开发和监管审查的时间和结果不确定，Crinetics 的候选药物可能无法在开发中取得进展或获得上市批准； Crinetics 可能比预期更早地使用其资本资源，或者我们的现金消耗率可能加快；任何我们无法控制的地缘政治发展对我们业务的未来影响；以及公司定期向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的其他风险和不确定性。公司前瞻性声明中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测存在重大差异。关于 Crinetics 面临的风险的更多信息，可以在 Crinetics 定期向 SEC 提交的文件中“风险因素”标题下找到，包括其截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告。请注意不要过分依赖这些前瞻性声明，它们仅代表本文发布之日的观点。除适用法律要求外，Crinetics 不打算公开更新或修改本文包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

投资者：
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投资者关系主管
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媒体：
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