艾泰 Pharmaceuticals 发布 2025 年第二季度财务报告并提供业务更新

全球丙型肝炎（HCV）治疗3期临床试验患者入组取得进展

EASL 上展示了四张科学海报，其中包括 Bemnifosbuvir/Ruzasvir 方案的 2 期研究的最终结果，证实在短短 8 周的治疗期间，治疗后 12 周的持续病毒学应答 (SVR12) 达到 98%

Bemnifosbuvir/Ruzasvir 方案具有潜在的同类最佳疗效，疗程短、药物相互作用风险低、使用方便且不受食物影响

波士顿，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——Atea Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AVIR）（Atea 或 Company），一家致力于发现和开发用于治疗严重病毒性疾病的口服抗病毒疗法的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

该公司的联合疗法由核苷酸类似物聚合酶抑制剂贝尼福布韦 (bemnifosbuvir) 和 NS5A 抑制剂鲁扎韦 (ruzasvir) 组成，目前正在一项全球 3 期临床试验项目中进行评估，用于治疗丙型肝炎病毒 (HCV)。该项目包含两项 3 期临床试验：C-BEYOND 试验在美国和加拿大开展，C-FORWARD 试验在北美以外地区开展。

Atea首席执行官兼创始人Jean-Pierre Sommadossi博士表示：“Atea今年在推进其全球3期临床试验项目方面取得了重大进展，该项目旨在评估贝尼福布韦/鲁扎韦方案治疗丙型肝炎（HCV）的效果。C-BEYOND和C-FORWARD试验的全球患者入组工作进展顺利。我们专注于成功开发一种潜在的同类最佳HCV治疗方案，以治疗和治愈当今的HCV感染患者。”

索马多西博士继续说道：“医疗服务提供者已表示，‘检测即治疗’的诊疗模式，即为HCV感染患者提供无缝诊断和治疗，对于切实消除HCV至关重要。基于目前的研究结果，我们认为，我们的方案疗程短、药物相互作用风险低、方便易用且不受食物影响，尤其适合‘检测即治疗’模式，并有潜力助力推进美国乃至全球的HCV消除工作。”

尽管已有直接抗病毒药物 (DAA)，丙型肝炎 (HCV) 仍然是全球重大的健康负担。美国有 240 万至 400 万人患有慢性丙型肝炎 (HCV)，全球估计有 5000 万人感染，每年约有 100 万人新增感染。在美国，HCV 诊断率持续高于年治愈率。据治疗 HCV 患者的医护人员称，鉴于高达 80% 的患者服用多种药物来控制合并症和合并感染，人们正在寻求一种疗效高、疗程短、药物相互作用风险低的新型治疗方案，以满足不断变化的患者群体的需求，并对根除 HCV 产生重大影响。

关于针对慢性丙型肝炎成人患者的 3 期 C-BEYOND 和 C-FORWARD 试验

Atea 的 HCV 3 期开发项目包括两项开放标签 3 期试验：C-BEYOND 在美国和加拿大进行，C-FORWARD 在北美以外地区进行。C-BEYOND 试验的患者招募于 2025 年 4 月启动，C-FORWARD 试验的患者招募于 2025 年 6 月启动。

每项3期试验均招募约880名初治患者，包括患有和不患有代偿期肝硬化的患者。试验比较了贝尼福布韦/鲁扎韦固定剂量复方制剂 (FDC) 方案与索非布韦/维帕他韦固定剂量复方制剂 (FDC) 方案。贝尼福布韦/鲁扎韦方案为每日口服一次，疗程为8周（非肝硬化患者）或12周（代偿期肝硬化患者）；而索非布韦/维帕他韦方案为每日口服一次，疗程为12周，适用于所有患者，无论是否患有代偿期肝硬化。

每项试验的主要终点是治疗开始后24周时HCV RNA低于定量下限(LLOQ)，并包含每组治疗后12周的持续病毒学应答(SVR12)。在治疗开始后24周进行测量是为了确保所有患者的主要终点发生在治疗开始后的相同相对时间点。

2025 年欧洲肝脏研究协会 (EASL) 大会演讲摘要

五月初，EASL 2025大会上展示了四张科学海报，可点击此处查看。海报展示的亮点包括：

• 本研究公布了贝尼福布韦/鲁扎韦方案治疗丙型肝炎（HCV）的II期疗效和安全性结果，该研究涵盖了所有入组患者（n=275）。结果显示，在“符合方案治疗依从人群”中，该方案的SVR12率高达98% (210/215)。在“符合方案治疗，无论依从性如何”人群（也称为“疗效可评估人群”）中，SVR12率为95% (245/259)，其中包括未依从治疗的患者（17%）。在本研究中，该方案总体上安全且耐受性良好。
  
  
• 第一阶段药代动力学结果评估了不同程度肝功能不全的参与者单次服用 550 毫克 bemnifosbuvir 的情况，结果支持肝功能不全患者无需调整剂量即可使用 bemnifosbuvir。
  
  
• 在健康参与者中进行的 I 期药物相互作用结果表明，贝尼福布韦和鲁扎韦与标准人类免疫缺陷病毒 (HIV) 方案比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/FTC/TAF) 共同给药不会导致临床上显着的药代动力学变化。
  
  
• 1期肾功能损害研究结果表明，单次550毫克贝尼福布韦（bemnifosbuvir）对肾功能正常、中度至重度肾功能损害以及接受血液透析的终末期肾病患者均安全且耐受性良好。这些结果表明，对于肾功能不全患者（包括正在接受透析的患者），贝尼福布韦无需调整剂量即可使用。
  
  

HCV 关键意见领袖 (KOL) 讨论会

2025年5月14日，Atea举办了一场线上KOL投资者活动，邀请了六位丙型肝炎（HCV）专家和处方医生组成的专家小组。这些来自美国、加拿大和欧洲的肝病学、胃肠病学、传染病和丙型肝炎（HCV）研究领域的领军人物探讨了HCV感染者目前面临的挑战、Atea全球2期临床试验的全部结果（该试验评估了贝尼福布韦/鲁扎韦（bemnifosbuvir/ruzasvir）方案用于治疗HCV），以及一种新的优化HCV疗法能够为处方医生和患者带来哪些益处。此外，公司管理层还探讨了潜在的同类最佳HCV DAA的商业市场机会，以及贝尼福布韦/鲁扎韦方案正在进行的全球3期临床开发。KOL活动重播可在此处观看。

业务和组织更新

• 2025年4月，Atea董事会更新，任命Howard H. Berman博士担任观察员，直至2025年6月被任命为董事会成员。Berman博士拥有超过20年的创业和生命科学行业经验，致力于科学与商业的互动。
  
  
• 2025年4月，Atea宣布董事会已批准回购最多2500万美元的公司普通股。此举体现了公司致力于向股东返还资本的承诺，同时保持完成其全球HCV三期项目的能力，并为Atea的长期成功奠定基础。截至2025年6月30日，公司已回购4,619,597股普通股，平均回购价格为每股3.01美元。
  
  
• 公司持续评估所有方案，以最大化股东价值，并已聘请 Evercore 协助完成此流程。该流程涵盖对一系列战略方案的审查，包括战略合作伙伴关系、收购、合并或其他业务合并、资产出售或其他战略交易。
  
  

2025年第二季度财务业绩

现金、现金等价物和有价证券：2025 年 6 月 30 日为 3.797 亿美元，而 2024 年 12 月 31 日为 4.547 亿美元。

研发费用：研发费用从截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的 3,470 万美元减少 240 万美元至截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的 3,230 万美元。净减少的主要原因是，由于我们的 COVID-19 第 3 期 SUNRISE-3 临床试验于 2024 年完成，导致 COVID-19 外部支出大幅减少，加上内部研发费用减少，主要与截至 2025 年 6 月 30 日的三个月内股票薪酬和工资相关费用减少有关，但主要与我们的 HCV 第 3 期临床开发计划相关的外部支出增加（包括确认与支付给默克公司的里程碑相关的费用）所抵消。

一般及行政费用：一般及行政费用从截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的 1,220 万美元减少 320 万美元至截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的 910 万美元。净减少主要与股票薪酬费用降低有关，但专业费用增加部分抵消了这一影响。

利息收入及其他净额：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，利息收入及其他净额与截至 2024 年 6 月 30 日的三个月相比减少了 220 万美元，主要原因是投资余额减少。

所得税：截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的三个月，所得税费用为 20 万美元。

关于 HCV

丙型肝炎病毒（HCV）是一种血源性正链单链RNA病毒，主要感染肝细胞。HCV是导致慢性肝病和肝移植的主要原因，通过输血、血液透析和针刺传播，每年约有24万人因此死亡。尽管已有直接抗病毒药物，HCV仍然是一个重要的全球医疗保健问题。全球约有5000万人慢性感染HCV，每年新增感染病例约100万例。在美国，HCV感染者人数估计在240万至400万之间，每年新增感染人数超过治疗率。在美国，HCV感染主要集中在20至49岁年龄段的患者，据估计，不到10%的HCV感染者患有肝硬化。慢性HCV感染是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因。

关于Atea Pharmaceuticals

Atea是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，以满足严重病毒感染患者尚未满足的医疗需求。凭借Atea对抗病毒药物开发、核苷（酸）化学、生物学、生物化学和病毒学的深刻理解，Atea已构建专有的核苷（酸）前药平台，用于开发用于治疗单链核糖核酸（ssRNA）病毒的新型候选产品，这种病毒是导致严重病毒性疾病的常见病因。Atea计划继续拓展其抗病毒候选产品线，通过扩展其核苷（酸）平台，引入可与其核苷（酸）候选产品联合使用的其他类别抗病毒药物。Atea的主导项目和当前重点是开发贝尼福布韦（bemnifosbuvir，一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和鲁扎韦（ruzasvir，一种NS5A抑制剂）的联合疗法，用于治疗丙型肝炎（HCV）。欲了解更多信息，请访问：www.ateapharma.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于关于贝尼福布韦/鲁扎韦方案治疗丙型肝炎（HCV）的潜在最佳疗效、推进根除HCV努力的潜在机会、未来经营业绩和财务状况、业务战略、预期里程碑事件和临床试验时间表、成本节约计划的效益、公司股份回购计划下的回购，以及公司战略替代方案审查的时间和结果。本文中使用的“预期”、“应该”、“预计”、“相信”、“将”、“计划”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。此外，任何涉及预期、信念、计划、预测、目标、业绩或对未来事件或情况的其他描述的陈述或信息，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于 Atea 当前的预期和各种假设。Atea 认为其预期和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。Atea 可能无法实现其预期，其信念也可能无法证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于药物发现和开发过程以及监管提交或批准过程中固有的不确定性、临床试验或数据读出期间观察到的意外或不利的安全性或有效性数据或结果；临床试验或我们业务的延迟或中断；我们对第三方的依赖，我们可能无法始终完全控制这些第三方；我们生产足够的商业产品的能力；来自已获批准的 HCV 治疗药物的竞争；完成战略替代方案审查过程的时间表未知，并且不能保证该过程会产生任何特定结果；依赖于 Atea 最先进产品候选物的成功，特别是用于治疗 HCV 的 bemnifosbuvir/ruzasvir 方案；以及Atea截至2025年3月31日的10-Q季度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，这些因素可能会在其向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中不时更新，这些文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。这些因素及其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类 前瞻性陈述代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。Atea 可能选择在未来某个时间点更新此类前瞻性陈述（除非法律另有规定），但即使后续事件导致我们的观点发生变化，Atea 也不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表 Atea 截至本新闻稿发布之日后任何日期的观点。

联系方式

乔纳·巴恩斯
投资者关系和企业传播高级副总裁
617-818-2985
Barnes.jonae@ateapharma.com

乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问
jallaire@lifesciadvisors.com