89bio发布2025年第二季度财务结果及企业更新

– ENLIGHTEN-Fibrosis 和 ENLIGHTEN-Cirrhosis 的 3 期顶线组织学数据预计分别于 2027 年上半年和 2028 年公布；每项试验旨在支持加速批准用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 患者 –

– ENTRUST 3 期重度高甘油三酯血症 (SHTG) 顶线数据预计将于 2026 年第一季度公布 –

– 截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及有价证券总额为 5.612 亿美元 –

旧金山，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——89bio, Inc.（纳斯达克股票代码：ETNB）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

“随着我们进入2025年下半年，我们将继续专注于pegozafermin在MASH和SHTG治疗中的三项全球3期临床试验的执行。在SHTG治疗中，我们预计3期ENTRUST试验的顶线数据将于2026年第一季度获得，”89bio首席执行官Rohan Palekar表示。“在MASH治疗中，我们预计ENLIGHTEN-Fibrosis试验的顶线组织学数据将于2027年上半年获得， ENLIGHTEN-Cirrhosis试验的顶线组织学数据将于2028年获得，这将分别支持我们针对F2-F3和F4 MASH患者的加速审批申请。随着我们MASH临床开发项目的持续推进，我们相信pegozafermin有望在组织学终点方面实现同类最佳的相对风险比(RRR)、良好的安全性和耐受性，并为庞大且医疗资源匮乏的MASH患者群体提供便捷的给药方式。”

近期亮点和预期里程碑

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）

• 非肝硬化 (F2-F3) MASH 中的 3 期ENLIGHTEN-Fibrosis试验和代偿性肝硬化 (F4) MASH 中的 3 期ENLIGHTEN-Cirrhosis试验继续招募患者，预计这些试验的组织学队列的顶线数据分别将于 2027 年上半年和 2028 年获得。
• 公司预计，基于与美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的协调，3 期ENLIGHTEN试验的组织学队列数据将支持其在非肝硬化 (F2-F3) 和代偿期肝硬化 (F4) MASH 中的加速审批。这两项试验将继续进行，直至结果公布，并可能支持其全面获批。

严重高甘油三酯血症（SHTG）

• ENTRUST是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性研究，旨在评估 pegozafermin 在 SHTG 患者中的疗效、安全性和耐受性。患者随机分配接受 pegozafermin（30 毫克，20 毫克）或安慰剂治疗，剂量比例为 3:3:2，每周一次 (QW)，共 52 周。该试验的主要终点是与安慰剂组相比，第 26 周空腹甘油三酯相对于基线的变化百分比。
• 预计 SHTG 第 3 阶段ENTRUST试验的顶线数据将于 2026 年第一季度公布。

2025年第二季度财务业绩

现金状况。截至 2025 年 6 月 30 日，89bio 拥有现金、现金等价物和有价证券约 5.612 亿美元。

研发费用。截至2025年6月30日的三个月，研发费用为1.039亿美元，而截至2024年6月30日的三个月为4490万美元。研发费用的增长主要源于MASH的ENLIGHTEN三期临床试验，以及与pegozafermin商业化生产设施建设成本相关的4240万美元非经常性支出。该设施的建设仍在按计划进行，以支持pegozafermin的生物制品许可申请(BLA)的提交。公司对该设施的剩余义务仅限于2026年设施建设完成后支付的1350万美元的最终里程碑付款。

一般及行政管理 (G&A) 费用。截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，G&A 费用为 1190 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月为 860 万美元。G&A 费用的增加主要归因于员工人数增加导致的人员相关费用（包括股票薪酬）增加。

净亏损。89bio报告称，截至 2025 年 6 月 30 日的三个月净亏损为 1.115 亿美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月净亏损为 4800 万美元。净亏损增加主要是由于与合同制造相关的研发费用增加、公司第 3 阶段 MASH 计划的推进以及因员工人数增加而产生的人员相关费用（包括股票薪酬）。

关于89bio
89bio是一家临床阶段生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流的疗法。该公司的主要候选药物pegozafermin正在进行3期临床试验，用于治疗伴有晚期纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)，包括代偿性肝硬化患者和严重高甘油三酯血症(SHTG)。Pegozafermin是一种特殊设计的、可能成为同类最佳的成纤维细胞生长因子21 (FGF21)类似物，采用独特的糖基聚乙二醇化技术，通过延长半衰期来优化生物活性。该公司总部位于旧金山。欲了解更多信息，请访问www.89bio.com或在LinkedIn上关注该公司。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些声明可能构成联邦证券法定义下的“前瞻性声明”，包括但不限于有关 pegozafermin 的治疗潜力和实用性、疗效和临床益处、pegozafermin 的安全性和耐受性概况、试验设计、临床开发计划和 pegozafermin 的时间安排的声明，包括针对非肝硬化 (F2-F3) 和代偿期肝硬化 (F4) MASH 患者进行的 ENLIGHTEN-Fibrosis 和 ENLIGHTEN-Cirrhosis 第 3 阶段试验的顶线组织学数据、SHTG 中 ENTRUST 第 3 阶段试验的顶线结果以及在美国获得加速批准和在欧洲获得非肝硬化 MASH (F2-F3) 患者和代偿期肝硬化 (F4) MASH 患者的有条件批准的可能性以及支持完全批准的结果数据的可能性。诸如“可能”、“或许”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“或许”、“能够”、“将”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“预期”、“目标”、“机会”、“制定”、“计划”等词语或其否定形式，以及类似的表达，或关于意图、信念或当前预期的陈述，均属于前瞻性陈述。尽管89bio认为这些前瞻性陈述合理，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于我们在本新闻稿发布之日掌握的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受各种风险和不确定性的影响（包括但不限于89bio向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中所述），其中许多风险和不确定性超出89bio的控制范围，并可能发生变化。实际结果可能存在重大差异。风险和不确定性包括：对 MASH 中的 ENLIGHTEN-Fibrosis 第 3 阶段试验和 ENLIGHTEN-Cirrhosis 第 3 阶段试验以及 SHTG 中的 ENTRUST 第 3 阶段试验的时间和结果的预期；89bio 执行其战略的能力；临床研究的积极结果不一定能预测未来或正在进行的临床研究的结果；89bio 对其主要候选产品成功的巨大依赖；来自竞争产品的竞争；美国或国际上一般经济、健康、工业或政治状况的影响，包括最近宣布的关税和潜在的额外关税；FDA 和类似的外国监管机构领导层或政策的变化或发布额外法规或修订现有法规；89bio 的资本资源的充足性和筹集额外资本的能力；以及 89bio 截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告和向 SEC 提交的其他后续披露文件中确定的其他风险和不确定性。 89bio 主张《1995 年私人证券诉讼改革法案》中关于前瞻性陈述的安全港保护。89bio 明确表示不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何陈述的义务，除非法律另有规定。

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