Achieve Life Sciences报告2025年第二季度财务结果；提供关于Cytisinicline项目的更新

电话会议定于今天（2025 年 8 月 7 日）美国东部时间上午 8:30 举行

西雅图和不列颠哥伦比亚省温哥华，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——Achieve Life Sciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ACHV）是一家后期特种制药公司，专注于全球开发和商业化西替尼林作为戒烟治疗尼古丁依赖的方法，该公司今天公布了 2025 年第二季度的财务业绩。

Achieve Life Sciences首席执行官Rick Stewart表示：“本季度标志着Achieve向前迈出了重要一步。经过多年的专注投入，我们已达成重要里程碑：提交了西替西尼克兰的新药申请 (NDA)，与宏盟集团建立了创新的商业化合作伙伴关系，并获得了推进我们愿景所需的融资。通过将我们基于循证科学的成果与敏捷的技术驱动型商业化战略相结合，西替西尼克兰如果获得批准，将成为近二十年来首个治疗尼古丁依赖的新型药物治疗方案。”

第二季度亮点

• 向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了西替尼林的新药申请（NDA），用于治疗成人戒烟对尼古丁的依赖。
• 宣布与 Omnicom 合作，共同制定和执行全面整合的发布战略，利用作为统一团队运营的七个专业机构的基础设施和专业知识，目标是降低商业建设成本、加快执行速度并优化所有发布功能的性能。
• 通过承销公开发行筹集了 4930 万美元的总收益，以支持西替尼克兰的持续发展。
• 达到了 ORCA-OL 长期暴露试验的关键要求，包括接受至少六个月累积金雀花碱治疗的≥300 名参与者和接受一年累积金雀花碱治疗的至少 100 名参与者的安全暴露数据。
• 宣布在《美国医学会杂志》（JAMA）内科学版上发表 3 期 ORCA-3 试验结果，该结果评估了西替尼林对 792 名美国成年人戒烟的效果。
  

Achieve Life Sciences 总裁兼首席医疗官 Cindy Jacobs 博士表示：“按时提交 NDA 是一个重要的里程碑，体现了我们团队和合作伙伴的辛勤工作和奉献精神。Cytisinicline 拥有全面的临床数据集支持，我们致力于与 FDA 密切合作，为寻求克服尼古丁依赖的成年人推进这一重要的潜在治疗选择。”

向 FDA 提交了用于戒烟的 Cytisinicline NDA
2025年6月，Achieve公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了西替尼克兰的新药申请（NDA），用于治疗寻求戒烟的成年人尼古丁依赖，从而实现了其目标里程碑。此次申请是公司经过十年研究后取得的重要里程碑，并得到了3期ORCA-2和ORCA-3试验的积极结果的支持。这些试验结果显示，西替尼克兰的戒烟率显著高于安慰剂，同时ORCA-OL研究也提供了良好的长期安全性数据。鉴于美国每年有近50万人死于吸烟，且治疗方案有限，西替尼克兰有望解决一项关键的未满足的公共卫生需求。

宣布与宏盟集团合作，推进 Cytisinicline 在美国的上市
为了支持更具成本效益、更精简、更以洞察驱动的上市路径，Achieve 于 2025 年 6 月与宏盟集团 (Omnicom) 建立战略合作伙伴关系，共同制定并执行一项全面整合、数据驱动的西替西尼克林商业上市战略。此次合作将宏盟集团旗下七家专业代理机构整合在一起，组成一个统一的团队，涵盖品牌开发、医疗和患者教育、市场准入、公共关系、媒体和营销技术等领域。Achieve 和宏盟集团携手构建一个统一的、基于人工智能的上市平台，该平台整合了所有核心营销功能，旨在帮助公司减少构建传统内部基础设施所需的时间、成本和风险。此次合作使 Achieve 能够获得更大规模组织的规模、速度和能力，从而使公司能够执行一项具有高影响力的上市计划，这既反映了机遇的巨大潜力，也反映了应对当今最紧迫的公共卫生挑战之一的紧迫性。

完成 4930 万美元证券公开发行
2025年6月，Achieve宣布完成承销公开发行，发行1500万股普通股及16,766,666份附带认股权证，募集资金总额为4500万美元。随后，承销商于2025年7月部分行使超额配售选择权，额外认购1,419,896股，募集资金总额为430万美元。Achieve计划将所得款项用于支持西替西尼克兰的持续发展，以及营运资金和一般公司用途。公司目前预计，这笔资金将为2026年下半年的运营提供支撑。

已完成 ORCA-OL 的 FDA 长期暴露要求
Achieve已成功满足FDA对西替尼克兰的长期安全性要求，其中超过300名参与者完成了至少六个月的西替尼克兰累积治疗，至少100名参与者完成了一年的累积治疗。ORCA-OL临床研究在美国29个研究中心招募了479名参与者，为支持西替尼克兰长期使用的安全性提供了关键数据。六个月的累积数据已作为NDA的一部分提交。

ORCA-3 三期临床试验结果发表于《JAMA Internal Medicine》杂志
ORCA-3 三期临床试验结果已发表于《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine） ，进一步证实了西替尼林作为戒烟治疗药物的潜力。这项随机、安慰剂对照研究纳入了 792 名美国成年吸烟者，证实了其在 6 周和 12 周的治疗期内的有效性和耐受性，并在 24 周内降低了烟瘾并提高了戒烟率。研究结果与之前的 ORCA-2 试验结果一致，支持了西替尼林针对尼古丁受体的靶向作用。

财务业绩
截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物及有价证券为5540万美元。截至2025年6月30日的三个月和六个月，总运营费用分别为1260万美元和2550万美元。截至2025年6月30日的三个月和六个月，总净亏损分别为1270万美元和2550万美元。

电话会议详情
Achieve 将于今天（2025 年 8 月 7 日，星期四）美国东部时间上午 8:30 举行电话会议。如需收听网络直播，请使用以下链接： 2025 年第二季度业绩网络直播。您也可以拨打 877-269-7756（美国和加拿大）或 201-689-7817（国际）并参考会议 ID 13754433 加入现场电话会议。网络直播重播将在电话会议结束后约三小时提供，并在网站上存档 90 天。

关于 Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences 是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化西替尼碱 (cytisinicline) 来解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题。2025 年 6 月，公司向 FDA 提交了西替尼碱用于成人戒烟治疗尼古丁依赖的新药申请，该申请基于两项成功完成的 3 期临床试验以及一项已完全入组的非盲安全性研究。此外，公司已完成一项西替尼碱用于戒除电子烟的 2 期临床试验，并与 FDA 成功举行了 2 期末会议，探讨未来电子烟的适应症。

关于 Cytisinicline
美国约有 2900 万成年人吸食可燃香烟^。1烟草使用目前是可预防死亡的主要原因，每年在全球造成 800 多万人死亡，在美国造成近 50 万人死亡。2,3 超过⁸⁷ % 的肺癌死亡、61% 的所有肺部疾病死亡和 32% 的所有冠心病死亡可归因于吸烟和接触二手烟^。3

此外，美国约有1700万成年人使用电子烟（也称为vaping）。4 2024^年，美国约有160万初中和高中学生报告使用电子烟。5^目前尚无FDA批准的专门用于帮助戒除电子烟尼古丁的疗法。西替尼林已被FDA授予突破性疗法认定，以满足这一关键需求。

西替西尼克林是一种植物性生物碱，与烟碱乙酰胆碱受体具有高亲和力结合。它被认为能够通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴求症状的严重程度，并降低与尼古丁产品相关的奖赏和满足感，从而帮助治疗因吸烟和电子烟戒断而产生的尼古丁成瘾。西替西尼克林是一种在研候选产品，正在开发用于治疗尼古丁依赖的戒烟疗法，目前尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的任何适应症批准。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所定义的前瞻性陈述，包括但不限于有关对公开发行所得款项用途的预期、西替尼克林临床开发和监管审查及批准的时间和性质、数据结果和商业化活动、与 Omnicom 合作的潜在益处、西替尼克林的潜在市场规模、西替尼克林的潜在益处、功效、安全性和耐受性、新疗法的开发和有效性以及西替尼克林的成功商业化的陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述均可视为前瞻性陈述，包括但不限于西替尼克林可能无法显示假设或预期益处的风险；Achieve 可能无法获得额外融资来资助西替尼克林的开发和商业化的风险；西替尼克林无法及时或根本无法获得监管部门批准，或无法成功商业化的风险；吸烟和电子烟戒断领域的新发展需要改变业务战略或临床开发计划的风险；Achieve 的知识产权可能得不到充分保护的风险；一般商业和经济状况；与宏观经济和地缘政治条件对 Achieve 业务的影响相关的风险，包括波动的通货膨胀、利率和关税税率、债务和股票市场的波动、全球银行体系实际或感知的不稳定性、全球健康危机和流行病以及地缘政治冲突以及 Achieve 不时向美国证券交易委员会提交的文件中所述的其他风险因素。Achieve 可能无法真正及时实现其计划或产品开发目标，或者无法以其他方式实现其意图或满足其在这些前瞻性声明中披露的期望或预测。这些陈述基于管理层当前的预期和信念，并受多种风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异，包括 Achieve 的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告。除非适用法律另有规定，否则 Achieve 不承担更新本文中包含的前瞻性陈述或反映本文日期后发生的事件或情况的义务。

实现联系
妮可·琼斯
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

参考
¹ VanFrank B、Malarcher A、Cornelius ME、Schecter A、Jamal A、Tynan M. 成人戒烟——美国，2022 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024；73：633–641。
²世界卫生组织。《世卫组织2019年全球烟草流行报告》。日内瓦：世界卫生组织，2017年。
³美国卫生与公众服务部。《吸烟的健康后果——50年的进展》。卫生局局长报告，2014年。
⁴ Vahratian A、Briones EM、Jamal A、Marynak KL。2019-2023年美国成年人电子烟使用情况。NCHS数据简报，第524期。马里兰州海茨维尔：美国国家卫生统计中心。2025年。DOI：https://dx.doi.org/10.15620/cdc/174583。
⁵ Jamal A、Park-Lee E、Birdsey J 等。初中和高中学生烟草制品使用情况——美国全国青少年烟草调查，2024 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024；73：917–924。