GH Research報告2025年第二季度財務業績並提供業務更新

都柏林，2025年8月7日（環球新聞網）-- GH Research PLC（納斯達克股票代碼：GHR）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於通過開發改變實踐的抑郁症治療方法來改變患者的生活，今天報告了截至2025年6月30日的季度財務業績，並提供了其業務的最新信息。

業務更新

GH 001更新

我們最近宣佈，我們收到了美國食品和藥物管理局（FDA）的一封信函，涉及我們對GH 001研究性新葯申請（IND）臨牀擱置的完整迴應，只剩下一個擱置主題。

正在與FDA就我們的IND完整回覆進行接觸。我們正在與呼吸道、毒理學和監管專家積極制定一項計劃，以解決剩余的話題。

GH 001使用專有氣霧劑輸送裝置給藥

我們的1期臨牀藥理學試驗正在英國進行，旨在評估我們用於在健康志願者中給藥GH 001的專有氣霧劑輸送裝置（GH 001-HPV-106）。該試驗旨在通過連接迄今為止我們在臨牀試驗中使用的市售設備生成的臨牀數據來支持我們的GH 001全球計劃。

完全完成的2b期TRD的最終數據

我們最近報告了GH 001治療難治性抑郁症（TRD）的2b期臨牀試驗的完整數據集（GH 001-TRD-201）。

第8天，蒙哥馬利-格拉斯伯格抑郁評定量表（MADSA）總分經安慰劑調整后較基線降低了-15.5分，達到了主要終點（p<0.0001）。

對開放標籤擴展（PLE）的全面分析證實，6個月時緩解率為73%，治療就診次數很少，且無需強制進行心理治療干預。

安全性分析證實，雙盲部分100%的患者繼續參加PLE，並且在整個6個月的試驗持續時間內沒有發生治療相關的嚴重不良事件。在試驗的6個月持續時間內，沒有發生治療后出現的自殺意圖或自殺行為事件，並且在研究期間評估的任何時間點，與基線相比，均觀察到自殺念頭發生率較低。

2025年5月，我們參加了5月27日至30日在美國亞利桑那州舉行的美國臨牀精神藥理學學會年會（ASCP）。我們接受了一個製藥管道介紹，教授邁克爾E。賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院精神病學教授Thase博士介紹了一項在TRD患者中進行的GH 001隨機、雙盲、安慰劑對照2b期臨牀試驗的臨牀數據（GH 001-TRD-201）。此外，還展示了兩份最新的海報，展示了TRD IIb期試驗雙盲部分的安全性和耐受性數據以及GH 001治療產后抑郁症的概念驗證試驗的數據。

GH 002更新

我們此前已宣佈在健康志願者中完成了GH 002（我們專有的靜脈注射美布福汀HB候選產品）的1期、劑量範圍臨牀藥理學試驗。

頂級結果表明，GH 002耐受性良好，沒有嚴重或嚴重的不良事件，併產生超快速的精神活性作用。GH 002的藥代動力學特徵與GH 001相當。我們預計在2025年第四季度向FDA提交GH 002的IND。

全球臨時工計劃計劃

自2025年第一季度以來一直在進行關鍵項目規劃：

在此基礎上，我們預計將於2026年啟動全球關鍵計劃。

2025年第二季度財務亮點

現金狀況

截至2025年6月30日，現金、現金等值物和有價證券為3.087億美元，而截至2024年12月31日，現金、現金等值物、其他金融資產和有價證券為1.826億美元。2025年第一季度公開募股的總收益為1.5億美元。其他金融資產包括貨幣市場基金，而有價證券包括投資級別債券。

研發費用

截至2025年6月30日的季度，研發費用為900萬美元，而2024年同季度為980萬美元。減少主要是由於與臨牀開發活動相關的費用減少以及研究與開發税收抵免的確認，但部分被技術開發費用和員工費用的增加所抵消。

一般及行政開支

截至2025年6月30日的季度，G & A費用為570萬美元，而2024年同季度為350萬美元。增加主要是由於專業費用和員工費用增加。

淨虧損

截至2025年6月30日的季度淨虧損為930萬美元，即每股虧損0.15美元，而2024年同季度淨虧損為1040萬美元，即每股虧損0.20美元。

關於GH Research PLC

GH Research PLC是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於通過開發改變抑郁症實踐的治療方法來改變患者的生活。GH Research PLC最初的重點是開發其新穎和專有的mebufotenin療法，用於治療難治性抑郁症（TRD）患者。根據我們在2b期試驗中觀察到的臨牀活動，主要終點與安慰劑相比，第8天MADR較基線下降-15.5分（p<0.0001），我們相信我們的美布福替寧候選產品有可能改變當今TRD的治療方式。

關於GH 001

我們的主要候選產品GH 001是為通過專有吸入方法給藥而配製的。根據我們在2b期GH 001-TRD-201試驗中觀察到的臨牀活動，其中主要終點與安慰劑相比，第8天MADR較基線下降-15.5分（p<0.0001），我們相信GH 001有可能改變當今TRD的治療方式。

關於GH 002

GH 002是我們的美布福替寧候選產品，可通過專有靜脈注射方式給藥。我們已經在健康志願者中完成了GH 002的第一階段試驗。

前瞻性陳述

本新聞稿包含屬於或可能被視為前瞻性陳述的陳述。本新聞稿中包含的除歷史事實聲明之外的所有聲明，包括有關GH 001臨牀擱置的聲明，包括推進任何非臨牀項目的計劃和預期以及解除持續臨牀擱置所需的任何其他工作以及FDA解除此類臨牀擱置所需的時間;我們對GH 002進展開發的計劃和期望，包括IND提交和FDA批准的時間、範圍和可能性;我們關於啟動第一個全球關鍵計劃的目標;我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、交付這些候選產品所需的醫療設備、研究管道、正在進行的和當前計劃的非臨牀研究和臨牀試驗，監管機構提交和批准及其對我們業務戰略的影響、我們對在美國開始試驗的預期、研發成本、現金跑道、成功的時機和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標，都是前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的一些地方，包括但不限於有關我們的意圖，信念或當前期望的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述存在風險和不確定性，由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於FDA不接受我們對臨牀擱置問題的迴應以及我們將無法完全解決FDA的擔憂並解除對GH 001的臨牀擱置的風險;我們可能無法提交GH 002的IND，或無法按照我們目標的時間表在美國開始臨牀試驗的風險;我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述了這些風險。無法保證此類未來結果、計劃、期望或目標能夠實現。本新聞稿中包含的此類前瞻性陳述僅限於本文之日。我們明確否認有任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述，以反映我們預期的任何變化或此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化，除非適用法律要求這樣做。我們不對任何此類前瞻性陳述的準確性做出任何陳述或保證（明確或暗示）。

投資者關係：

Julie Ryan GH Research PLC investors@ghres.com

GH RESEARCH PLC

簡明綜合中期全面虧損報表（未經審計）

（單位：千，份額和每股金額除外）

GH RESEARCH PLC

簡明綜合中期資產負債表（未經審計）

（以千計）