阿尔戈斯治疗公司报告近期业务进展及2025年第二季度财务结果

加州南旧金山，2025 年 8 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——Aligos Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALGS，“Aligos”）是一家临床阶段生物技术公司，专注于通过一流的肝脏和病毒疾病疗法改善患者预后，今天公布了 2025 年第二季度的最新业务进展和财务业绩。

Aligos Therapeutics 董事长、总裁兼首席执行官 Lawrence Blatt 博士、工商管理硕士表示：“ALG-000184 的 2 期 B-SUPREME 研究正在顺利启动，并已获得美国、中国、加拿大、台湾、英国、新西兰和摩尔多瓦等多个国家的监管批准。”临床试验启动正在进行中，受试者筛选正在进行中，我们预计将在未来几周内开始给药。这项意义重大的研究是我们为乙肝患者提供更佳疗法并为我们的利益相关者创造价值的征程中的下一步。在欧洲肝病学会年会上公布的96周I期临床试验数据显示，ALG-000184有望取代慢性乙肝病毒感染抑制的标准治疗方案，并可能成为旨在实现功能性治愈的治疗方案的支柱。我们对ALG-000184以及我们所有研发管线（包括仍在与潜在合作伙伴洽谈的ALG-055009）的潜力充满期待。

近期业务进展

管道更新

ALG-000184：用于治疗慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的潜在首创/同类最佳小分子 CAM-E

• ALG-000184 针对慢性乙型肝炎 (HBV) 感染者的 II 期 B-SUPREME 研究 (NCT04746183) 近期已开始获得监管部门的批准，启动全球临床试验中心并进行受试者筛选。预计将在未来几周内开始给药。
  • 该研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心研究，旨在评估 ALG-000184 单药治疗与富马酸替诺福韦酯相比的安全性和有效性，该疗法在约 200 名未经治疗的 HBeAg^阳性和 HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎⁽ HBV) 感染成年受试者中进行了 48 周的治疗。HBeAg^阳性部分的主要终点为 HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL，检测到靶标[TD]或未检测到靶标[TND]），HBeAg^阴性部分的主要终点为 HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL，未检测到靶标[TND]）。该研究还评估了安全性、药代动力学以及其他次要和探索性生物标志物，包括 HBV 抗原和其他 HBV 感染标志物的降低。该公司预计将于 2026 年公布中期数据，并于 2027 年公布顶线数据。
• 近期完成的96周I期临床试验及其数据（包括治疗后数据）计划在今年的科学会议上公布。在2025年欧洲肝病研究协会(EASL)年会上，研究人员公布了每日口服300毫克ALG-000184治疗HBeAg^阳性和阴性慢性乙型肝炎(HBV ⁾感染受试者长达96周的中期数据。
  • ALG-000184 给药长达 96 周，研究参与者耐受性良好，表现出良好的 PK 特性，并表明其具有潜在的最佳抗病毒活性。
  • 在基线时平均 HBV DNA 水平高达 8.0 log ₁₀ IU/mL 的 HBeAg^阳性受试者中，所有受试者在接受每日 300 mg 口服 ALG-000184 单药治疗后，HBV DNA 均显著且持续下降。第 48 周时，10 名受试者中有 6 名（60%）达到 HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL，检测到目标或未检测到目标）。随着治疗延长，该比例在第 96 周上升至 9 名受试者中的 9 名（100%）。此外，在第 96 周时，9 名受试者中有 5 名 HBV DNA 水平持续下降至 < LLOQ（10 IU/mL，未检测到目标）。
  • 在 HBeAg^阴性的受试者中，所有 11 名（100%）受试者的 HBV DNA 水平均迅速下降，并在第 24 周达到持续的 HBV DNA 抑制（HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL，检测到目标或未检测到目标））。在 ALG-000184 单药治疗组中，HBV DNA 抑制水平维持长达 96 周，在第 96 周时，所有受试者（8/8）的 HBV DNA 均进一步下降至 < LLOQ（10 IU/mL，未检测到目标）。
  • 在 HBeAg ⁺受试者中观察到 HBsAg、HBeAg 和 HBcrAg 的多个对数₁₀减少，而在 HBeAg ^-受试者中观察到 HBcrAg 的下降。
  • 在本研究的两个患者群体中，ALG-000184 耐受性良好，未观察到病毒突破，单一疗法治疗中未发现已知的 CAM 耐药突变。

ALG-055009：用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的潜在最佳小分子 THR-β 激动剂

• 第 2a 阶段 HERALD 数据在 EASL 2025 上公布，表明 ALG-055009 剂量组达到了主要终点，第 12 周时肝脏脂肪显著减少（通过 MRI-PDFF 测量）。
  • 此外，新数据显示，所有关键亚组均观察到每日一次 ALG-055009 治疗 12 周后肝脏脂肪含量显著降低，且呈剂量依赖性。12 周的 ALG-055009 治疗使动脉粥样硬化性脂质水平显著改善。即使在稳定使用 GLP-1 激动剂或他汀类药物的情况下，脂质/脂蛋白也得到降低。这些数据表明，除了先前报道的在 MASLD/MASH 人群中降低肝脏脂肪的功效外，ALG-055009 对心血管疾病风险患者还具有潜在的额外益处。
  • 如前所述，ALG-055009 表现出良好的耐受性，且未出现临床甲状腺功能亢进/减退的证据。ALG-055009 剂量组与安慰剂组相比，胃肠道相关治疗引起的不良事件发生率相似。具体而言，ALG-055009 剂量组与安慰剂组相比，腹泻发生率相似，且无剂量反应关系。此外，还观察到动脉粥样硬化脂质（包括低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、脂蛋白 (a) 和载脂蛋白 B）显著降低（Loomba 等人，AASLD 2024）。
• 该公司正在继续评估各种方案以资助持续开发，包括潜在的对外授权。

ALG-097558：潜在最佳的不含利托那韦的小分子泛冠状病毒蛋白酶抑制剂

• AGILE 平台研究 (NCT04746183) 于 2024 年开始，评估 ALG-097558 单药治疗或与瑞德西韦联合治疗 COVID-19 高危人群的效果。
• NIAID 正在赞助一项针对健康志愿者的 ALG-097558 药物相互作用和相对生物利用度研究，该研究将于 2025 年第二季度开始给药。
• 该公司预计 ALG-097558 的任何未来开发都将由外部资金资助。
  

2025年第二季度财务业绩

截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及投资总额为 1.229 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 5,690 万美元。我们的现金、现金等价物和投资预计将为 2026 年下半年的计划运营提供足够的资金。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 1590 万美元，或每股基本和稀释净亏损为 (1.53) 美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的净收入为 510 万美元，或每股基本和稀释净收入为 0.81 美元。

截至2025年6月30日的三个月，研发费用为1400万美元，而2024年同期为2110万美元。减少的主要原因是，由于MASH 2a期临床试验的完成导致临床研究成本降低，第三方费用减少，但慢性乙型肝炎（HBV）感染项目支出的增加部分抵消了这一影响。截至2025年6月30日的三个月，研发股票薪酬费用总额为60万美元，而2024年同期为120万美元。

截至2025年6月30日的三个月，一般及行政管理 (G&A) 费用为560万美元，而2024年同期为640万美元。本期间G&A费用的减少主要由于包括法律费用在内的第三方费用的减少。截至2025年6月30日的三个月，G&A股票薪酬费用总额为50万美元，而2024年同期为90万美元。

截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的三个月，利息和其他净收入分别为 120 万美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，2023 年普通股认股权证的公允价值变动为收入 170 万美元，而 2024 年同期的收入为 3040 万美元。

关于 Aligos

Aligos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALGS) 是一家临床阶段生物技术公司，其使命是通过开发用于治疗肝脏和病毒性疾病的同类最佳疗法来改善患者预后。Aligos 运用其以科学为导向的方法和深厚的研发专业知识，推进其专门针对慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 和冠状病毒等高度未满足的医疗需求的疗法管线。

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前瞻性声明

本新闻稿包含《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可视为“前瞻性陈述”，包括但不限于有关 ALG-000184 的预期第 2 阶段参与者入组情况的陈述；ALG-000184 对患者群体、利益相关者价值和治疗疗法的潜在影响；ALG-000184 的计划数据发布、科学会议上的数据读取和主要终点；ALG-055009 的潜在额外益处和授权范围外扩展；对 ALG-097558 的资金预期；以及公司预期其现金、现金等价物和投资将为2026年下半年的计划运营提供足够的资金。前瞻性陈述通常（但并非总是）使用诸如“可能”、“将”、“会”、“相信”、“打算”、“计划”、“预期”、“估计”、“期望”等词语以及其他表示未来结果的类似术语来表示。此类前瞻性陈述受重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定性，包括 Aligos 的临床开发阶段、临床试验的设计和实施过程、监管审批流程、监管备案时间、与制造药品相关的挑战、Aligos 成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力、可能影响 Aligos 资本资源是否足以资助运营的其他事项、对第三方进行制造和开发工作的依赖、竞争格局的变化以及全球事件和其他宏观经济条件对 Aligos 业务的影响。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与Aligos业务总体相关的风险，请参阅Aligos于2025年8月6日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告和Aligos于2025年3月10日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告，以及未来将向美国证券交易委员会提交或提交的定期报告。除法律要求外，Aligos不承担更新任何前瞻性陈述以反映新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生的义务。

投资者联系方式
乔丁·塔拉齐
投资者关系和企业传播副总裁
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