Adial Pharmaceuticals 完成了成功的EOP2 FDA会议

会议圆满结束，标志着 AD04 第三阶段试验启动迈出重要一步

FDA 会议取得积极进展后，预计将进行战略合作讨论

弗吉尼亚州格伦艾伦，2025年8月6日（GLOBE NEWSWIRE）—— Adial Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL ）（以下简称“Adial”或“公司”），一家专注于开发用于治疗和预防成瘾及相关疾病疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布已与美国食品药品监督管理局（FDA）成功举行了II期结束会议（EOP2M）。FDA已为AD04 III期自适应设计临床试验及整体临床项目提供了意见。

会后，Adial 准备将其主要研究药物和血清素 3 受体拮抗剂 AD04 推进到其 3 期临床开发计划，用于治疗重度饮酒和特定基因型（最重要的是 AG+ 基因型）患者的酒精使用障碍 (AUD)。

EOP2M 的目标是与 FDA 就 AD04 的 3 期临床开发方案设计保持一致。这涵盖了计划中的自适应性研究设计要素的关键要素，例如人群、终点、纳入/排除标准、给药方案以及对生物标志物阳性组和阴性组的确认。

FDA 对临床开发路径的明确和验证有望加强 Adial 在与潜在合作伙伴讨论中的地位，潜在合作伙伴通常将监管势头视为决策过程中降低风险的关键里程碑。

Adial 总裁兼首席执行官 Cary Claiborne 表示：“FDA 在过去几个月的反馈和进展令我们深受鼓舞，其中包括通过先进的统计分析和模拟模型对我们的历史数据进行了全面的分析。这些努力对于改进试验设计至关重要，使其能够专注于最有可能受益于 AD04 治疗的 AD 患者群体。我们期待推进 AD04 的临床项目，并对 3 期项目取得成功充满信心。重要的是，我们相信，此次富有成效的 FDA 会议也将增强我们推进持续合作谈判的能力，因为监管透明度是潜在合作伙伴的关键考虑因素。”

关于 Adial Pharmaceuticals, Inc.

Adial Pharmaceuticals 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发成瘾及相关疾病的治疗方法。该公司的领先在研新药产品 AD04 是一种基因靶向的血清素 3 受体拮抗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍 (AUD)。该公司近期开展的 ONWARD™ 关键性 3 期临床试验，旨在研究该药物对使用公司伴随诊断基因检测确定的特定目标基因型受试者的酒精使用障碍的潜在治疗效果。ONWARD 在减少重度饮酒患者的饮酒量方面显示出良好的效果，并且没有明显的安全性或耐受性问题。AD04 还被认为具有治疗其他成瘾性疾病的潜力，例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症。更多信息，请访问 www.adial.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国联邦证券法所定义的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并运用众多重要假设得出，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。凡以“相信”、“预计”、“预期”、“打算”、“预测”、“估计”、“计划”等词语或类似表述或“将”、“应该”、“会”、“可能”和“或许”等将来时态或条件式动词开头、结尾或以其他方式包含此类词语的陈述，通常属于前瞻性陈述，而非历史事实，但并非所有前瞻性陈述都包含前述内容。前瞻性声明包括在 FDA 取得积极进展后开展战略合作伙伴关系讨论、将 AD04 推进到其 3 期临床开发计划以治疗重度饮酒和特定基因型（包括 AG+ 基因型）患者的 AUD、FDA 对临床开发路径的明确性和验证以加强 Adial 在与潜在合作伙伴讨论中的地位、改进试验设计以专注于最有可能受益于 AD04 治疗的 AUD 人群、在 3 期计划中取得成功结果以及 AD04 治疗其他成瘾性疾病（如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症）的潜力。本文中包含的任何前瞻性陈述均反映我们当前的观点，并且涉及某些风险和不确定性，包括但不限于我们获得产品候选物商业化的监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作机会和维持合作的能力、我们获得或维持资助我们研发活动所需资金或补助的能力、我们按时完成临床试验并按预期实现预期结果和效益的能力、与我们针对特定适应症推广或商业化我们的产品候选物的能力有关的监管限制、我们产品候选物在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维持许可协议的能力、我们专利资产的持续维护和增长以及我们留住关键员工或维持纳斯达克上市的能力。这些风险并非详尽无遗，应与我们提交给美国证券交易委员会的截至2024年12月31日的10-K表年度报告、后续10-Q表季度报告以及8-K表临时报告中包含的其他警示性声明一并阅读。任何前瞻性声明仅代表其首次发布之日的观点。除非法律要求，否则我们不承担因新信息、未来事件、情况变更或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性声明的义务。

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大卫·沃尔德曼 / 亚历山德拉·希尔特

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