Adial Pharmaceuticals Completes Successful EOP2 FDA Meeting

會議完成標誌着邁向第3階段AD 04試驗啟動的重要一步

積極的FDA會議后預計將進行戰略合作伙伴關係討論

格倫·艾倫，弗吉尼亞州2025年8月6日（環球新聞網）-- Adial Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：ADIL）（「Adial」或「公司」）是一家專注於開發治療和預防成癮和相關疾病的療法的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈與美國食品和藥物管理局（FDA）成功完成了第二階段結束會議（EOP 2 M）。FDA已為AD 04 3期適應性設計臨牀試驗和整體臨牀計劃提供了意見。

會議結束后，Adial現在準備將AD 04（其主要研究藥物和血清素-3受體阻滯劑）推進到其3期臨牀開發項目中，用於治療酗酒和選擇基因型的個體的酒精使用障礙（AED），最重要的是AG+基因型。

EOP 2 M的目標是與FDA保持一致，設計AD 04的3期臨牀開發計劃。這包括計劃的適應性研究設計要素的關鍵要素，例如人羣、終點、入選/排除標準、劑量方案以及生物標誌物陽性和生物標誌物陰性組的確認。

FDA對臨牀開發路徑的清晰度和驗證預計將加強Adial在與潛在合作伙伴討論中的地位，這些合作伙伴通常將監管勢頭視為決策過程中一個關鍵的去風險里程碑。

Adial總裁兼首席執行官Cary Claiborne評論道：「FDA過去幾個月的反饋和進展讓我們深受鼓舞，其中包括通過先進的統計分析和模擬建模對我們的歷史數據進行徹底分析。這些努力有助於完善試驗設計，以專注於最有可能從AD 04治療中受益的澳元人羣。我們期待推進AD 04的臨牀項目，並對3期項目取得成功結果持樂觀態度。重要的是，我們相信富有成效的FDA會議還將增強我們推進持續合作伙伴關係討論的能力，因為監管清晰度是潛在合作者的關鍵考慮因素。」

關於Adial Pharmaceuticals，Inc.

Adial Pharmaceuticals是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發成癮和相關疾病的治療方法。該公司領先的研究新葯AD 04是一種基因靶向的血清素-3受體受體阻滯劑治療劑，用於治療重度飲酒患者的酒精使用障礙（AED），最近在該公司的ONWARD™關鍵3期臨牀試驗中進行了研究，該試驗用於治療具有某些目標基因型的受試者使用該公司的伴隨診斷基因測試確定的酒精使用障礙。ONWARD在減少酗酒患者的飲酒方面表現出了令人鼓舞的結果，並且沒有明顯的安全性或耐受性問題。AD 04還被認為有可能治療其他成癮性疾病，例如阿片類藥物使用障礙、賭博和肥胖。更多信息請訪問www.adial.com。

前瞻性陳述

本通訊包含美國聯邦證券法含義內的某些「前瞻性陳述」。此類陳述基於各種事實，並利用眾多重要假設得出，並受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果、績效或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異。前面、后面或以其他方式包括「相信」、「期望」、「預期」、「打算」、「項目」、「估計」、「計劃」以及類似的表達或未來或條件動詞，例如「將」、「應該」、「會」、「可能」和「可能」的陳述本質上通常是前瞻性的，而不是歷史事實，儘管並非所有前瞻性陳述都包括上述內容。前瞻性聲明包括有關在積極的FDA會議后進行戰略合作伙伴關係討論的聲明，將AD 04推進到其3期臨牀開發計劃，用於治療酗酒和特定基因型（包括AG+基因型）的個體的AUD，FDA對臨牀開發路徑的明確性和驗證，加強Adial在與潛在合作伙伴討論中的地位，完善試驗設計，重點關注最有可能從AD 04治療中受益的澳元人羣，在3期項目中取得成功結果，以及AD 04治療其他成癮性疾病（例如阿片類藥物使用障礙、賭博和肥胖）的潛力。本文包含的任何前瞻性陳述反映了我們當前的觀點，並且涉及某些風險和不確定性，包括我們獲得候選產品商業化監管批准或遵守持續監管要求的能力、我們開發戰略合作伙伴機會和維持合作的能力，我們獲得或維持資助我們的研究和開發活動所需的資本或贈款的能力，我們按時完成臨牀試驗並實現預期結果和效益的能力，與我們針對特定適應症推廣或商業化候選產品的能力、市場上對候選產品的接受度以及我們產品的成功開發、營銷或銷售有關的監管限制，我們維護許可協議的能力，我們專利權的持續維持和增長以及我們留住關鍵員工或保持納斯達克上市的能力。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，而應與截至2024年12月31日的年度10-K表格年度報告、隨后的10-Q表格季度報告和向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告中包含的其他警告聲明一起閲讀。任何前瞻性陳述僅限於最初做出之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

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大衞·沃爾德曼/亞歷山德拉·席爾特

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