Intelligent Bio Solutions 在计划中的美国市场推出前，通过新增网络安全和性能数据加强了FDA 510(k)文件

FDA 预计将在六周内做出回应；公司仍专注于 2025 年美国扩张

纽约，2025年8月6日（环球新闻社）——Intelligent Bio Solutions Inc.（纳斯达克股票代码：INBS）（简称“INBS”或“公司”），一家提供智能、快速、非侵入式检测解决方案的医疗科技公司，今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充信息（“AI”）回复，这是其正在进行的510(k)审批流程的一部分，计划于今年晚些时候进入美国市场。该回复包含新的积极数据，强化了公司510(k)申请，并进一步验证了其创新的指纹汗液药物筛查技术的安全性和性能。

公司更新的提交文件整合了密集网络安全测试的数据，包括渗透测试和电磁兼容性测试。这些努力增强了系统在不同环境下的韧性，并支持有针对性的更新，以进一步增强平台的完整性和可靠性。提交文件的新数据收集工作耗时长达10,000小时，包括23份详细的测试报告和100多个支持附件，总计超过1900页，以及在整个过程中收集的超过7800行数据。

“我们非常高兴和自豪地向FDA提交我们的最新研究成果，”Intelligent Bio Solutions产品开发副总裁Peter Passaris表示。“我们此次提交的资料在质量、深度和法规合规性方面都取得了显著的进步。我们的团队在整个信息请求期间展现了最高水平的资质和勤勉，我们对提交的更新资料充满信心。 ”

INBS 还利用先进的量化方法（包括人体汗液检测）再次验证了其技术的准确性。超微天平（一种极其灵敏的测量设备）证实了该系统能够检测和分析单个指纹中微量汗液量。

“获得FDA批准一直是我们的首要任务，我们希望将基于指纹汗液的解决方案推向更多市场，尤其是那些具有巨大商业潜力的市场，例如价值数十亿美元的美国市场，”Intelligent Bio Solutions总裁兼首席执行官Harry Simeonidis表示。“我们收集的数据体现了我们研发团队的杰出工作，他们的技术专长增强了我们技术的准确性和可靠性。”

INBS 持续推进其美国扩张战略，优先考虑其可待因阿片类药物检测系统获得 FDA 批准，并于 2025 年进入美国市场。该公司的非侵入性药物筛查技术已应用于 24 个国家/地区的 450 多个客户，为工作场所、执法和司法部门提供支持。凭借 18 个全球分销合作伙伴以及日益增长的知名度和采用率，INBS 正在稳步拓展其国际影响力。进入价值数十亿美元的美国市场将为公司实施全球扩张计划带来重大机遇。公司预计将在六周内收到 FDA 的回复。

关于Intelligent Bio Solutions Inc.  

智能生物解决方案公司 (NASDAQ: INBS) 是一家提供智能、快速、非侵入式检测解决方案的医疗科技公司。该公司相信，其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析彻底改变便携式检测方式，并有望在其他领域获得更广泛的应用。该系统设计卫生且经济高效，可筛查近期工作场所常见药物的使用情况，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。该技术可在几秒钟内采集样本，并在十分钟内获得结果，将成为安全关键行业雇主的宝贵工具。该公司目前在美国以外的客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、采矿业、药物治疗机构以及验尸官。

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