智能生物解決方案在計劃的美國市場推出之前通過新的網絡安全和性能數據加強FDA 510（k）套餐

FDA預計將在六周內做出迴應;公司仍專注於2025年美國擴張

紐約，2025年8月6日（環球新聞網）--智能生物解決方案公司（納斯達克：INBS）（「INBS」或「公司」）是一家提供智能、快速、非侵入性測試解決方案的醫療技術公司，今天宣佈向美國食品和藥物管理局（「FDA」）提交附加信息（「AI」）迴應，作為其正在進行的510（k）審批程序的一部分，計劃於今年晚些時候進入美國市場。該回應包括新的積極數據，加強了該公司的510（k）提交，並進一步驗證了其創新的基於汗液的指紋藥物篩查技術的安全性和性能。

該公司更新的提交材料包含了密集網絡安全測試的數據，包括滲透和電磁兼容性測試。這些努力增強了系統在不同環境中的彈性，並支持有針對性的更新，以進一步加強平臺的完整性和可靠性。我們花費了10，000個小時來收集提交的新數據，其中包括23份詳細的測試報告和100多個支持附件，總計超過1900頁，以及整個過程中收集的超過7800行數據。

智能生物解決方案產品開發副總裁Peter Passaris表示：「我們很高興也很自豪能夠向FDA提交最新的調查結果。」「我們當前提交的材料的質量、深度和監管一致性代表着一個重大進步。在整個信息請求期間，我們的團隊表現出了最高水平的能力和勤奮，我們對我們提交的更新包充滿信心。"

INBS還使用先進的量化方法（包括人體外分泌汗液測試）重申了其技術的準確性。Ultra-Micro Balance天平是一種極其敏感的測量設備，證實了該系統能夠檢測和分析單個指紋中發現的微小汗液量。

「確保FDA的批准一直是我們的首要任務，因為我們希望將我們的指紋汗液解決方案帶到更多的市場，特別是那些具有巨大商業潛力的市場，例如數十億美元的美國市場，」智能生物解決方案總裁兼首席執行官Harry Simeonfeld説。「我們收集的數據反映了我們研發團隊的出色工作，他們的技術專長加強了我們技術的準確性和可靠性。」

INBS繼續推進其美國擴張戰略，優先考慮FDA批准其可待因阿片類藥物測試系統並在2025年進入美國市場。該公司的非侵入性藥物篩查技術在24個國家/地區的450多個賬户中使用，為工作場所、執法和司法部門提供支持。INBS擁有18個全球分銷合作伙伴，知名度和採用率不斷提高，正在穩步擴大其國際影響力。進入價值數十億美元的美國市場將為該公司追求全球擴張計劃帶來重大機遇。該公司預計FDA將在六周內做出迴應。

關於智能生物解決方案公司

智能生物解決方案公司（納斯達克股票代碼：INBS）是一家提供智能、快速、無創測試解決方案的醫療技術公司。該公司相信，其智能指紋藥物篩查系統將通過指紋汗液分析徹底改變便攜式測試，這有可能在其他領域獲得更廣泛的應用。該測試設計為一個衞生且具有成本效益的系統，可篩查最近使用的工作場所常見藥物，包括阿片類藥物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。該技術只需幾秒鍾即可收集樣本，不到十分鍾即可得出結果，對於安全關鍵行業的僱主來説，這將是一個有價值的工具。該公司目前在美國以外的客户部門包括建築、製造和工程、運輸和物流公司、採礦、藥物治療組織和驗屍官。

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前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述是1933年《證券法》第27 A條、1934年《證券交易法》第21 E條和1995年《私人證券訴訟改革法》含義內的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於智能生物解決方案公司。其有能力成功開發其藥物和診斷測試並商業化，從其合作伙伴關係和合作中實現商業利益，並獲得監管機構批准等。儘管智能生物解決方案公司。相信截至發佈之日，此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，那麼預期可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。智能生物解決方案公司試圖通過術語識別前瞻性陳述，包括「相信」、「估計」、「預期」、「預計」、「計劃」、「項目」、「打算」、「潛在」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語來識別這些前瞻性陳述。這些陳述僅為預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括在Intelligence Bio Solutions向美國證券交易委員會提交的公開文件中。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅限於其日期。Intelligence Bio Solutions沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述以反映其日期之后發生的事件或情況或反映意外事件的發生。

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