美国食品药品监督管理局批准AJOVY®（fremanezumab-vfrm）扩大适应症，这是首个针对儿童发作性偏头痛的抗CGRP预防性治疗。

• FDA 批准单剂量 AJOVY® ^（ fremanezumab-vfrm）注射剂，用于预防体重 45 公斤或以上的 6-17 岁儿童和青少年发作性偏头痛，提供期待已久的每月治疗选择，可在诊所或家中给药¹
• AJOVY 作为首个也是唯一一个获批用于预防儿童发作性偏头痛和成人偏头痛的降钙素基因相关肽 (CGRP) 拮抗剂，扩大了各年龄段患者的用药范围¹
• 此次批准标志着 AJOVY 自 2018 年在美国获批以来，在扩大其影响力至成人以外的领域迈出了重要一步，并凸显了 Teva 为推进和应对神经系统挑战所做出的持续努力²
  

美国新泽西州帕西帕尼和以色列特拉维夫，2025年8月6日（GLOBE NEWSWIRE）——梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所代码：TEVA）的美国子公司梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AJOVY用于预防性治疗6-17岁、体重45公斤（99磅）及以上的儿童和青少年患者的发作性偏头痛。此次批准使AJOVY成为首个也是唯一一个获准用于预防性治疗儿童发作性偏头痛和成人偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，这标志着在扩大偏头痛患者预防性治疗选择方面取得了重大进展。

预防性治疗有助于减少偏头痛发作的频率，帮助儿童和青少年更好地管理日常病情。AJOVY 每月给药一次，可在诊所或家中使用，旨在提高患者依从性并减轻家庭治疗负担^。1

Teva 执行副总裁、美国商业及创新特许经营主管兼全球营销业务负责人 Chris Fox 表示：“偏头痛是一种常见却不易察觉的疾病，会严重扰乱儿童和青少年的日常生活，常常使他们被忽视和误解。凭借此次 FDA 批准，AJOVY 现已为年轻患者提供了一种新的治疗选择，弥补了长期存在的护理缺口，并为家庭应对偏头痛带来的挑战提供了额外的支持。”

美国每 10 名儿童和青少年中就有 1 名患有偏头痛，这是一种最常见且最易致残的神经系统疾病^。3尽管儿童偏头痛发病率很高，但其往往得不到充分认识和治疗，导致缺课、学习困难以及社交活动中断^。4

DENT 神经病学研究所儿科神经病学家 Jennifer McVige 博士（医学博士、文学硕士）表示：“儿童偏头痛是一种复杂的疾病，会严重影响儿童的日常生活，从学习成绩到情绪健康，不一而足。像 AJOVY 这样获得 FDA 批准的治疗方法提供了一个重要的选择，它为发作性偏头痛提供了一种有针对性的预防性治疗方法，有助于降低年轻患者的发作频率，并帮助临床医生管理这种经常被忽视的疾病。”

自2018年在美国获批以来，AJOVY在成人患者中取得了显著成功，此次扩大适应症进一步巩固了梯瓦致力于扩大各年龄段人群获得神经科学疗法的承诺。2 ^AJOVY在解决偏头痛的潜在生物学机制方面持续展现出疗效，如今为以往预防选择有限的患者群体提供了治疗途径。

关于偏头痛
偏头痛发作会导致剧烈疼痛、恶心、呕吐以及对光线和声音的敏感，严重影响完成日常任务的能力^。5偏头痛会导致儿童和青少年严重残疾，导致缺课、学习成绩下降和错过社交活动^。3

关于AJOVY
AJOVY 适用于预防成人偏头痛以及体重 45 公斤（99 磅）或以上的 6-17 岁儿童和青少年患者的发作性偏头痛。AJOVY 提供 225 毫克/1.5 毫升单剂量注射剂，采用预充式自动注射器或预充式注射器。AJOVY 可由医疗保健专业人员或患者或其照护者在家中使用。无需起始剂量即可开始治疗。完整处方信息，请访问https://www.ajovy.com/globalassets/ajovy/ajovy-pi.pdf

适应症和用法

AJOVY 适用于：

• 成人偏头痛的预防性治疗，以及
• 对6至17岁、体重45公斤或以上的儿科患者发作性偏头痛进行预防性治疗。

重要安全信息

禁忌症： AJOVY 禁用于对 fremanezumab-vfrm 或任何辅料严重过敏的患者。过敏反应包括过敏反应和血管性水肿。

过敏反应：临床试验中，AJOVY 报告了过敏反应，包括皮疹、瘙痒、药物过敏和荨麻疹。大多数反应为轻度至中度，但有些反应导致停药或需要皮质类固醇治疗。大多数反应发生在用药后数小时至一个月内。上市后曾报告过过敏反应和血管性水肿病例。如果发生过敏反应，请考虑停用 AJOVY 并采取适当的治疗措施。

高血压：据报道，上市后使用 CGRP 拮抗剂（包括 AJOVY）后会出现高血压发展或原有高血压恶化。

监测接受 AJOVY 治疗的患者是否出现新发高血压或原有高血压恶化，并考虑是否需要停止使用 AJOVY 。

雷诺现象：上市后，使用包括AJOVY在内的CGRP拮抗剂后，已有雷诺现象发展以及原有雷诺现象复发或恶化的报道。许多病例报告了严重后果，包括住院和致残，通常与衰弱性疼痛有关。

如果出现雷诺氏现象的体征或症状，应停用 AJOVY。有雷诺氏现象病史的患者应接受监测，并告知其体征和症状恶化或复发的可能性。

不良反应：临床试验中最常见的不良反应（≥5%且大于安慰剂）是注射部位反应。

请点击此处获取 AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射剂的完整美国处方信息。

关于Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所股票代码：TEVA）是一家领先的创新生物制药公司，拥有世界一流的仿制药业务。120多年来，Teva始终秉持着坚定不移的承诺。从神经科学和免疫学领域的创新，到在全球范围内提供复杂的仿制药、生物类似药和药品品牌，Teva始终致力于满足患者现在和未来的需求。在Teva，我们致力于改善健康。欲了解更多信息，请访问www.tevapharm.com。

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1. AJOVY (fremanezumab-vfrm) 注射液，用于皮下注射。最新处方信息。新泽西州帕西帕尼。梯瓦神经科学公司。
2. 存档数据。新泽西州帕西帕尼：Teva Neuroscience, Inc.
3. Al Khalili Y、Asuncion RMD、Chopra P. 儿童偏头痛。[更新于2023年3月4日]。出处：StatPearls [互联网]。金银岛（佛罗里达州）：StatPearls出版社；2025年1月至今。网址：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557813/
4. 儿童偏头痛最新进展。Kaitlin Greene 等；《神经病学诊所》，第 37 卷，第 4 期，815-833。2019 年 8 月 31 日。https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
5. Jaimie D Steinmetz、Katrin Seeher、Nicoline Schiess、Emma Nichols、Bochen Cao、Chiara Servili、Vanessa Cavallera、Christopher JL Murray、Kanyin Liane Ong、Valery L Feigin、Theo Vos 和 Tarun Dua（代表全球疾病负担网络）。《1990–2021 年全球、区域和国家神经系统疾病负担：2021 年全球疾病负担研究的系统分析》。《柳叶刀神经病学》（印刷中）。
   

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