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Day One 发布2025年第二季度财务结果及企业进展
2025-08-05 20:00
OJEMDA™ （托沃拉非尼）2025 年第二季度净产品收入为 3360 万美元，环比增长 10%
OJEMDA 2025 年全年净产品收入预计为 1.4 亿至 1.5 亿美元
截至第二季度，现金、现金等价物和短期投资总额为 4.531 亿美元
公司将于今天（美国东部时间 8 月 5 日下午 4:30）召开电话会议和网络直播
加州布里斯班，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——Day One Biopharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：DAWN）（“Day One”或“公司”），一家致力于开发和商业化针对各年龄段患有危及生命疾病患者的靶向疗法的生物制药公司，今天公布了其 2025 年第二季度财务业绩，并重点介绍了公司近期取得的成就。
Day One 首席执行官 Jeremy Bender 博士表示：“我们迈向 2025 年下半年的势头强劲。我们将继续专注于三大核心重点：加速 OJEMDA 的收入增长、推进产品线建设，以及在财务纪律的框架下追求价值驱动的产品组合扩张。凭借整个组织强大的执行力和坚实的财务基础，我们正在打造一家致力于为患者和股东创造有意义价值的公司。”
OJEMDA 商业表演
- 2025 年第二季度，OJEMDA 净产品收入为 3360 万美元，较 2024 年第二季度增长 310%。
- 美国OJEMDA净产品收入较2025年第一季度增长10%。
- 2025 年第二季度，OJEMDA 处方超过 1,000 张，与 2025 年第一季度相比增长 15%，与 2024 年第二季度相比增长 346%。
- 截至 2025 年 6 月 30 日的最近 12 个月，OJEMDA 净产品收入达到 1.131 亿美元。
- 该公司预计 2025 年净产品收入为 1.4 亿至 1.5 亿美元。
项目亮点
- 该公司针对 PTK7 的 ADC DAY301 正在积极招募 1a/b 期临床试验的 1a 期部分患者；试验正在按计划进行。
- Day One 预计将在 2025 年第四季度公布 FIREFLY-1 临床试验的 3 年随访数据。
- Day One 在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上发布了表征生长速度恢复和有效皮疹管理的额外数据。
- 关键的 3 期 FIREFLY-2 临床试验的患者招募工作有望在 2026 年上半年完成。
- Day One 在仔细考虑了 VRK1 项目的当前发展状况和公司的整体战略目标后，终止了与 Sprint Bioscience AB 的研究合作和许可协议。
公司亮点
- 行业领袖Michael Vasconcelles博士于2025年6月加入Day One，担任研发主管。Vasconcelles博士拥有超过25年的丰富肿瘤学研发经验，为公司带来了丰富的经验，此前他曾担任ImmunoGen的执行副总裁兼研发和医学事务主管。
2025年第二季度财务亮点
- 产品净收入： OJEMDA 2025 年第二季度的净产品收入为 3360 万美元，而 2024 年第二季度为 820 万美元。
- 许可收入： 2025 年第二季度出售托沃拉非尼美国以外商业权利的许可收入为 30 万美元。
- 研发费用： 2025 年第二季度的研发费用为 3610 万美元，而 2024 年第二季度为 9210 万美元。减少的主要原因是 2024 年第二季度支付了 5500 万美元的 MabCare Therapeutics 许可协议预付款。
- 销售、一般及行政费用： 2025 年第二季度的销售、一般及行政费用为 2900 万美元，而 2024 年第二季度为 3020 万美元。下降的主要原因是员工薪酬成本降低。
- 净亏损： 2025 年第二季度净亏损总计 3030 万美元，其中非现金股票薪酬费用为 1090 万美元，而 2024 年第二季度净亏损为 440 万美元，其中非现金股票薪酬费用为 1300 万美元，出售优先券收益为 1.08 亿美元。
- 现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，公司的现金、现金等价物和短期投资总额为 4.531 亿美元。
电话会议
Day One 将于今天（8 月 5 日，美国东部时间下午 4:30）举行电话会议和网络直播。如需通过电话收听现场电话会议，请拨打 877-704-4453（美国境内）或 201-389-0920（国际），并提供接入码 13745150。您可以通过Day One 媒体与投资者页面收听现场音频网络直播。为确保及时连接到网络直播，建议与会者至少在预定开始时间前 15 分钟注册。网络直播的存档版本将在会议结束后 30 天内在 Day One 投资者与媒体页面的“活动”版块提供重播。
关于OJEMDA™
OJEMDA（托沃拉非尼）是突变型 BRAF V600、野生型 BRAF 和野生型 CRAF 激酶的 II 型 RAF 激酶抑制剂。
OJEMDA适用于治疗6个月及以上患有复发或难治性儿童低级别胶质瘤(LGG)且携带BRAF基因融合或重排，或BRAF V600突变的患者。该适应症已根据缓解率和缓解持续时间获得加速审批。该适应症的持续审批可能取决于一项或多项验证性试验对临床获益的验证和描述。
托沃拉非尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定和罕见儿科疾病认定，用于治疗携带激活性RAF变异的pLGG患者，并被FDA纳入优先审查。托沃拉非尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）用于治疗恶性胶质瘤的孤儿药认定，以及欧盟委员会用于治疗胶质瘤的孤儿药认定。
欲了解更多信息，请访问：www.ojemda.com。
关于Day One Biopharmaceuticals
Day One Biopharmaceuticals 相信，在儿童癌症领域，我们可以做得更好。公司成立的初衷是为了解决一个关键的未满足需求：儿童癌症治疗领域严重缺乏研发。Day One 的灵感源于医生与患者及其家属就初步癌症诊断和治疗方案进行的“第一天谈话”（Day One talk），旨在重新构想癌症药物研发，并重新定义所有癌症患者（无论年龄大小）从第一天起就拥有的无限可能。
Day One 与领先的临床肿瘤学家、患者家属和科学家合作，共同发现、获取并开发重要的靶向癌症治疗方案。公司现有产品线包括托沃拉非尼 (OJEMDA™) 和 DAY301。
Day One 总部位于加州布里斯班。欲了解更多信息，请访问www.dayonebio.com或在LinkedIn或X上找到该公司。
Day One 使用其投资者关系网站 (ir.dayonebio.com)、X 账号 (x.com/DayOneBio) 和 LinkedIn 主页 (linkedin.com/company/dayonebio) 作为传播或提供通知的手段，其中包括有关其业务或财务业绩、投资者活动、新闻稿和收益报告的新闻或公告，以及披露重大非公开信息和遵守公平披露规则 (Regulation FD) 规定的披露义务。
关于前瞻性陈述的警告说明
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所定义的“前瞻性”陈述，包括但不限于：Day One 开发和商业化癌症疗法的计划、对当前和计划中的临床试验的预期、按设计执行托沃拉非尼 2 期和 3 期临床试验的情况、对 Day One DAY301 1a/b 期临床试验时间的预期、对安全性、有效性、完成临床试验的时间和能力、发布数据结果和获得托沃拉非尼和其他在研候选药物的监管批准的任何预期，以及托沃拉非尼治疗 pLGG 或相关适应症的能力。
包含“相信”、“计划”、“继续”、“预期”、“将”、“发展”、“信号”、“潜在”或“正在进行”等词语的陈述，以及将来时态的陈述均属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含风险、不确定性以及假设。如果这些假设未能完全实现或被证明不正确，则可能导致我们的结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。
前瞻性陈述受风险和不确定性因素影响，这些因素可能导致 Day One 的实际活动或业绩与任何前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异。这些风险和不确定性因素包括本新闻稿中的风险和不确定性，以及我们提交给美国证券交易委员会的文件中所述的其他风险，包括 Day One 开发、获得和保留任何候选产品的监管批准或商业化的能力，Day One 保护知识产权的能力，全球商业或宏观经济状况的潜在影响，包括通货膨胀、利率变动、网络安全事件、重大政治或监管发展或贸易政策变化（包括关税）、美国食品药品监督管理局内部优先事项转变和联邦医疗保健项目资金减少、全球区域冲突以及 Day One 的现金、现金等价物和投资是否足以支持其运营。这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效，Day One 明确表示不承担更新这些前瞻性陈述或解释实际业绩可能出现差异的原因的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律另有规定。
| Day One 生物制药公司 简明运营报表 （以千为单位，股份和每股金额除外） （未经审计） | ||||||||||||||||
| 三个月结束 6月30日 | 六个月结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品净收入 | $ | 33,562 | $ | 8,192 | $ | 64,065 | $ | 8,192 | ||||||||
| 许可收入 | 346 | — | 604 | — | ||||||||||||
| 总收入 | 33,908 | 8,192 | 64,669 | 8,192 | ||||||||||||
| 成本和运营费用： | ||||||||||||||||
| 产品成本和许可收入 | 3,765 | 707 | 6,649 | 707 | ||||||||||||
| 研究与开发 | 36,149 | 92,106 | 75,768 | 132,316 | ||||||||||||
| 销售、一般及行政 | 28,968 | 30,186 | 58,293 | 56,743 | ||||||||||||
| 总成本和运营费用 | 68,882 | 122,999 | 140,710 | 189,766 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (34,974 | ) | (114,807 | ) | (76,041 | ) | (181,574 | ) | ||||||||
| 营业外收入： | ||||||||||||||||
| 出售优先审评券所得收益 | — | 108,000 | — | 108,000 | ||||||||||||
| 投资收益净额 | 4,671 | 3,962 | 9,765 | 8,327 | ||||||||||||
| 其他费用净额 | (19 | ) | (10 | ) | (42 | ) | (20 | ) | ||||||||
| 营业外收入总额，净额 | 4,652 | 111,952 | 9,723 | 116,307 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | (30,322 | ) | (2,855 | ) | (66,318 | ) | (65,267 | 1pt ; 左填充：0 ; 文本对齐：左 ; 垂直对齐：中间 ; 垂直对齐：底部 ; “>)|||||||||
| 所得税费用 | — | (1,552 | ) | — | (1,552 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | (30,322 | ) | (4,407 | ) | (66,318 | ) | (66,819 | ) | ||||||||
| 每股净亏损-基本 | $ | (0.29 | ) | $ | (0.05 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
| 每股净亏损 - 稀释后 | $ | (0.29 | ) | $ | (0.05 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
| 每股净亏损中使用的普通股加权平均数——基本 | 103,069,154 | 87,121,310 | 102,890,506 | 86,864,545 | ||||||||||||
| 每股净亏损中使用的普通股加权平均数 - 稀释 | 103,069,154 | 87,121,310 | 102,890,506 | 86,864,545 | ||||||||||||
| Day One 生物制药公司 精选简明资产负债表数据 （千） （未经审计） | ||||||||
| 6月30日 2025 | 12月31日 2024 | |||||||
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 453,103 | $ | 531,720 | ||||
| 总资产 | 519,037 | 582,788 | ||||||
| 总负债 | 58,203 | 80,037 | ||||||
| 累计赤字 | (620,399 | ) | (554,081 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 460,834 | 502,751 | ||||||
第一天媒体
劳拉·库珀（Laura Cooper），传播主管
media@dayonebio.com
第一天投资者
生命科学顾问，PJ Kelleher
pkelleher@lifesciadvisors.com
