Senti Bio在SENTI-202治療複發性/難治性血液惡性腫瘤（包括急性骨髓性白血病）的I期研究中確定推薦的II期劑量（RP 2D）

持續進展使公司能夠在年底前報告SENTI-202 1期臨牀試驗的總體數據

加利福尼亞州南舊金山2025年8月5日（環球新聞網）-- Senti Biosciences，Inc.（納斯達克：SNTI）（「Senti Bio」）是一家利用其專有的Gene Circuit平臺開發下一代細胞和基因療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，已在SENTI-202的第一階段研究中確認了推薦的2階段劑量（RP 2D），SENTI-202是該公司潛在的同類首創邏輯門控現成的嵌入抗原受體自然殺傷（CAR-NK）研究性細胞療法，正在開發用於治療複發性/難治性血液惡性腫瘤，包括急性骨髓性白血病（ML）。

SENTI-202的I期臨牀試驗正在美國和澳大利亞的多個地點招募患有複發性或難治性（「R/R）CD 33和/或FLT 3表達血液惡性腫瘤（包括急性白血病）的成年患者。RP 2D已確定為方案I，劑量水平2（即1.5 x 109個CAR+ NK細胞/劑），在淋巴細胞清除化療后28天周期的第0、7和14天給藥，該試驗正在積極招募額外的R/R白血病患者加入RP 2D的擴展隊列。該公司預計將在年底前報告擴展隊列的臨牀數據，包括療效和耐久性。

「建立RP 2D是我們臨牀開發計劃的一個關鍵里程碑。這一成就反映了我們初步數據的力量，並使我們能夠充滿信心地進入下一階段的發展。我們仍然專注於成功執行1期試驗，重要的是，為仍然迫切需要更好的治療選擇的急性白血病患者提供潛在的新治療選擇，」Senti Biosciences聯合創始人兼首席執行官Timothy Lu醫學博士評論道。

正如之前宣佈的那樣，SENTI-202耐受良好，沒有劑量限制性毒性，並且未達到最大耐受劑量。初步RP 2D隊列中3例患者中的2例實現了複合完全緩解（cCR），即CR或CR伴部分血液學恢復或CRh; 7例最佳總體緩解可評估患者中的5例實現了ORR（cCR +形態學無白血病狀態）結局，7例患者中的4例實現了cCR（3例CR伴血液學完全恢復，1例CRh）。根據當地標準護理評估，4名cCR患者中的所有4名均為MRD-（可測量殘留疾病陰性）。cCR的中位持續時間未達到之前報告的最長持續時間為8個月以上。

SENTI-202此前曾被美國食品和藥物管理局（FDA）授予孤兒藥稱號。有關第1階段試驗的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov並參考標識符NCT 06325748。

本新聞稿和文件包含某些非歷史事實的陳述，被視為1933年《證券法》（經修訂）第27 A條和1934年《證券交易法》（經修訂）第21 E條含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常由「相信」、「可能」、「預測」、「繼續」、「正在進行」、「項目」、「預期」、「預期」、「估計」、「打算」、「戰略」、「未來」、「機會」、「計劃」、「可能」、「應該」、「將」、「將是」、「將繼續」、「可能的結果」、「預測」、「尋求」、「可能的結果」、「可能的結果」、「「目標」和預測或指示未來事件或趨勢或不是歷史事件陳述的類似表達。前瞻性陳述是預測，預測，以及基於目前的預期，森蒂生物的管理和假設，無論是否在本文件中確定的未來事件的其他陳述，因此，受到風險和不確定性。前瞻性陳述包括但不限於對Senti Bio的增長、戰略、進展和SENTI-202臨牀試驗時間的預期;正在進行的SENTI-202 1期臨牀試驗數據的可用時間;任何候選產品以與非臨牀、臨牀前或先前臨牀研究數據一致的方式在人體中發揮作用的能力;對患者預期劑量和臨牀試驗數據可用性的期望及其時間。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，無意作為任何投資者的保證、保證、預測或事實或可能性的明確陳述，也不得被任何投資者依賴。實際事件和情況很難或不可能預測，並且與假設不同。許多實際事件和情況超出了Senti Bio的控制範圍。許多因素可能導致實際未來結果與本文件中的前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於：（i）國內外業務、市場、財務、政治和法律條件的變化，（ii）Senti Bio運營的競爭性和高度監管的行業的變化，競爭對手之間經營業績的差異，影響Senti Bio業務的法律和法規的變化，（iii）實施業務計劃、預測和其他預期的能力，（iv）Senti Bio競爭激烈的行業中經濟低迷的風險和監管格局不斷變化，（v）與Senti Bio相關的任何預計財務信息的不確定性相關的風險，（vi）與Senti Bio臨牀試驗啟動、臨牀研究、患者招募和GMP製造啟動活動的時間或結果不確定性相關的風險，（七）Senti Bio在臨牀試驗啟動、臨牀研究和GMP生產活動方面對第三方的依賴，（八）與宏觀經濟和地緣政治事件、通貨膨脹率上升和業務運營利率上升的延迟和其他影響有關的風險，（ix）與CRM贈款的時間和利用有關的風險，和（x）Senti Bio未來任何研發工作的成功。上述因素列表並不詳盡。您應仔細考慮上述因素以及Senti Bio向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新定期報告的「風險因素」部分以及Senti Bio不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的其他風險和不確定性。這些文件識別並解決了其他重要的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際事件和結果與本文件前瞻性陳述中包含的風險和不確定性存在重大差異。森蒂·比可能存在額外風險o目前不知道，或者Senti Bio目前認為並不重要，也可能導致實際結果與本文件前瞻性陳述中包含的結果不同。前瞻性陳述僅適用於做出之日。Senti Bio預計后續事件和事態發展可能會導致Senti Bio的評估發生變化。除法律要求外，Senti Bio沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

關於SENTI-202 SENTI-202是一款一流的現成邏輯門控選擇性CD 33或FLT 3 Not EMCN CAR NK細胞療法候選產品，旨在選擇性地靶向和消除表達CD 33和/或FLT 3的血液惡性腫瘤，例如急性白血病和骨髓增生異常綜合徵（「骨髓增生異常綜合徵」），同時保留健康的骨髓細胞。SENTI-202有三個主要組件。首先，SENTI-202包含OR GATE（提供「殺死」信號），這是一種識別CD 33和/或FLT 3的激活CAR。通過靶向這兩種抗原中的一種或兩種，SENTI-202旨在有效殺死白血病母細胞和白血病干細胞，這兩種細胞構成了難以根除的急性白血病的儲存庫。其次，SENTI-202含有Not GATE（提供「保護」信號），這是一種抑制性CAR，旨在識別健康細胞並保護這些健康細胞免受殺死，即使它們表達CD 33和/或FLT 3，從而可能擴大治療窗口。第三，SENTI-202含有校準釋放IL-15（提供「增強」信號），旨在顯着增加CAR-NK細胞和宿主免疫細胞的細胞持久性、擴展和活性。用於生產SENTI-202的NK細胞來自選定的健康成人捐贈者。Senti Bio目前正在招募患有R/R CD 33和/或FLT 3表達血紅蛋白惡性腫瘤的成年患者參加SENTI-202的I期臨牀試驗，該試驗可能成為一種潛在的同類首創同種異基因現成治療方法。Senti Bio發佈了SENTI-202臨牀前數據，證明了Logic Gated CAR-NK細胞療法治療急性白血病的潛力。關於急性白血病急性白血病是一種血液和骨髓癌症，是成人最常見的急性白血病類型。據估計，2024年美國新增20，800例反洗錢病例。這些患者的五年生存率約為30%。目前，急性白血病通過化療、靶向療法和/或同種或自身干細胞移植進行治療。對於R/R急性白血病患者來説，治療選擇很少，中位總生存期通常約為五個月。

關於Senti Bio

Senti Bio是一家生物技術公司，為患有不治之症的患者開發新一代細胞和基因療法。爲了實現這一目標，Senti Bio正在利用其合成生物學平臺將基因電路設計成具有增強精確度和控制性的新葯。這些基因迴路旨在精確殺死癌細胞、保留健康細胞、增加對目標組織的特異性和/或即使在給藥后也是可控的。該公司的全資管道由採用Gene Circuits設計的細胞療法組成，旨在針對具有挑戰性的液體和實體腫瘤適應症。Senti的基因迴路臨牀前已被證明對NK和T細胞都有效。Senti Bio還在臨牀前展示了基因電路在腫瘤學以外的其他模式和疾病中的潛在廣度，並繼續通過合作伙伴關係推進這些能力。

前瞻性陳述

關於Senti Biosciences，Inc.的其他信息的可用性慾瞭解更多信息，請訪問Senti Bio網站www.sentibio.com或在X（@SentiBio）和LinkedIn（Senti Biosciences）上關注Senti Bio。投資者和其他人應注意，我們使用公司網站（www.sentibio.com）與投資者和公眾溝通，包括但不限於公司披露、投資者演示和常見問題解答、證券交易委員會備案、新聞稿、公開電話會議記錄和網絡直播記錄，以及X和LinkedIn。我們在我們的網站或X或LinkedIn上發佈的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他感興趣的人定期審查我們在那里發佈的信息。我們的網站或社交媒體的內容不應被視為通過引用納入根據修訂后的1933年證券法提交的任何文件中。

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