Senti Bio 在 SENTI-202 治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤（包括急性髓系白血病）的一期研究中确定了推荐的二期剂量（RP2D）

持续的进展使公司能够在年底前报告 SENTI-202 第一阶段临床试验的顶线数据

加州南旧金山，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：SNTI）（“Senti Bio”）是一家临床阶段生物技术公司，利用其专有的 Gene Circuit 平台开发下一代细胞和基因疗法，今天宣布已在其 SENTI-202 的 I 期研究中确认了推荐的 II 期剂量 (RP2D)。SENTI-202 是该公司潜在的首创逻辑门控现成嵌合抗原受体自然杀伤 (CAR-NK) 研究细胞疗法，正在开发用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤，包括急性髓系白血病 (AML)。

SENTI-202 的 1 期临床试验正在美国和澳大利亚的多个地点招募复发或难治性 (“R/R”) CD33 和/或 FLT3 表达的血液系统恶性肿瘤（包括急性髓系白血病 (AML)）的成年患者。RP2D 已确定为 Schedule I、剂量水平 2（即每剂 1.5 x 10 ^{9 个}CAR+ NK 细胞），在淋巴细胞清除化疗后于 28 天周期的第 0、7 和 14 天给药。该试验正在积极招募更多 R/R AML 患者加入 RP2D 的扩展队列。公司预计将在年底前报告扩展队列的临床数据，包括疗效和持久性。

Senti Biosciences 联合创始人兼首席执行官、医学博士、哲学博士 Timothy Lu 表示：“RP2D 的建立是我们临床开发项目的关键里程碑。这一成就体现了我们初步数据的实力，并使我们能够满怀信心地推进下一阶段的开发。我们将继续专注于成功完成 1 期试验，更重要的是，为 AML 患者提供潜在的新治疗方案，他们仍然迫切需要更好的治疗方案。”

如前所述，SENTI-202 耐受性良好，没有剂量限制性毒性，并且未达到最大耐受剂量。初步 RP2D 队列中的 3 名患者中有 2 名达到复合完全缓解 (cCR)，即 CR 或 CR 伴部分血液学恢复或 CRh；7 名最佳总体缓解可评估患者中有 5 名达到 ORR（cCR + 形态学无白血病状态）结果，7 名患者中有 4 名达到 cCR（3 名 CR 伴完全血液学恢复，1 名 CRh）。根据当地护理标准评估，4 名 cCR 患者均为 MRD（可测量残留疾病阴性）。未达到 cCR 的中位持续时间，最长持续时间为 8 个月以上，如前所述。

SENTI-202 此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。欲了解更多关于该1期临床试验的信息，请访问clinicaltrials.gov ，并参考编号NCT06325748 。

关于SENTI-202

SENTI-202是一款首创的现成逻辑门控选择性CD33或FLT3非EMCN嵌合抗原受体（CAR）NK细胞疗法候选产品，旨在选择性靶向并清除表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤，例如AML和骨髓增生异常综合征（“MDS”），同时保留健康骨髓细胞。SENTI-202包含三个主要组成部分。首先，SENTI-202包含一个“或门”（提供“杀伤”信号），它是一种可识别CD33和/或FLT3的激活型CAR。通过靶向其中一种或两种抗原，SENTI-202旨在有效杀伤白血病母细胞和白血病干细胞，而这些细胞是AML疾病难以根除的“宿主”。其次，SENTI-202 含有一个非门（提供“保护”信号），这是一种抑制性嵌合抗原受体（CAR），旨在识别健康细胞并保护这些健康细胞不被杀死，即使它们表达 CD33 和/或 FLT3，从而可能拓宽治疗窗口。第三，SENTI-202 含有定量释放的 IL-15（提供“增强”信号），旨在显著提高 CAR-NK 细胞和宿主免疫细胞的细胞持久性、扩增和活性。用于制造 SENTI-202 的 NK 细胞来自选定的健康成年捐赠者。Senti Bio 目前正在招募患有 R/R CD33 和/或 FLT3 表达血液恶性肿瘤的成年患者参与 SENTI-202 的 1 期临床试验，该药物可能成为 AML/MDS 患者同类首创的同种异体现成疗法。

Senti Bio 发布了SENTI-202 临床前数据，证明了 Logic Gated CAR-NK 细胞疗法治疗 AML 的潜力。

关于 AML

AML 是一种血液和骨髓癌症，是成人中最常见的急性白血病类型。据估计，2024 年美国新增 AML 病例 20,800 例。这些患者的五年生存率约为 30%。目前，AML 的治疗方法包括化疗、靶向治疗和/或异基因或自体干细胞移植。对于 R/R AML 患者，治疗选择较少，中位总生存期通常约为 5 个月。

关于Senti Bio

Senti Bio 是一家生物技术公司，致力于为身患绝症的患者开发新一代细胞和基因疗法。为了实现这一目标，Senti Bio 正在利用其合成生物学平台，将基因回路 (Gene Circuits) 改造成精准度更高、可控性更强的新药。这些基因回路旨在精准杀死癌细胞，同时保护健康细胞，提高靶向组织的特异性，以及/或即使在给药后也保持可控性。该公司的全资产品线由利用基因回路改造的细胞疗法组成，旨在针对具有挑战性的液体和实体肿瘤适应症。Senti 的基因回路已在临床前研究中被证明对 NK 细胞和 T 细胞均有效。Senti Bio 还在临床前研究中展示了基因回路在肿瘤学以外的其他治疗方式和疾病中的潜在应用，并将继续通过合作推进这些应用。

前瞻性陈述

本新闻稿及文件包含某些非历史事实的陈述，这些陈述被视为经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条所界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可通过以下词语识别：“相信”、“可能”、“预测”、“继续”、“正在进行”、“预计”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机遇”、“计划”、“或许”、“应该”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”、“预测”、“寻求”、“目标”以及类似的表述，用于预测或表明未来事件或趋势，或并非对历史事件的陈述。前瞻性陈述是基于Senti Bio管理层当前预期和假设（无论本文件中是否明确说明）而对未来事件做出的预测、推测和其他陈述，因此受风险和不确定性的影响。前瞻性陈述包括但不限于：对Senti Bio的增长、战略、进展和SENTI-202临床试验时间安排的预期；对正在进行的SENTI-202 I期临床试验数据获取时间的预期；对任何候选产品在人体中以与非临床、临床前或先前临床研究数据一致的方式发挥作用的预期；对预期患者给药、临床试验数据获取及其时间安排的预期。这些前瞻性陈述仅供说明之用，并非旨在作为且任何投资者不得将其视为保证、担保、预测或对事实或概率的明确陈述。实际事件和情况难以或无法预测，并且会与假设有所不同。许多实际事件和情况超出了 Senti Bio 的控制范围。许多因素可能导致实际未来结果与本文件中的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于：（i）国内外业务、市场、财务、政治和法律条件的变化，（ii）Senti Bio 所处竞争激烈且监管严格的行业的变化、竞争对手经营业绩的差异、影响 Senti Bio 业务的法律法规的变化，（iii）实施业务计划、预测和其他预期的能力，（iv）Senti Bio 所在竞争激烈的行业出现经济下滑和监管格局变化的风险，（v）与 Senti Bio 任何预计财务信息的不确定性相关的风险，（vi）与 Senti Bio 的临床试验启动、临床研究、患者入组和 GMP 制造启动活动的时机或结果不确定性相关的风险，（vii）Senti Bio 在临床试验启动、临床研究和 GMP 制造活动方面对第三方的依赖，（viii）与宏观经济和地缘政治事件的延误和其他影响、通货膨胀率上升和商业利率上升相关的风险运营、(ix) 与 CIRM 拨款的时机和使用相关的风险，以及 (x) Senti Bio 未来研发工作的成功。上述因素并非详尽无遗。您应仔细考虑上述因素以及 Senti Bio 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的最新定期报告“风险因素”部分中所述的其他风险和不确定性，以及 Senti Bio 不时向 SEC 提交的其他文件。这些文件识别并阐述了可能导致实际事件和结果与本文件中前瞻性陈述中所述内容存在重大差异的其他重要风险和不确定性。可能还存在 Senti Bio 目前尚不清楚或目前认为无关紧要的其他风险，这些风险也可能导致实际结果与本文件中前瞻性陈述中所述内容存在差异。前瞻性陈述仅代表截至其作出之日的观点。Senti Bio 预计后续事件和发展可能会导致 Senti Bio 的评估发生变化。除法律要求外，Senti Bio 不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论由于新信息、未来事件还是其他原因。

有关 Senti Biosciences, Inc. 的其他信息的可用性

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