Immutep公司获得FDA对Eftilagimod Alfa在CPS<1头颈癌晚期临床开发的积极反馈

澳大利亚悉尼，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP)（“Immutep”或“公司”），一家针对癌症和自身免疫性疾病的后期免疫治疗公司，今天宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其首创 MHC II 类激动剂 eftilagimod alfa（“efti”）未来临床开发的积极和建设性反馈，用于 PD-L1 表达低于 1（综合阳性评分 [CPS] <1）的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (1L HNSCC) 患者的一线治疗。

基于对 TACTI-003（KEYNOTE-C34）IIb 期试验中 CPS <1 的 1L HNSCC 的令人鼓舞数据的审查，该试验评估了 efti 与 MSD（默克公司，美国新泽西州拉威）的抗 PD-1 KEYTRUDA ^® （pembrolizumab）的联合用药，FDA 同意 efti 与 KEYTRUDA 联合用药具有解决 CPS <1 患者群体中未满足需求的潜力，并支持该联合用药的进一步开发。

鉴于 FDA 的 FrontRunner 项目，未来临床开发和潜在加速批准的途径包括一项随机注册试验，评估 efti 与 KEYTRUDA 联合治疗与标准治疗的疗效，或者进行一项规模较小的单臂研究（例如 70-90 名患者），以安全性、反应率和反应持续时间为关键终点，然后进行基于现有数据的验证性随机研究。

Immutep 首席执行官马克·沃格特 (Marc Voigt) 表示：“我们对 FDA 的反馈和指导意见感到满意，这些反馈和指导意见强调了 PD-L1 表达水平低于 1 的头颈癌患者存在巨大的未满足需求。FDA 的反馈意见使 Immutep 能够评估未来合作临床开发路径的选择，从而为这一医疗资源匮乏的患者群体提供全新、有效且安全的治疗方案。”

“我们的首要重点显然仍是关键的TACTI-004 III期临床试验，该试验旨在评估efti作为非小细胞肺癌的一线治疗方案。我们对该试验迄今为止的进展以及医生们持续不断的积极反馈感到兴奋。我们将内部审查这一重点及其他考量，并与利益相关方和潜在战略合作伙伴就头颈癌的未来发展方向进行讨论。” Voigt先生补充道。

“领跑者计划”（Project FrontRunner）是美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）的一项倡议，旨在鼓励药物申办方考虑何时更适合在早期临床环境中开发并申请批准用于治疗晚期/转移性癌症的药物，而不是像往常一样，只开发并申请批准用于治疗已接受过多种疗法或已用尽所有可用治疗方案的患者。在这种情况下，推进新的有效疗法最有可能显著改善患者的生活质量和生活质量。

一线头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中 CPS < 1 的患者代表着大量未满足的医疗需求。高达 20% 的一线头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者 CPS < 1。尽管免疫疗法在抗癌方面取得了进展，但单独使用抗 PD-1 疗法（不联合化疗）仅获批用于表达 PD-L1（CPS > 1）的患者。目前，所有适用于 PD-L1 CPS < 1 患者的治疗方案均包括化疗。

关于Immutep

Immutep是一家后期生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。公司在淋巴细胞激活基因3 (LAG-3) 相关疗法的理解和发展方面处于领先地位，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗方案，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com 。

KEYTRUDA ^®是美国新泽西州拉威市默克公司 (Merck & Co., Inc.) 的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标。

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