Vivani Medical宣佈NPM-139的快速發展，一種新型Seminal植入物，根據NPM-139正在進行的臨牀前研究的積極體重減輕數據和NPM-115的LIBERATE-1 1期臨牀研究的有希望的結果

LibERATE-1是Vivani NanoPortalTM植入技術的首次在人體中應用，它顯示出積極的安全性和耐受性，NPM-115的令人鼓舞的性能數據，滿足了該研究的主要目標

新的NPM-139（索馬魯肽植入物）臨牀前可行性數據顯示，單次植入物可維持約20%的體重減輕超過6個月，繼續支持每年給藥的潛力

基於這些數據，Vivani優先考慮NPM-139的推進，預計臨牀開發將於2026年開始，等待監管機構批准

加利福尼亞州阿拉梅達2025年8月5日（環球新聞網）-- Vivani Medical，Inc.（納斯達克：VANI）（「Vivani」或「公司」）是一家開發微型、超長效藥物植入物的臨牀階段生物製藥公司，今天報告了LIBERATE-1臨牀研究的結果，該研究是exenbitrary GLP-1植入物的第一階段研究NPM-115代表了該公司專有NanoPortal™植入技術的首次人體測試。

該公司還報告了一項正在進行的臨牀前研究中的NPM-139（索馬魯肽植入物）的新可行性數據，支持在公司的管道和臨牀開發戰略中優先考慮索馬魯肽植入物。semantic是重磅藥品Ozempic®、Wegovy®和Rybelsus®中的活性成分。

Vivani首席執行官Adam Mendelsohn博士表示：「我們很高興地報告，我們在肥胖和超重受試者中進行的第一階段研究LIBERATE-1實現了其主要目標。結果支持該設備的總體安全性和耐受性，以及更高劑量配置的持續開發，我們預計這將產生臨牀相關的體重管理效果。」

「除了LIBERATE-1結果之外，我們還非常高興地報告了我們的索馬魯肽植入物候選物NPM-139的新臨牀前可行性數據，該藥物正在開發用於慢性體重管理，單次給藥6個月以上，體重減輕約20%，並繼續顯示出每年給藥的潛力。當我們將LIBERATE-1研究的成功完成與我們的索馬魯肽植入物的新可行性數據結合起來時，集中我們的資源並優先考慮加速NPM-139進入臨牀階段開發是一個很容易的決定。」

優先考慮NPM-139的決定得到了幾個因素的支持。其中包括該公司相信NPM-115和NPM-139項目的開發時間表具有可比性，由於索馬魯肽產品已經在人體中建立了令人信服的減肥數據，人們對NPM-139的信心增加，以及基於semagultium的產品（包括Ozempic、Wegovy和Rybelsus）的強勁商業性能，2024年銷售額已超過290億美元，預計在可預見的未來將持續增長。

解放-1研究結果

LIBERATE-1 I期研究成功實現了其主要目標，即評估NPM-115植入物的安全性和耐受性特徵，並描述植入物在9周內的藥代動力學（PK）特徵。在整個研究中，植入物總體耐受良好，PK分析和植入物的受試者中不存在胃腸道不良事件支持植入物中的藥物釋放，沒有任何有臨牀意義的爆發。研究中未觀察到嚴重不良事件。9周內從植入物觀察到的釋放曲線為該技術在6個月持續時間內提供持久輸送的潛力提供了鼓舞，這一點已經在NPM-115和NPM-139的臨牀前研究中得到了證實。

這項研究為植入技術的未來臨牀開發鋪平了道路，不僅適用於艾塞那肽（NPM-115和NPM-119），而且適用於索馬魯肽（NPM-139）以及Vivani未來可能追求的NanoPortal技術的任何其他應用。

semble植入物臨牀前可行性數據

在一項正在進行的臨牀前研究中，微型、超長效、索馬魯肽植入物NPM-139的開發取得了重大進展，單次給藥顯示體重減輕超過231天。

NPM-139（semble植入物）

健康Sprague-Dawley大鼠與對照組的體重差異。將NPM-139（索馬魯肽植入物）相對於基線的百分比體重變化修正爲對照（假植入物）。在第21天、第84天和第168天分別取出4只動物的植入物以進行特徵描述。值為平均值±標準誤。

雖然該公司的索馬魯肽植入物的新臨牀前數據目前支持一年兩次給藥的初始目標，但該公司繼續預計索馬魯肽植入物候選物可能能夠支持未來的年度給藥。Vivani的近期工作重點是完成PK優化活動和準備數據，以便提交NPM-139的研究性新葯申請。

關於Vivani Medical，Inc

Vivani利用其專有的NanoPortal™平臺開發生物製藥植入物，旨在長時間穩定地輸送藥物分子，以保證依從性並提高患者對藥物的耐受性。Vivani的優先候選產品NPM-139是一種微型、六個月、皮下、GLP-1（索馬魯肽）植入物，正在開發中，用於肥胖或超重受試者的慢性體重管理。NPM-139具有每年一次給藥的額外潛力。Vivani的新興管道還包括用於肥胖和超重個體慢性體重管理的NPM-115（艾塞那肽植入物）和NPM-119（用於治療2型糖尿病的艾塞那肽植入物計劃）。該公司還在考慮另一種索馬魯肽植入物用於治療2型糖尿病。這些NanoPortal植入物旨在通過避免與每日或每周服用口服藥物和注射劑相關的眾多挑戰，包括耐受性問題和功效喪失，為患者提供充分實現藥物潛在益處的機會。當患者不按處方服用藥物時，就會出現不依從藥物。這影響了數量驚人的患者，大約50%，包括那些每天服用藥物的患者。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案中「安全港」條款所指的某些「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可以通過以下詞語識別：「目標」、「相信」、「預期」、「將」、」可能」、「預期」、「估計」、「將」、「定位」、「未來」以及本新聞稿中的其他類似表述，包括關於Vivani業務、開發中產品（包括其治療潛力）、計劃開發的聲明，完成LIBERATE-1第1階段研究並報告研究結果、Vivani的NPM-139、NPM-115、NPM-119新興開發計劃或Vivani的技術、戰略、現金狀況和財務跑道計劃。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。相反，它們僅基於維瓦尼當前的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多情況超出了Vivani的控制範圍。實際結果和結果可能與前瞻性陳述中所示的結果和結果存在重大差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述中所示存在重大差異的重要因素包括與Vivani產品（包括NPM-139、NPM-115和NPM-119）的開發和商業化相關的風險; Vivani產品開發的延迟和變更，包括由於適用法律、法規和指南而導致的延迟和變更，提交和接收開展Vivani開發活動的監管許可或批准可能出現延誤，包括Vivani開始NPM-139臨牀開發的能力;與Vivani計劃臨牀研究的啟動、入組和進行相關的風險及其結果;或Vivani的虧損歷史以及Vivani獲得額外資本或以其他方式為Vivani業務提供資金的能力。可能存在公司認為不重要或未知的額外風險。風險和不確定性的進一步列表和描述可在該公司於2025年3月31日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表格年度報告中找到，該報告已由該公司隨后的10-Q表格季度報告更新。Vivani在本新聞稿中發表的任何前瞻性聲明僅基於公司目前掌握的信息，並且僅限於發表之日的情況。公司沒有義務公開更新可能不時做出的任何前瞻性陳述（無論是書面還是口頭），無論是由於添加信息、未來發展還是其他原因，除非法律要求。

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