Vera Therapeutics提供业务更新并公布2025年第二季度财务结果

• 有望于 2025 年第四季度向美国 FDA 提交生物制品许可申请 (BLA)，以获得阿塞西普的加速批准；并可能于 2026 年进行商业上市
• 宣布正在进行的 ORIGIN 3 期试验的主要终点结果呈阳性
• 启动 PIONEER 试验，研究阿塞西普在更广泛的 IgAN 患者群体和多种自身免疫性肾小球疾病中的作用
• 预计将于 2025 年第四季度在医学大会上公布 ORIGIN 3 试验的完整主要终点结果

加州布里斯班，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——Vera Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：VERA）是一家后期临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化针对患有严重免疫疾病患者的转化疗法，该公司今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度的业务亮点和财务业绩。

“我们的团队在2025年第二季度的关键性ORIGIN 3试验中取得了令人兴奋的全新临床结果，这些结果与我们之前针对IgAN患者进行的阿塞西普试验结果一致，甚至优于之前。基于过去几年阿塞西普积累的总体数据，我们很高兴能够向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）以获得加速审批。我们预计将于2025年第四季度提交BLA，并预计于2026年实现商业化上市。” Vera Therapeutics创始人兼首席执行官Marshall Fordyce医学博士表示。“作为首个BAFF/APRIL双重抑制剂，阿塞西普有望提升IgAN的治疗标准。我们非常期待阿塞西普作为一种潜在的疾病修饰疗法，能够满足IgAN患者尚未满足的医疗需求。”

2025 年第二季度及近期业务亮点

• 宣布正在进行的阿塞西普治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的关键性 ORIGIN 3 试验的 36 周积极数据，包括：
  • 通过 24 小时尿蛋白肌酐比 (UPCR) 测量，接受阿塞西普治疗的受试者的蛋白尿较基线减少 46%；与安慰剂组相比，UPCR 减少 42%，具有统计学意义和临床意义 (p<0.0001)，达到了主要终点
  • 接受 Atacicept 治疗的受试者在其他预定终点上表现出的结果与 ORIGIN 2b 期试验中观察到的结果一致或更好
  • 阿塞西普在 ORIGIN 项目中的安全性表现良好，与安慰剂相当
• 已完成正在进行的 ORIGIN 3 试验的全部注册
• 招募 ORIGIN Extend 研究的参与者，该研究为 ORIGIN 研究参与者提供延长使用阿昔普的权限，直至其所在地区商业化上市，并收集更长期的安全性和有效性数据
• 启动 PIONEER 试验，评估阿塞西普在扩大的 IgAN 人群、抗 PLA2R 阳性原发性膜性肾病 (pMN) 以及抗肾素阳性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 和微小病变 (MCD) 患者中的作用
• 通过与现有合作伙伴 Oxford Finance LLC 达成高达 5 亿美元定期贷款的新信贷安排， 增强了公司的财务状况，将公司的现金流延长至阿昔普的潜在商业发布之后

预期即将到来的里程碑

• 2025 年第四季度向美国 FDA 提交用于治疗 IgAN 的阿塞西普生物制品许可申请 (BLA)，以获得加速审批；可能于 2026 年实现商业化上市
• 预计将于 2025 年第四季度的医学大会上展示关键 ORIGIN 3 试验的完整 36 周结果
• PIONEER 第二阶段篮子试验的初步结果预计将于 2025 年第四季度公布
• 关键 ORIGIN 3 研究预计将于 2027 年完成

截至2025年6月30日的季度财务业绩
截至 2025 年 6 月 30 日的季度，Vera 报告净亏损为 7650 万美元，即每股摊薄净亏损 1.20 美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度净亏损为 3370 万美元，即每股摊薄净亏损 0.62 美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的六个月内，经营活动所用净现金为 1.092 亿美元，而去年同期为 5,860 万美元。

Vera 报告称，截至 2025 年 6 月 30 日，其现金、现金等价物和有价证券价值为 5.568 亿美元，加上其未提取的债务融资，Vera 认为这笔资金足以为公司运营提供资金，以支持其在阿昔普获得潜在批准以及在美国进行商业上市等后续工作。

关于Atacicept
Atacicept是一种在研重组融合蛋白，其含有可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用(TACI)受体，可与细胞因子B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子属于肿瘤坏死因子家族，可促进B细胞存活和自身抗体产生，这些疾病与某些自身免疫性疾病有关，包括IgA肾病(IgAN)、其他自身免疫性肾病和狼疮性肾炎。

阿塞西普用于治疗IgAN的ORIGIN 2b期临床试验达到了其主要终点和关键次要终点：与安慰剂组相比，阿塞西普在36周内显著降低了蛋白尿，并保持了eGFR的稳定，且具有统计学和临床意义。在随机对照试验期间，阿塞西普与安慰剂组的安全性相似。在96周的试验中，阿塞西普在Gd-IgA1、血尿和蛋白尿方面均有进一步改善，并且eGFR保持稳定，其eGFR与未患IgAN的一般人群的eGFR水平一致。

阿塞西普已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的治疗 IgAN 的突破性疗法认定，该认定基于 ORIGIN 2b 期临床试验的数据评估，表明阿塞西普可能在临床显著终点方面表现出显著改善，优于现有的 IgAN 治疗药物。Vera 认为阿塞西普具有成为同类最佳药物的潜力，该药物靶向 B 细胞以降低自身抗体，并已在不同疾病领域的临床试验中应用于 1,500 多名患者。

关于 Vera
Vera Therapeutics 是一家处于临床后期的生物技术公司，专注于开发针对严重免疫性疾病的疗法。Vera 的使命是推进针对免疫性疾病根源的疗法，从而改变患者的治疗标准。Vera 的主要候选产品是阿塞西普 (atacicept)，这是一种融合蛋白，每周皮下注射一次，可同时阻断 BAFF 和 APRIL，而 BAFF 和 APRIL 会刺激 B 细胞产生自身抗体，从而导致某些自身免疫性疾病，包括 IgAN 和狼疮性肾炎。此外，Vera 正在评估其他一些疾病，在这些疾病中，阿塞西普降低自身抗体水平可能具有医学应用价值。Vera 还与斯坦福大学签订了独家许可协议，授权其开发一种靶向 BAFF 和 APRIL 的新型下一代融合蛋白 VT-109，该蛋白在多种 B 细胞介导疾病中具有广泛的治疗潜力。 Vera 还在开发 MAU868，这是一种单克隆抗体，旨在中和 BK 病毒 (BKV) 感染。BKV 是一种多瘤病毒，在某些情况下（例如肾移植）可能造成毁灭性后果。Vera 保留 Atacicept 和 MAU868 的所有全球开发和商业权利。欲了解更多信息，请访问www.veratx.com

前瞻性陈述
本新闻稿中包含的关于未来可能发生的事项、事件或结果的陈述均属于《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述包括但不限于有关以下事项的陈述：Vera 计划向美国 FDA 提交生物制品许可申请以获得加速审批，并可能获得 FDA 批准将阿塞西普用于治疗 IgAN 并将其商业化、在医学大会上展示 ORIGIN 3 试验的全部主要终点结果、获得 PIONEER 2 期篮子试验的初步结果以及完成 ORIGIN 3 研究，以及关于每项此类事件的时间安排的陈述；阿塞西普提升 IgAN 治疗标准和满足 IgAN 患者未满足的医疗需求的能力；Vera 通过阿塞西普的潜在审批和在美国商业化上市为其运营提供资金的能力；以及“关于 Vera”标题下的 Vera 的计划、承诺、愿望和目标。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。“相信”、“计划”、“潜在”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于 Vera 当前的预期，并包含可能永远不会实现或被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于与监管审批流程相关的风险、早期临床试验的结果可能无法在后续临床试验中获得、初步结果可能无法预测最终结果、与 Vera 整体业务相关的风险和不确定性、宏观经济和地缘政治事件的影响以及 Vera 向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发布之日的观点，并基于管理层截至该日的假设和估计。除非法律要求，否则 Vera 不承担更新此类声明以反映声明作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。

如需了解更多信息，请联系：

投资者联系方式：
乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问
212-915-2569
jallaire@lifesciadvisors.com

媒体联系人：
黛布拉·查尔斯沃思
维拉治疗公司
415-854-8051
corporatecommunications@veratx.com