Certara Simcyp®模擬器成為第一個也是唯一一個獲得PBPK建模EMA資格意見的軟件平臺

賓夕法尼亞州雷德諾2025年8月4日（環球新聞網）--塞爾塔拉公司，生物模擬領域的全球領導者今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已正式獲得Simcyp®模擬器資格，可用於歐盟各地的監管提交。Certara是第一家獲得PBPK建模平臺EMA資格的公司，Simcyp是唯一獲得該稱號的軟件。這一認可是在Certara和EMA之間經過多年嚴格的合作之后獲得的。

有了這一資格，申辦者現在可以在整個歐盟的監管提交中使用Simcyp模擬器來評估藥物相互作用（DID）風險，而無需重新建立平臺在指定使用環境（COU）場景下的可信度。Simcyp長期以來一直是向歐盟和其他監管機構提交材料時使用的領先生物模擬軟件，這一資格使藥物提交過程更容易、更快。首席執行官William F Feehery表示：「EMA監管機構首次對新方法方法進行認證，進一步證明了生物模擬為藥物開發科學家提供的科學價值。」「這一里程碑反映了Certara的科學領導力、創新和技術專業知識的價值。」

藥物間相互作用（DID）研究通常涉及兩種或多種藥物的聯合給藥，其中一種藥物充當受體，另一種藥物充當肇事者。資格意見涵蓋了各種場景（3個COU），其中Simcyp模擬可以使用平臺中集成的一系列經過驗證的載體和肇事者來取代臨牀DID研究。COU涵蓋6種酶和2種抑制機制，從而顯着減少了申辦者必須進行的臨牀研究數量。

「隨着行業和監管機構越來越重視模型知情藥物開發（MIDD），我們正處於藥物開發的拐點。EMA的這種認可和監管信任進一步鞏固了我們多年來努力實現的未來，」Certara Predictive Technology總裁Rob Asbury表示。「這是另一個令人興奮的墊腳石，因為我們繼續讓藥物開發人員利用機械建模來加快決策、進一步的科學見解，並更快地為患者提供創新葯物。」

要了解有關Simcyp模擬器及其如何支持MIDD策略的更多信息，請訪問www.certara.com/simcyp。

關於瑟塔拉

Certara使用生物模擬軟件、技術和服務加速藥物，以改變傳統藥物的發現和開發。其客户包括70個國家/地區的2，400多家生物製藥公司、學術機構和監管機構。請訪問certara.com瞭解更多信息。

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Sheila Rocchio Sheila. certara.com

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