Certara Simcyp®模拟器成为首个且唯一的软件平台获得EMA针对PBPK建模的资格意见

宾夕法尼亚州拉德诺，2025年8月4日（GLOBE NEWSWIRE）——全球领先的生物模拟公司Certara, Inc.今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式批准Simcyp®模拟器用于欧盟范围内的药品注册申报。Certara是首家获得EMA PBPK建模平台认证的公司，而Simcyp也是唯一一款获得此认证的软件。此次认证是Certara与EMA多年来紧密合作的成果。

凭借此项认证，申办方现在可以在欧盟各地的监管提交中使用 Simcyp 模拟器来评估药物相互作用 (DDI) 风险，而无需重新建立该平台在特定使用情境 (COU) 场景下的可信度。长期以来，Simcyp 一直是向欧盟和其他监管机构提交申请的领先生物模拟软件，而此项认证将使药物提交流程更加轻松快捷。首席执行官 William F Feehery 表示：“EMA 监管机构首次对这种新方法进行认证，进一步证明了生物模拟技术为药物研发科学家提供的科学价值。这一里程碑体现了 Certara 的科学领导力、创新能力和技术专长的价值。”

药物相互作用 (DDI) 研究通常涉及两种或两种以上药物的共同给药，其中一种药物作为底物，另一种药物作为诱发剂。资格意见涵盖各种场景（3 个 COU），在这些场景中，Simcyp 模拟可以使用平台内集成的一系列经过验证的底物和诱发剂来取代临床 DDI 研究。这些 COU 涵盖 6 种 CYP 酶和 2 种抑制机制，从而显著减少申办方需要开展的临床研究数量。

Certara Predictive Technologies 总裁 Rob Asbury 表示：“随着行业和监管机构越来越重视基于模型的药物开发 (MIDD)，我们正处于药物开发的转折点。EMA 的认可和监管信任进一步巩固了我们多年来一直努力追求的未来。这又是一个激动人心的里程碑，我们将继续赋能药物开发者，使其能够利用机制模型来加快决策制定，进一步加深科学理解，并更快地将创新药物带给患者。”

要了解有关 Simcyp 模拟器的更多信息以及它如何支持 MIDD 策略，请访问www.certara.com/simcyp 。

关于Certara

Certara 利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，从而革新传统的药物发现和开发方式。其客户包括 70 个国家/地区的 2,400 多家生物制药公司、学术机构和监管机构。了解更多信息，请访问 certara.com。

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