4DMT顯示DME中4D-150 SPECTRA臨牀試驗的60周陽性結果和監管更新

加利福尼亞州埃梅里維爾2025年7月31日（環球新聞網）-- 4D分子治療學（納斯達克：FDMT、4 IDT或該公司）是一家領先的晚期生物技術公司，致力於推進持久和疾病靶向療法，有可能改變治療範式併爲患者提供前所未有的益處，今天宣佈了SPECTRA臨牀試驗的積極結果，該試驗評估了糖尿病性視網膜病變（MBE）患者的4D-150，並與歐洲藥品管理局（EMA）就4D-150在DM中的註冊途徑保持一致。這些數據包括52周主要終點和60周分析，由醫學博士David Almeida提供，MBA、博士、Erie Retina Research在第43屆美國視網膜專家協會（ASRS）科學會議上發表了題為「SPECTRA 2a期臨牀試驗的中期結果評估糖尿病性視網膜病變成人玻璃體內4D-150的中期結果」的口頭演講。

「SPECTRA試驗的積極結果證明了4D-150在DM中的耐受性和一致、持久的臨牀活性，凸顯了該候選產品有可能成為一種支柱療法，與標準護理阿柏西普2毫克的標籤方案相比，可以顯着減輕治療負擔，」醫學博士David Almeida説，MBA、博士「4D-150有可能通過設計具有粘附性的產品減少治療負擔，同時提供有意義、持久的視力改善，從而從根本上改變二進制二這對於經常發生在工作年齡人羣中的二次死亡尤為重要。」

4D-150 SPECTRA臨牀試驗的臨牀試驗設計和中期數據（數據截止日期為2025年5月2日）：

4D-150 DMS第3階段法規更新

「我們在所有接受MED和濕AMD評估的患者中看到4D-150的劑量反應、安全性和有效性數據的一致性強化了我們的信念，即4D-150有潛力成為真正的支柱療法，並可能顯着改善數百萬患有視網膜血管疾病的患者的生活，」醫學博士David Kirn説，4 IDT聯合創始人兼首席執行官。「隨着FDA和EMA的合作，進行了一項3期DM試驗，以補充4FRONT濕AMD計劃，我們相信我們有一條明確的簡化途徑，可以將4D-150提供給兩種最常見的致盲視網膜血管疾病中需求高度未滿足的患者。」

大約4D-150

4D-150是一種研究藥物，有可能成為一種支柱療法，旨在通過單次、安全的玻璃體內注射從視網膜提供多年持續輸送抗血管內皮生長因子（阿柏西普和抗VEGF-C）。4D-150利用該公司定製和進化的玻璃體內載體R100，該載體是由4 IDT通過該公司專有的治療載體進化平臺發明的。4D-150正在開發用於濕型AMD和DM，這兩種藥物都影響着全球數百萬患者，目標是使患者擺脫繁重的注射負擔，同時保護視力。

關於DMS

MED或糖尿病性視網膜病變，是糖尿病性視網膜病變的一種併發症，是一種高度流行的疾病，醫療需求嚴重未滿足，治療依從性較差。根據已發佈的數據，估計美國約有100萬患有二氧甲烷的人。IME的特徵是由於血管滲漏而導致視網膜炎症腫脹，這可能導致視力喪失。儘管患者對治療的依從性較差，並且導致醫療需求未得到滿足，但通常約每4-12周使用玻璃體內抗血管內皮生長因子藥物進行治療。

關於4 IDT

4 IDT是一家領先的晚期生物技術公司，致力於推進持久和疾病靶向療法，有可能改變治療範式併爲患者提供前所未有的好處。該公司的主要候選產品4D-150旨在成為一種骨干療法，通過單次安全的玻璃體內注射提供抗VEGF（aflibercept和anti-VEGF-C）的多年持續遞送，從而為致盲性視網膜血管疾病的治療奠定基礎，這大大降低了與當前推注相關的治療負擔。該公司4D-150的主要適應症是濕性年齡相關性黃斑變性，目前處於3期開發階段，第二個適應症是糖尿病性黃斑水腫。該公司的第二個候選產品是4D-710，這是第一種已知的遺傳藥物，證明在氣霧劑遞送后，CFTR轉基因在囊性纖維化患者的肺部中成功遞送和表達。4D分子治療術™、4 IDT ™、Therapeutics™、Therapeutics Evolution™和4 IDT徽標是4 IDT的商標。

該公司的所有候選產品均處於臨牀或臨牀前開發階段，尚未獲得美國食品和藥物管理局或任何其他監管機構的上市批准。對於正在研究的公司候選產品用於治療用途的安全性或有效性，不作任何陳述。

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前瞻性陳述：本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述，包括但不限於有關4D-150的治療潛力和臨牀開發計劃以及與FDA和EMA的互動的暗示和明確陳述。「可能」、「可能」、「將」、「可能」、「會」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「意圖」、「相信」、「預期」、「估計」、「尋求」、「預測」、「未來」、「項目」、「潛在」、「繼續」、「目標」和類似詞語或表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受到一系列風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險、不確定性和重要因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括4D Mechanical Therapeutics於5月8日提交的最新10-Q表格季度報告中題為「風險因素」的部分更詳細描述的風險和不確定性，2025年以及隨后向美國證券交易委員會提交的任何文件。此外，任何前瞻性陳述均代表4D分子治療公司當前的觀點，不應被視為代表其隨后任何時間的觀點。4D分子治療公司明確否認有任何更新任何前瞻性陳述的義務。我們不對任何此類前瞻性陳述的準確性做出任何陳述或保證（明確或暗示）。

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