LENZ Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局批准 VIZZ™ 用于治疗老花眼

VIZZ 是首个也是唯一一个获批用于改善老花眼成人近视力的乙酰克利定类眼药水，老花眼影响着美国约 1.28 亿成年人

首个每日一次治疗近视模糊的解决方案，经证实疗效可持续长达 10 小时

VIZZ样品和产品预计最早将于 2025 年 10 月在美国上市

电话会议和网络直播将于 2025 年 8 月 1 日上午 8:00（美国东部时间）举行

圣地亚哥，2025年7月31日（GLOBE NEWSWIRE）——LENZ Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LENZ或“LENZ”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准VIZZ（乙酰克利定滴眼液）1.44%，这是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗成人老花眼的乙酰克利定类滴眼液。预计最早将于2025年10月在美国提供样品，商业产品将于2025年第四季度中期全面上市。直接面向眼科护理专业人士的销售和市场营销活动将立即启动。

LENZ Therapeutics 总裁兼首席执行官 Eef Schimmelpennink 表示：“FDA 批准 VIZZ 对 LENZ 来说是一个决定性时刻，它代表着美国 1.28 亿患有近视模糊的成年人现有治疗方案的革命性改进。我们已经做好准备，并非常兴奋地将这款首款也是唯一一款每日一次、药效经验证长达 10 小时的滴眼液推向市场。” “这一重要里程碑的取得离不开 LENZ 团队和合作伙伴的不懈承诺与通力合作、我们临床研究人员的奉献以及数百名临床试验参与者的贡献。我要感谢他们每一位为 VIZZ 获得 FDA 批准所做出的贡献。”

VIZZ 以乙酰克利定 (Aceclidine) 为主要成分，其独特的作用机制使其脱颖而出，它主要作用于瞳孔选择性缩瞳剂，与虹膜相互作用，同时最大程度地减少睫状肌刺激。VIZZ 收缩虹膜括约肌，产生针孔效应，并独特地实现小于 2 毫米的瞳孔，从而扩大焦深，显著改善近视，且不会引起近视度数变化。VIZZ 中唯一的活性成分乙酰克利定是美国的一种新型化学实体，其获得 FDA 批准标志着其在老花眼治疗领域全球首创。

“FDA 的批准代表着数百万因年龄增长而不可避免的近视力丧失而苦恼和挣扎的患者的治疗方案发生了颠覆性的范式转变，”亚利桑那州斯科茨代尔市施瓦茨激光眼科护理中心的 VIZZ 临床研究员、眼科医生、美国眼科医生协会会员 (FAAO) 马克·布鲁门斯坦 (Marc Bloomenstein) 表示。“我相信，对于验光师和眼科医生来说，这将是一个备受欢迎的解决方案，他们现在能够提供一种高效且广受欢迎的老花眼治疗方法，这种治疗方法可能立即成为治疗标准，其产品特性也将满足我们患者的需求。”

FDA 批准 VIZZ 是基于三项随机、双盲、对照的 3 期临床试验的结果。CLARITY 1 和 CLARITY 2 旨在评估 VIZZ 在 466 名受试者中每日一次给药，持续 42 天的安全性和有效性。CLARITY 3 评估了 217 名受试者在 6 个月内每日一次给药的长期安全性。

在 CLARITY 1 和 CLARITY 2 试验中，VIZZ 均达到了所有主要和次要近视力改善终点，证明其能够在 30 分钟内改善近视力，并持续长达 10 小时。近视力改善在 CLARITY 1 和 2 试验中均具有可重复性和一致性。VIZZ 耐受性良好，在三项 CLARITY 试验中超过 30,000 个治疗日内未观察到严重的治疗相关不良事件。参与者报告的最常见不良反应是安装部位刺激、视力模糊和头痛。大多数不良反应轻微、短暂且可自行缓解。

有关 VIZZ 的更多信息和完整的处方信息，请访问www.VIZZ.com 。

电话会议信息
公司将于2025年8月1日美国东部时间上午8:00举行电话会议及网络直播。如需通过电话参加电话会议，请拨打 (800) 715-9871（美国境内）或 (646) 307-1963（国际）并输入代码6131067。您可以点击此处或访问LENZ Therapeutics网站www.LENZ-tx.com的“投资者与媒体”版块观看现场网络直播。会议结束后，公司网站将提供网络直播的重播。

关于老花眼
老花眼是随着年龄增长而不可避免的近视力丧失。它影响着几乎所有45岁以上人群的日常生活。随着年龄增长，眼球中的晶状体逐渐变硬，变形能力下降。晶状体弹性的丧失降低了晶状体将近处物体的光线聚焦到视网膜上的能力。50岁以上的成年人平均每六年会损失1.5行近视力。虽然老花眼的进展是渐进的，但老花眼患者的日常生活通常会经历突然的变化，因为从40多岁开始症状变得更加明显，这时他们突然需要老花镜或其他矫正辅助工具来阅读文字或进行近距离工作。老花眼通常可以通过非处方老花镜进行自我诊断和自我管理，或者在经眼科医生评估后，使用处方老花镜、双光眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。

关于 VIZZ（乙酰克利定滴眼液）1.44%
VIZZ（乙酰克利定滴眼液）1.44% 是一款每日一次的眼药水，旨在恢复长达 10 小时的清晰近视力。乙酰克利定是 VIZZ 的唯一活性成分，可快速持久地改善近视力。VIZZ 不含防腐剂，采用单剂量小瓶包装。VIZZ 是一种主要作用于瞳孔的选择性缩瞳剂，可与虹膜相互作用，且对睫状肌的刺激极小。VIZZ 可引起虹膜括约肌收缩，产生针孔效应，从而扩大焦深，从而改善视力。

VIZZ 适应症和重要安全信息

适应症
VIZZ（乙酰克利定滴眼液）1.44% 是一种处方眼药水，用于治疗成人与年龄相关的近视模糊（老花眼）。

重要安全信息

• 如果对任何成分过敏，请勿使用 VIZZ。
• 为避免潜在的眼部损伤或产品污染，请勿让瓶尖接触眼睛或任何表面。使用后请立即丢弃已打开的小瓶。
• 使用 VIZZ 前，请取下隐形眼镜。服用后，10 分钟后可重新佩戴隐形眼镜。
• 如果使用多种局部眼药，则应至少间隔 5 分钟使用多种药物。
• 使用 VIZZ 后可能会出现暂时性视力模糊或黑暗。如果视力不清晰，请勿驾驶或操作机器。
• 如果突然出现闪光、飞蚊症或视力丧失，请立即就医。

不良反应

受试者报告的最常见不良反应为滴注部位刺激（20%）、视力模糊（16%）和头痛（13%）。超过5%的受试者报告的不良反应为结膜充血（8%）和眼充血（7%）。大多数不良反应轻微、短暂且可自行缓解。

欲了解更多信息，请参阅www.VIZZ.com/full-prescribing-information.pdf上的完整处方信息。

关于LENZ Therapeutics
LENZ Therapeutics 是一家专注于 VIZZ ^™ （乙酰克利定滴眼液）1.44% 商业化的制药公司。VIZZ™ 是首个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗老花眼的乙酰克利定滴眼液。老花眼影响着全球约 18 亿人，其中美国约 1.28 亿人。LENZ 正在美国商业化 VIZZ，并持续在国际上建立授权合作伙伴关系，以在全球范围内提供 VIZZ 的销售渠道。LENZ 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问： LENZ-Tx.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含联邦证券法所界定的前瞻性陈述。您可以通过“可能”、“将”、“或许”、“能够”、“将会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“准备”、“继续”、“正在进行”等词语或这些词语的否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括关于 VIZZ 上市时间和可用性、VIZZ 的潜在市场规模、其满足患者需求并成为标准护理的能力、LENZ 商业化计划（包括国际合作计划）以及 LENZ 管理层报价的陈述。这些陈述基于有关 VIZZ 和目标市场的众多假设，并涉及重大风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息存在重大差异，包括我们提交的截至 2025 年 6 月 30 日季度的 10-Q 表季度报告以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分所述的风险因素。我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述或其所依据的假设将被证明是准确的。本新闻稿中的前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效。除非适用法律另有规定，否则 LENZ 不承担任何责任。更新任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们在本新闻稿发布日期之后任何日期的观点。

接触：
丹·切瓦拉德
LENZ 治疗公司
IR@LENZ-Tx.com