IMDX世界移植大会最新突破性数据可能为预测肾移植患者移植物排斥反应设立新标准

• iMDx 首次将 dd-cfDNA 的相对测量值和绝对测量值结合成单一综合评分
• 数据显示，移植排斥的阳性预测值 (PPV) 显著提高，这可能扩大 dd-cfDNA 的临床实用性，减少假阳性，进一步减少患者不必要的侵入性活检
• iMDx 预计将在正在进行的 FDA 研究（NCT07060716）中评估综合评分
• iMDx 将在世界移植大会 324 号展位展出
• 国家首席研究员和关键意见领袖将于美国东部^时间8 月 15 日星期五下午 4 点召开电话会议，讨论 GraftAssure ^{T M}品牌系列检测试剂
  
  

田纳西州纳什维尔，2025 年 7 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）——Insight Molecular Diagnostics（或 iMDx，Nasdaq：IMDX）今天宣布了两份有利的口头摘要，其中包括一份最新摘要，将于 8 月 2 日至 6 日在旧金山举行的世界移植大会上发表。

这项突破性研究验证了iMDx量化供体来源游离DNA（dd-cfDNA）的创新方法，dd-cfDNA是公认的移植排斥反应的分子生物标志物。该研究分析了来自五个临床队列的403个样本，将dd-cfDNA的相对定量（以百分比表示）和供体特异性DNA靶标的绝对定量（每毫升血浆的拷贝数）合并成一个评分。结果显示，在25%的排斥发生率下，阳性预测值为79%，而已发表数据中单独使用百分比或数量的平均阳性预测值为48%，同时更重要的是，该模型保留了高达93%的阴性预测值。此外，只有组合模型才能区分所有类型的排斥和非排斥病理。

联合模型显著提高了阳性预测值，表明dd-cfDNA组合除了可以作为排除移植器官排斥的可靠工具外，还可以作为一种有意义的确诊选择。这种双重效用有望改变dd-cfDNA检测的模式，拓宽临床应用，并提升该检测在临床决策中的价值。联合模型还可以帮助更早、更准确地识别存在移植器官排斥风险的患者。

iMDx 首席科学官 Ekkehard Schuetz 教授表示：“将这项检测交到移植医生手中，帮助区分疑似器官损伤的原因，例如排斥反应与其他常见病理，具有前所未有的高确诊率和保留的高排除能力，使我们的 GraftAssure dd-cfDNA 组合检测成为肾移植后日常临床挑战中极其有用的生物标志物。”

iMDx 首席执行官 Josh Riggs 补充道：“准确性至关重要。这些数据表明，将我们的两项检测方法合并为一个评分系统可以提高诊断准确性。我们祝贺研究人员提交了这些数据，并致力于将这项创新引入我们的 CLIA 实验室以及我们仅供研究使用且受监管的临床配套产品线。”

关于 iMDx 测量 dd-cfDNA 的新方法的进一步背景信息，与某些基于下一代测序 (NGS) 测量相对DNA 数量的方法不同，iMDx 的数字 PCR 方法还提供样本中供体特定 DNA 靶标的绝对数量，其中数字 PCR 定量方法固有的可靠性是准确性的关键要素。

此外，iMDx 将在世界移植大会 (WTC) 上提交第二份摘要，再次确认其旗舰技术 dd-cfDNA 可作为预测肾移植排斥反应的无创标准。摘要总结道：“dd-cfDNA 是无创鉴别排斥反应的最佳工具，因为它能够进行动态损伤评估。” 该数据已被选为闭幕全体会议的重点讨论内容。

这些积极的发现进一步巩固了 GraftAssure 产品线的强大支持力。目前，iMDx 提供 GraftAssureCore（其实验室开发的检测方法已获得医疗保险报销）和 GraftAssureIQ（其仅供研究使用的试剂盒检测方法，可供研究用途销售）。重要的是，正如 iMDx 先前声明的那样，GraftAssureIQ不得用于支持临床治疗决策。

该公司同时开发了 GraftAssureDx，并计划申请临床使用的监管授权。截至2025年，iMDx 正在执行从产品开发到临床检测试剂盒商业化过渡的关键步骤，并在预计价值10亿美元的移植排斥检测市场中获取价值。

引用：

• Akifova A、Benning L、Beck J 等 (2025)。肾移植中dd-cfDNA的百分比和浓度联合检测对排异反应具有高度敏感性和特异性。来自五个临床队列的结果。摘要 LOA09.6。已在加州旧金山举行的世界移植大会 (WTC) 上发表。
• Akifova A、Osmanodja B、Niemann M 等 (2025)。结合 PIRCHE-II 和 dd-cfDNA 监测肾移植排斥反应。摘要 OA26.5。发表于美国加州旧金山世界移植大会 (WTC) 。

关键意见领袖与国家首席研究员电话会议

此外，Insight Molecular Diagnostics (iMDx) 将于2025年8月15日（星期五）美国东部时间下午4:00举办线上关键意见领袖 (KOL) 活动，届时将邀请范德堡大学肾脏病和高血压科医学副教授 Anthony Langone 博士担任主讲嘉宾。 点击此处注册。

Langone 博士是 iMDx 正在进行的肾脏移植监测试验的国家首席研究员 (NPI)，他将讨论供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 在移植护理、患者管理以及实现内部测试的好处方面日益扩大的作用。

此外，公司管理团队将概述其试剂盒战略，以及其 GraftAssure™ 品牌内部检测方案的独特之处。GraftAssure™ 系列检测试剂盒目前已提供实验室开发的检测试剂盒和仅供研究使用的试剂盒，利用先进的数字 PCR (dPCR) 技术，为移植监测提供高度定量、可靠的 dd-cfDNA 结果。公司正在开发一款临床诊断检测试剂盒，使医院能够在内部自行开展检测。

正式演讲结束后将举行现场问答环节。已注册但无法现场参加线上活动的人士，请提前将问题发送至questions@lifesciadvisors.com 。请至少提前 12 小时发送您的问题。

关于 Insight Molecular Diagnostics Inc.

Insight Molecular Diagnostics Inc.（简称 iMDx），前身为 Oncocyte Corp. (OCX)，是一家开创性的诊断技术公司，其使命是让新型分子诊断测试普及化，以改善患者的治疗效果。

iMDx™、GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™ 和 VitaGraft™ 是 Insight Molecular Diagnostics Inc. 的商标。

Insight Molecular Diagnostics（纳斯达克股票代码：IMDX）于2025年6月将总部从加州欧文迁至田纳西州纳什维尔。该公司新的纳斯达克股票代码于6月18日生效。投资者可访问https://investors.imdxinc.com/了解更多信息。

iMDx 移植产品和正在开发的候选产品

该公司的旗舰移植技术可量化一种名为供体来源游离DNA (dd-cfDNA) 的分子生物标记物。过去十年来，该公司位于德国和美国的科学家在开发这项科学技术方面发挥了关键作用，帮助将dd-cfDNA确立为可靠的移植排斥生物标记物。iMDx 目前正在采用颠覆性市场的方法将该技术商业化。其旗下 GraftAssure™ 品牌的移植诊断产品包括：

• GraftAssureCore – 该公司的实验室开发检测 (LDT) 目前由美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 报销，并在其位于纳什维尔的 CLIA 认证实验室进行。该公司正在将其 VitaGraft 检测（也称为 VitaGraft Kidney，一项实验室开发的检测）更名为 GraftAssureCore。在本新闻稿中，“GraftAssureCore”应被视为包括之前以 VitaGraft 名称销售的检测。
• GraftAssureIQ – 仅供研究使用 (RUO) 的试剂盒，旨在用于非临床应用。
• GraftAssureDx——目前正在开发用于临床决策的体外诊断 (IVD) 试剂盒，该公司打算在 2025 年提交给 FDA 授权。
  
  

前瞻性陈述

任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语及类似表述）均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与 iMDx 正在进行的 FDA 研究、产品线、预期的世界移植大会展览、预期的监管提交和批准、开发和商业化相关的陈述，以及管理层表达的关于未来预期、信念、目标、计划或前景的其他陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于诊断测试或产品的开发和/或商业化固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、iMDx 第三方提供的血液样本分析系统在商业规模上提供一致和精确的分析结果的能力、供应链的潜在中断、获取未来资本的需要和能力、在所有适用司法管辖区维护知识产权、对第三方就许可或获得的技术和产品承担的义务、患者使用 iMDx 或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断产品而获得第三方报销的需要，以及战略交易固有的风险，例如可能无法实现预期收益、适用司法管辖区的法律、监管或政治变化、会计和质量控制、开发和商业化技术的资源分配可能超过估计，或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，因此，此类陈述应与影响 iMDx 业务的诸多不确定因素一并评估，尤其是 iMDx 提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中“风险因素”及其他警示性声明中提及的因素，这些文件可从 SEC 网站获取。敬请谨慎依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。除非法律另有规定，否则 iMDx 不承担更新此类陈述以反映其发布之日后发生的事件或存在的情况的义务。

投资者联系方式：

道格·法雷尔
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