Immutep 第四季度活動報告 Q4 FY25

媒体发布

• 针对一线非小细胞肺癌 (1L NSCLC) 的关键性 III 期 TACTI-004 试验持续推进，正在越来越多的已启动临床研究中心和国家招募患者
• TACTI-004 临床试验海报在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上展示
• INSIGHT-003 试验中，efti 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和化疗的新型组合在 1L NSCLC 中实现了 60.8% 的高缓解率和 90.2% 的疾病控制率（N=51）
  • 对于 TPS <50%（N=47）的高未满足需求患者，这些患者占 1L NSCLC 人群的三分之二以上，三联疗法与 efti 的缓解率达到 59.6%，而历史对照的缓解率为 40.8%。
• Efti 与 KEYTRUDA® 联合使用，在 PD-L1 表达低于 1（CPS <1）的一线头颈癌患者中实现了 17.6 个月的中位总生存期 (OS)
• 由研究者发起的 EFTISARC-NEO II 期试验评估了 efti 联合放疗加 KEYTRUDA 在可切除软组织肉瘤 (STS) 新辅助治疗中的疗效，已达到其主要终点
• 在自身免疫性疾病领域，首创LAG-3激动剂抗体IMP761的安慰剂对照、双盲I期临床的初步药理学数据显示，在0.9 mg/kg剂量水平下，T细胞具有显著抑制，且具有良好的安全性
• 现金状况强劲，达 1.2969 亿澳元，预计可维持至 2026 年底

澳大利亚悉尼，2025 年 7 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP)（“Immutep”或“公司”），一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型 LAG-3 免疫疗法，该公司提供了截至 2025 年 6 月 30 日的季度（2025 财年第四季度）的活动更新。

EFTI 肿瘤学发展计划

肺癌

TACTI-004 (KEYNOTE-F91) – 正在进行 1L NSCLC 的 III 期试验
Immutep 的关键性 TACTI-004 III 期试验进展顺利，并持续增强势头，正在越来越多的已启动临床站点和国家招募患者。继 2025 年 3 月在澳大利亚 Calvary Mater Newcastle 医院成功完成第一位患者的治疗后，目前已有 78 个站点和 23 个国家获得了监管部门的批准。

TACTI-004 试验评估了首创 MHC II 类激动剂 eftilagimod alfa (efti) 与默沙东 (Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市) 的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA® 和化疗联合用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (1L NSCLC) 患者的一线治疗。efti 的这项全球 III 期试验将在 150 多个临床研究中心随机分组，约 756 名患者参与，试验结果将为非小细胞肺癌的潜在上市许可申请提供依据，非小细胞肺癌是肿瘤学中最大的适应症之一。

5月下旬，Immutep在美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会上展示了TACTI-004的“正在进行的试验”海报。迄今为止，我们在ASCO 2025、ELCC 2025以及匈牙利布达佩斯举行的研究者会议上，都观察到了参与该研究的研究人员给予的积极支持。一致的反馈是，迄今为止从TACTI-002和INSIGHT-003试验中收集到的疗效和安全性数据令人印象深刻，并解决了许多关键意见领袖所认为的尚未满足的医疗需求。

INSIGHT-003 – 非鳞状1L NSCLC 的 I 期临床试验
5 月，Immutep 宣布，截至 2025 年 5 月 6 日数据截止日期，根据 RECIST1.1，研究者发起的 INSIGHT-003 试验已实现 60.8% 的高缓解率和 90.2% 的疾病控制率（N=51）。INSIGHT-003 正在评估 efti 联合抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA® 和双药化疗作为晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (1L NSCLC) 患者的一线治疗。

在TPS<50%的患者（N=47）中，该类患者代表着巨大的未满足治疗需求，占一线非小细胞肺癌患者的^三分之二以上。三联疗法联合efti的缓解率达到59.6%，而KEYTRUDA®联合化疗的历史缓解率仅为40.8%。安全性持续良好，未出现新的安全信号。该试验数据预计将于2025年晚些时候在医学会议上公布。

头颈癌

TACTI-003 (KEYNOTE-C34) 队列 B – 1L HNSCC 患者 IIb 期临床试验，CPS <1
今年5月，Immutep宣布，TACTI-003 (KEYNOTE-C34) IIb期临床试验B组取得了17.6个月的优异中位总生存期(OS)。该II期研究的这一部分评估了efti联合KEYTRUDA®作为一线疗法治疗PD-L1表达低于1（合并阳性评分[CPS] <1）的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(1L HNSCC)患者的疗效。

截至 2025 年 3 月 31 日的数据，可评估患者 (N=31) 的成熟 OS 中值为 17.6 个月，与美国目前两种针对 CPS <1 的 1L HNSCC 患者标准治疗方法的历史结果相比，表现优异，包括西妥昔单抗 + 化疗的 10.7 个月、抗 PD-1 疗法 + 化疗的 11.3 个月，以及抗 PD-1 单药疗法的 7.9 个月^。1,2

Immutep 请求与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面，讨论下一步措施，包括批准 PD-L1 CPS <1 的 1L HNSCC 的潜在途径。

软组织肉瘤

EFTISARC-NEO – 软组织肉瘤 II 期临床试验
今年5月，Immutep宣布，由研究者发起的EFTIARC-NEO II期临床试验已达到主要终点，该试验评估了efti联合放疗加KEYTRUDA®在可切除软组织肉瘤(STS)新辅助治疗中的疗效。该新型组合显著超过了该研究预设的肿瘤透明变性/纤维化中位数35%，而此前单纯放疗治疗可切除软组织肉瘤的历史数据中该中位数为15%。

EFTISARC-NEO 研究主要由波兰政府通过波兰医学研究机构项目提供的资助。

该试验的研究人员来自华沙玛丽亚居里国家肿瘤研究所 (MSCNRIO)，该研究所是波兰 STS 的国家参考中心，他们计划在 2025 年晚些时候的一次医学会议上展示这项研究的结果。

乳腺癌

AIPAC-003 –转移性乳腺癌 II/III 期临床试验
Immutep 正在继续 AIPAC-003 试验，该试验招募了 71 名转移性激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性/低或三阴性乳腺癌患者，这些患者已用尽内分泌疗法，包括细胞周期依赖性蛋白激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂。

Immutep 于 2024 年底完成了 AIPAC-003 试验随机 II 期部分的患者入组。来自欧洲和美国 22 个临床中心的患者按 1:1 的比例随机分配，分别接受 30 毫克或 90 毫克剂量的 efti 联合紫杉醇治疗，以确定最佳生物剂量，该剂量符合 FDA 的“最佳方案” (Project Optimus) 计划以及此前与 FDA 的监管互动。患者随访、数据清理和分析正在进行中，预计将于 2025 年晚些时候更新结果。

IMP761自身免疫性疾病开发项目

IMP761 – I期试验
Immutep 正在推进其自身免疫候选药物 IMP761 的 I 期临床试验。IMP761 是同类首创的 LAG-3 激动剂抗体，旨在通过增强 LAG-3 的“制动”功能来抑制失调的自身抗原特异性记忆 T 细胞（这些 T 细胞会导致多种自身免疫性疾病），从而恢复免疫系统的平衡。

6月，Immutep公布了其首次人体I期临床试验的积极初始疗效数据和持续良好的安全性数据。迄今为止，IMP761的最高剂量水平（0.9 mg/kg）在健康受试者中未出现治疗相关不良事件。此外，该剂量水平的药效学数据显示，在新抗原再次刺激后第10天，皮肤T细胞浸润抑制率已达到80%。T细胞活性的显著降低凸显了IMP761在治疗自身免疫性疾病方面的潜在疗效。

Immutep 将继续进行 2.5、7 和 14 mg/kg 的单次递增剂量研究。I 期临床试验的更多数据预计将于 2025 年晚些时候公布。

知识产权
本季度，Immutep 获得四项新专利。Immutep 获得新西兰知识产权局授予的两项 efti 与 PD-1 通路抑制剂联合用药的新专利。此外，IMP761 获得两项新专利，一项由菲律宾知识产权局授予，另一项由韩国知识产权局授予。

公司及财务摘要

高级管理层变动
Immutep 代理首席医疗官 Stephan Winckels 医学博士已被任命为首席医疗官的永久职位。Stephan 在肿瘤药物开发领域拥有超过 15 年的经验，并已担任 efti 试验的医学监察员或数据监察委员会成员超过 9 年。

现金流量摘要
本季度，Immutep 在推进 efti 和 IMP761 临床试验项目的同时，继续实行审慎的现金管理。

公司资金充足，截至2025年6月30日，现金、现金等价物及定期存款余额约为1.2969亿澳元，高于2025财年年初的预算，同时公司正在按既定时间表推进临床项目。总余额包括：1）现金及现金等价物余额6,741万澳元；2）银行定期存款总额6,228万澳元，由于期限超过3个月但少于12个月，因此被确认为短期投资。

2025财年第四季度，来自客户的现金收入为6000澳元。本季度用于一般及行政管理活动的净现金为144万澳元，而2025财年第三季度为70.4万澳元。支付给关联方的款项包括非执行董事费用和执行董事薪酬，共计30.7万澳元。

本季度研发活动所用净现金为1566万澳元，而2025财年第三季度为1360万澳元。这一增长与临床试验活动的增加相一致。

本季度员工成本支出为250万澳元，与2025财年第三季度持平。本季度经营活动净现金流出总额为1892万澳元，而2025财年第三季度为1626万澳元。

本季度投资活动现金流出总额为816万澳元，主要由于短期投资净增加。短期投资包括期限在3个月以上、12个月以下的定期存款。本季度，公司将1292万澳元已到期的短期投资转回银行现金，并投资了2105万澳元用于短期投资。

7月，总部位于美国的Ridgeback Capital Investments LP行使其持有的本公司剩余的可转换债券及认股权证。此次非现金行权导致发行了7,475,208股普通股。目前，本公司已不再持有任何可转换债券、认股权证或期权。

关于Immutep
Immutep是一家后期生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。公司在淋巴细胞激活基因3 (LAG-3) 相关疗法的理解和发展方面处于领先地位，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗方案，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com 。

1. Burtness, B. 等。KEYNOTE-048 研究中，帕博利珠单抗单药或联合化疗治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌：基于程序性死亡配体-1联合阳性评分的亚组分析。《临床肿瘤学杂志》2022 年 40:21, 2321-2332。
2. Burtness B. 等。摘要 LB-258：复发和/或转移性 (R/M) 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中，基于 PD-L1 联合阳性评分 <1、1-19 和 ≥20 的帕博利珠单抗一线 (1L) 疗效评估：KEYNOTE-048 亚组分析。《癌症研究》2020 年 8 月 15 日；80 (16_补充材料)：LB-258。https ://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2020-LB-258
3. Shirish Gadgeel 等人，KEYNOTE-189 最新分析：帕博利珠单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗既往未治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌。JCO 38, 1505-1517(2020)。DOI:10.1200/JCO.19.03136
   
   

澳大利亚投资者/媒体：
埃莉诺·皮尔森（Eleanor Pearson），Sodali＆Co
+61 (0)400 886 722； eleanor.pearson@sodali.com

美国投资者/媒体：
投资者关系和企业传播副总裁 Chris Basta
+1 (631) 318 4000； chris.basta@immutep.com