IMUNON宣布其针对新诊断的晚期卵巢癌患者的III期OVATION 3研究（IMNN-001）已入组首位患者

启动更多试验地点和患者招募活动，并正在进行多名患者的筛选

新泽西州劳伦斯维尔，2025年7月30日（环球新闻社）—— IMUNON公司（纳斯达克股票代码：IMNN）是一家处于临床阶段、正处于其DNA介导免疫疗法3期研发阶段的公司，该公司今日宣布，其关键性3期OVATION 3研究的首位患者已接受给药。该研究评估了该公司用于治疗新诊断晚期卵巢癌女性的领先候选药物IMNN-001。首位患者的给药医生是华盛顿州斯波坎市普罗维登斯医疗集团的妇科肿瘤学家、美国妇产科医师学会会员（FACOG）Melanie K. Bergman博士。

Bergman博士表示：“IMNN-001代表着一种具有变革意义的疗法，它与标准化疗相结合，有望为面临晚期卵巢癌这一毁灭性新诊断的女性带来意义非凡的改变。迄今为止，IMNN-001已在临床试验中展现出显著的治疗潜力，包括在多个治疗组中均显示出一致的总体生存获益。我们很高兴能够参与这项3期临床研究，并支持其临床开发，以进一步验证其对目前除化疗和手术外别无有效治疗选择的女性的安全性和有效性。”

“看到科学界对我们创新的IMNN-001项目表现出浓厚的兴趣和热情，我们感到非常鼓舞。首位患者给药是向前迈出的重要一步，随着OVATION 3研究中患者入组工作的持续加速，我们期待在未来几个月继续保持这一势头。”IMUNON总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士表示，“我们对这个项目抱有迫切的期望，因为患者除了新辅助和辅助化疗及手术等标准治疗外，别无选择。我们拥有高效推进IMNN-001所需的资源，并且我们已做好准备，履行我们的承诺，帮助全球数千名晚期卵巢癌女性提高治疗水平。”

OVATION 3 临床 3 期试验旨在评估 IMNN-001（每周腹腔注射 100 mg/ ^m2 ）联合新辅助和辅助化疗 (N/ACT)（紫杉醇和卡铂）与单纯标准治疗 (SoC) N/ACT 的安全性和有效性。研究参与者将按 1:1 随机分配，包括符合新辅助治疗条件的新诊断晚期卵巢癌（3C 期或 4 期）女性、意向治疗人群以及同源重组缺陷 (HRD) 阳性（包括 BRCA1 或 BRCA2 突变）女性亚组。HRD 阳性的参与者将接受聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂作为标准维持治疗的一部分。该研究的主要终点是总生存期，次要终点是手术反应评分、化疗反应评分、临床反应和至二线治疗的时间。该研究还将评估几个探索性终点。

2025年6月，IMUNON在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和同行评议期刊《妇科肿瘤学》（Gynecologic Oncology）上公布了IMNN-001 II期OVATION 2研究前所未有的积极总生存期数据。已发表的OVATION 2数据显示，对于新诊断的晚期卵巢癌女性患者，IMNN-001联合SoC化疗治疗在多个关键终点方面均取得了一致且具有临床意义的改善，包括总生存期、无进展生存期、化疗疗效评分和手术疗效评分，且安全性良好。IMUNON还在ESMO妇科肿瘤大会上公布了新的转化数据，证明IMNN-001通过募集CD8+ T细胞、巨噬细胞和树突状细胞进入肿瘤微环境并减少Treg抑制细胞，从而营造出“热”抗肿瘤微环境。该生物标志物研究进一步验证了IMNN-001的作用机制和在肿瘤部位的选择性免疫激活。

关于 OVATION 2 第二阶段研究

OVATION 2 试验评估了腹膜内注射 IMNN-001 联合新辅助化疗 (N/ACT)（紫杉醇和卡铂）的剂量、安全性、疗效和生物活性，用于治疗新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。新辅助化疗旨在尽可能缩小肿瘤，以便在三个化疗周期后进行最佳手术切除。N/ACT 后，患者接受间歇性减瘤手术，随后再进行三个周期的辅助化疗以治疗任何残留肿瘤。这项开放标签研究招募了 112 名患者，按 1:1 的比例随机分组，并评估了 N/ACT 联合 IMNN-001 与标准 N/ACT 治疗的安全性和疗效。根据研究方案，随机分配至IMNN-001治疗组的患者除接受N/ACT治疗外，每周最多可接受17次100 mg/ ^m²的剂量。OVATION 2作为一项2期研究，其统计学意义尚不明确。其他终点包括客观缓解率、化疗疗效评分和手术疗效评分。

关于IMNN-001免疫疗法

IMNN-001 采用 IMUNON 专有的 TheraPlas ^®平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的 IL-12 DNA 质粒载体，可实现细胞转染，并持续局部分泌 IL-12 蛋白。IL-12 是最活跃的细胞因子之一，其通过诱导 T 淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来诱导强效抗癌免疫。IMUNON 此前报告了 IMNN-001 单药治疗或联合治疗晚期腹膜转移性原发性或复发性卵巢癌患者的安全性和令人鼓舞的 1 期临床试验结果，并完成了 IMNN-001 与卡铂和紫杉醇联合治疗新诊断卵巢癌患者的 1b 期剂量递增试验（OVATION 1 研究）。 IMUNON 此前报告了最近完成的 2 期 OVATION 2 研究的积极结果，该研究在 112 名新诊断的晚期卵巢癌患者中评估了 IMNN-001（每周腹膜内注射 100 mg/m ² ）联合新辅助和辅助化疗（N/ACT）紫杉醇和卡铂与单独使用标准治疗 N/ACT 的疗效。

关于上皮性卵巢癌

上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤。每年约有 20,000 例卵巢癌新发病例，其中约 70% 在确诊时已为晚期 III/IV 期。上皮性卵巢癌的特点是肿瘤播散至腹腔，手术和化疗后复发风险高（75%，III/IV 期）。由于确诊时 III/IV 期患者的五年生存率较低（分别为 41% 和 20%），因此仍然需要一种不仅可以降低复发率还可以提高总体生存率的治疗方法。晚期卵巢癌患者的腹腔内存在原发性肿瘤环境，是区域性免疫调节方法的一个有吸引力的靶点。

关于IMUNON

IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新疗法，利用人体的自然机制，在多种人类疾病中产生安全、有效且持久的疗效，从而形成一种有别于传统疗法的差异化疗法。IMUNON正在其各个疗法中开发非病毒DNA技术。第一种疗法^TheraPlas®用于基于基因递送细胞因子和其他治疗性蛋白，用于治疗实体瘤，而免疫疗法在实体瘤治疗中被认为前景广阔。第二种疗法^PlaCCine®用于基因递送病毒抗原，从而引发强烈的免疫反应。

该公司领先的临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，目前已完成多项临床试验，其中包括一项2期临床试验（OVATION 2）。IMNN-001的工作原理是指导人体在肿瘤部位安全且持久地产生强效抗癌分子，例如白细胞介素-12和干扰素γ。此外，该公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体试验。该公司将继续利用这些模式，并通过直接或合作的方式推进质粒DNA的技术前沿，以更好地服务于难治性疾病患者。欲了解更多信息，请访问www.imunon.com 。

前瞻性陈述

IMUNON 谨此告知读者，本新闻稿中的前瞻性陈述是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的“安全港”条款作出的。除历史事实陈述之外的所有陈述，包括但不限于关于公司临床试验入组时间、公司开发的任何疗法满足未满足医疗需求的潜力、公司产品（如获批准）的市场潜力、我们候选产品的潜在功效和安全性，以及公司对其开发项目的总体计划和预期，均为前瞻性陈述。我们通常使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预计”、“估计”、“打算”等词语和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）来识别前瞻性陈述。请读者注意，此类前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于与研发活动和临床试验过程中不可预见的变化有关的不确定性，包括中期结果不一定代表最终结果；分析中期临床数据的不确定性和困难；进行临床试验的巨大费用、时间和失败风险；IMUNON 需要评估其未来发展计划；客户、供应商、竞争对手或监管机构可能采取的行动；以及 IMUNON 不时向美国证券交易委员会提交的文件中详细说明的其他风险。除法律要求的范围外，IMUNON 不承担更新或补充因后续事件、新信息或其他原因而变得不真实的前瞻性陈述的义务。

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