IMUNON宣佈第一例患者在IMNN-001的3期OvATION 3研究中接受治療新診斷的晚期卵巢癌

啟動額外的試驗中心並正在進行患者招募活動，多名患者正在接受篩查

新澤西州勞倫斯維爾2025年7月30日（環球新聞網）-- IMUNON，Inc.（納斯達克：IMNN），一家正在進行DNA介導的免疫療法3期開發的臨牀階段公司，今天宣佈，第一位患者已經在關鍵的3期OVATION 3研究中接受了治療，該研究評估了該公司的主要候選藥物IMNN-001，用於治療新診斷的晚期卵巢癌女性。第一個病人是梅勒妮·K伯格曼，醫學博士，FACOG，華盛頓州斯波坎市普羅維登斯健康中心普羅維登斯醫療集團的婦科腫瘤學家。

伯格曼博士説：「IMNN-001代表了一種潛在的變革療法，與標準護理化療相結合，可能會對面臨晚期卵巢癌新毀滅性診斷的女性的生活產生有意義的改變。」「迄今為止，IMNN-001在臨牀試驗中顯示出顯着的治療潛力，包括多個治療組一致的總體生存益處。我們很高興參與第三期研究並支持其臨牀開發，以進一步驗證其對目前除了化療和手術之外沒有有效選擇的女性的安全性和有效性。」

「看到科學界對我們新穎的IMNN-001計劃表現出濃厚的興趣和熱情，這是非常令人鼓舞的。為第一位患者接種疫苗是向前邁出的重要一步，隨着OvATION 3研究中患者招募活動繼續加速，我們預計在未來幾個月內將鞏固這一勢頭，」Stacy Lindborg博士説，IMUNON總裁兼首席執行官。「我們對這個計劃非常緊迫，因為除了標準護理（包括新輔助和輔助化療和手術）之外，患者沒有任何其他選擇。我們擁有有效推進IMNN-001所需的資源，並且我們有能力兑現我們的承諾，幫助提高全球數千名患有晚期卵巢癌的女性的護理標準。」

III期OvATION 3試驗旨在評估IMNN-001（每周一次100毫克/m2腹膜內給藥）加紫杉醇和卡普蘭的新輔助和輔助化療（N/ACT）與單獨標準治療（SoC）N/ACT相比的安全性和有效性。研究受試者將按1：1隨機分配，包括符合新輔助治療條件的新診斷晚期卵巢癌（3C或4期）女性，意向治療人羣，以及同源重組缺陷（HRD）陽性女性亞組，包括BRCA 1或BRCA 2突變。HRD陽性的受試者將接受聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑作為標準維持治療的一部分。研究的主要終點是總生存期，次要終點是手術反應評分、化療反應評分、臨牀反應和至二線治療的時間。該研究還將評估幾個探索性終點。

2025年6月，IMUNON在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會和同行評審雜誌《Gynecological Oncology》上展示了IMNN-001 2期OvATION 2研究的前所未有的積極總體生存數據。已發佈的OvATION 2數據顯示，在新診斷的晚期卵巢癌女性中接受IMNN-001加SOC化療，導致治療組的幾個關鍵終點出現了一致的、具有臨牀意義的改善，包括總生存期、無進展生存期、化療反應評分和手術反應評分，具有良好的安全性。IMUNON還在ESCO婦科癌症大會上提交了新的翻譯數據，證明IMNN-001通過將CD 8 + T細胞、巨噬細胞和樹枝狀細胞招募到腫瘤微環境中並減少Treg抑制細胞來創造「熱」抗腫瘤微環境。這項生物標誌物研究進一步驗證了IMNN-001的作用機制和腫瘤部位的選擇性免疫激活。

關於2期OvATION 2研究

OVATION 2評價了IMNN-001腹腔內給藥聯合紫杉醇和卡鉑的新輔助和輔助化療（N/ACT）在新診斷為晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者中的劑量、安全性、療效和生物活性。新輔助期的治療旨在儘可能縮小腫瘤，以便在三個周期的化療后進行最佳手術切除。N/ACT后，患者接受間歇性減瘤手術，然后再接受三個周期的輔助化療以治療任何殘留腫瘤。這項開放標籤研究招募了112名患者，他們以1：1的比例隨機分配並評估了安全性和有效性，以比較N/ACT加IMNN-001與標準治療N/ACT。根據研究方案，除了N/ACT外，隨機分配至IMNN-001治療組的患者還可以每周接受最多17次100毫克/m2劑量。作為一項2期研究，OvATION 2沒有統計學意義。其他終點包括客觀緩解率、化療緩解評分和手術緩解評分。

關於IMNN-001免疫療法

IMNN-001採用IMUNON專有的TheraPlas®平臺技術設計，是一種包裹在納米顆粒遞送系統中的IL-12 DNA載體，可以實現細胞感染，然后持續局部分泌IL-12蛋白。IL-12是誘導強效抗癌免疫的最活躍的細胞因子之一，通過誘導T淋巴細胞和自然殺傷細胞的繁殖發揮作用。IMUNON此前曾報告稱，IMNN-001作為單藥治療或聯合治療晚期腹膜轉移的初級或複發性卵巢癌患者，取得了積極的安全性和令人鼓舞的I期結果，並完成了IMNN-001聯合化療和紫杉醇治療新診斷的卵巢癌患者的1b期劑量增加試驗（OvATION 1研究）。IMUNON此前報告了最近完成的2期OvATION 2研究的積極結果，該研究在112名新診斷的晚期卵巢癌患者中評估了IMNN-001（每周100毫克/米2腹膜內給藥）加紫杉醇和卡鉑的新輔助和輔助化療（N/ACT）與標準護理N/ACT單獨治療相比。

關於卵巢癌

卵巢卵巢癌是美國女性中第六致命的惡性腫瘤。每年約有20，000例新的卵巢癌病例，其中約70%被診斷為晚期III/IV期。卵巢癌的特徵是腫瘤在腹膜腔中散佈，手術和化療后復發風險很高（75%，III/IV期）。由於診斷時患有III/IV期疾病的患者的五年生存率很低（分別為41%和20%），因此仍然需要一種不僅降低複發率而且提高總體生存率的治療方法。晚期卵巢癌患者的腹膜腔包含原始腫瘤環境，是區域免疫調節方法的有吸引力的目標。

關於IMUNON

IMUNON是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於推進一系列創新治療方法，利用人體的自然機制，對多種人類疾病產生安全、有效和持久的反應，構成與傳統療法的差異化方法。IMUNON正在開發其各種形式的非病毒DNA技術。第一種治療方法TheraPlas®是爲了基於基因輸送細胞因子和其他治療蛋白質而開發的，用於治療免疫學方法被認為有前途的實體腫瘤。第二種模式PlaCCine®是爲了病毒抗原的基因遞送而開發的，可以引發強烈的免疫反應。

該公司的領先臨牀項目IMNN-001是一種基於DNA的免疫療法，用於局部治療晚期卵巢癌，已完成多項臨牀試驗，包括一項2期臨牀試驗（OvATION 2）。IMNN-001的工作原理是指示身體在腫瘤部位產生安全、持久水平的強效抗癌分子，例如白細胞素-12和干擾素γ。此外，該公司還完成了COVID-19加強疫苗（IMNN-101）的首次人體研究的給藥。該公司將繼續利用這些模式，直接或通過合作伙伴關係推進載體DNA的技術前沿，以更好地為難以治療的患者服務。欲瞭解更多信息，請訪問www.imunon.com。

前瞻性陳述

IMUNON希望通知讀者，本新聞稿中的前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的「安全港」條款做出的。除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於有關公司臨牀試驗入組時間的陳述、公司為滿足未滿足的醫療需求而開發的任何療法的潛力、公司產品的市場潛力（如果獲得批准）、我們候選產品的潛在功效和安全性特徵，以及公司對其發展計劃的計劃和期望，都是前瞻性陳述。我們通常通過使用「可能」、「將」、「預期」、「計劃」、「預期」、「估計」、「意圖」和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）來識別前瞻性陳述。請讀者注意，此類前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於與研發活動和臨牀試驗過程中不可預見的變化相關的不確定性，包括中期結果不一定表明最終結果;分析中期臨牀數據的不確定性和困難;進行臨牀試驗失敗的鉅額費用、時間和風險; IMUNON需要評估其未來的開發計劃;客户、供應商、競爭對手或監管機構可能採取的行動;以及IMUNON向美國證券交易委員會提交的文件中不時詳細介紹的其他風險。除非法律要求，否則IMUNON不承擔任何義務更新或補充因后續事件、新信息或其他原因而變得不真實的前瞻性陳述。

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