LENZ Therapeutics公布2025年第二季度财务报告及近期企业亮点

LNZ100 用于治疗老花眼的新药申请 (NDA) 有望按 PDUFA 目标生效日期 2025 年 8 月 8 日提交

已聘用 88 名销售人员，经批准后即可立即开展销售和营销活动

为 LNZ100 签署了多项国际许可和商业化协议，包括超过 1.95 亿美元的预付款和里程碑付款以及两位数的净销售额特许权使用费

截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券为 2.096 亿美元

圣地亚哥，2025 年 7 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）—— LENZ Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LENZ 或“LENZ”或“公司”），一家处于商业化前阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化第一种也是唯一一种基于乙酰克利定的眼药水，以改善老花眼患者的近视力，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩以及近期公司亮点。

LENZ Therapeutics 总裁兼首席执行官 Eef Schimmelpennink 表示：“随着我们 PDUFA 目标行动日期的临近，我们与 FDA 的持续合作令人鼓舞，并相信 LNZ100 的新药申请 (NDA) 审查正在按计划进行。此外，随着我们最近在关键地区签署了多项许可协议，我们期待继续保持势头，使 LNZ100 在全球拥有商业影响力。”

2025年第二季度及近期公司业绩亮点
美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 LNZ100 作为老花眼治疗药物的新药申请 (NDA) 审查仍在进行中。FDA已为 LNZ100 指定了处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期为 2025 年 8 月 8 日，并指出其不打算召开咨询委员会会议来讨论此申请。2025 年 5 月，后期审查会议和沟通工作完成，未发现重大审查问题，FDA 重申其不打算要求召开咨询委员会会议。公司尚未发现 LNZ100 新药申请 (NDA) 审查有任何延迟或中断，审查团队也没有发生变化。该新药申请用于治疗老花眼，其提交得到了关键性 III 期 CLARITY 研究的积极数据的支持。乙酰克利定是美国的一个新化学实体，如果获得批准，将成为全球首个用于治疗老花眼的乙酰克利定滴眼液。

已为在美国上市做好准备的商业团队和销售人员已到位。公司已完成88名销售人员的招聘和审批前培训，并准备在美国获得批准后立即开展销售和营销活动。2025年4月15日，LENZ在纽约纳斯达克市场举办了商业日活动，管理层在会上分享了商业化战略、供应链准备情况、产品分销以及关键意见领袖和眼科护理专业人士(ECP)的见解等重要更新。商业日演示的重播可在LENZ Therapeutics网站www.LENZ-tx.com “投资者关系”页面的“活动”部分观看。

就LNZ100签署了多项国际许可和商业化协议，包括超过1.95亿美元的首付款和里程碑付款，以及两位数的净销售额特许权使用费。 2025年5月，公司宣布了一项独家许可和商业化协议，授予莲花制药在韩国以及部分东南亚国家（包括泰国、菲律宾、越南、马来西亚、文莱、印度尼西亚和新加坡）商业化LNZ100用于治疗老花眼的权利。根据协议条款，莲花制药有资格获得高达1.25亿美元的首付款、监管和商业里程碑付款，以及分级的两位数净销售额特许权使用费。

2025年7月，公司宣布与Laboratoires Théa达成独家许可及商业化协议，授权其在加拿大注册和商业化LNZ100用于治疗老花眼。根据许可及商业化协议的条款，LENZ将有资格获得超过7000万美元的预付款、注册费和商业里程碑付款，以及基于净销售额的两位数分级特许权使用费。

在中国提交 LNZ100 的新药申请 (NDA) 标志着与 CORXEL 签订的开发和商业化协议取得里程碑式进展。2025年 7 月，公司宣布 CORXEL Pharmaceuticals（“CORXEL”）已向中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心提交了 LNZ100 的新药申请 (NDA)。2022 年 4 月，LENZ 将 LNZ100 的大中华区开发和商业化权利授权给 CORXEL。提交 LNZ100 的新药申请 (NDA) 标志着与 CORXEL 签订的许可和合作协议（“许可”）取得第一个里程碑。根据许可条款，LENZ 有资格获得高达 9500 万美元的监管和销售里程碑，以及大中华区净销售额的中等个位数至低两位数的分级特许权使用费。

截至2025年6月30日的三个月和六个月的财务业绩
现金状况：截至2025年6月30日，现金、现金等价物及有价证券为2.096亿美元，预计将为运营提供资金，以实现上市后的正现金流。公司预计，截至2025年8月8日PDUFA目标行动日，现金余额将超过2.05亿美元。

研发费用：截至2025年6月30日的三个月，研发费用增至910万美元，而2024年同期为690万美元，这主要是由于为支持LNZ100的潜在商业发布而增加的预审批和或有产品制造活动，这些活动已在获批前的研发中记录。截至2025年6月30日的六个月，研发费用降至1490万美元，而2024年同期为1750万美元，这主要是由于临床试验相关费用的减少，因为我们的3期CLARITY研究已于2024年3月基本完成。

销售、一般及行政管理 (SG&A) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月，SG&A 费用分别增至 1,280 万美元和 2,390 万美元，而 2024 年同期分别为 740 万美元和 1,300 万美元，这主要是由于员工人数增加导致人员相关费用增加，包括聘用 88 名销售专家，以及我们在为 LNZ100 的潜在商业发布做准备（需获得 FDA 批准）而产生的商业前营销、广告和销售基础设施费用。

净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月的净亏损分别为 1,490 万美元和 2,950 万美元，或每股 0.53 美元和 1.06 美元（基本和稀释），而 2024 年同期的净亏损分别为 1,030 万美元和 2,690 万美元，或每股 0.40 美元和 1.77 美元（基本和稀释）。每股净亏损（基本和稀释）仅考虑相应期间的加权平均流通在外普通股

关于LENZ Therapeutics
LENZ Therapeutics是一家处于商业化阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化首款也是唯一一款基于乙酰克利定的滴眼液，用于改善老花眼患者的近视力。LENZ的候选产品LNZ100是一款不含防腐剂、一次性使用、每日一次的含乙酰克利定滴眼液。LNZ100已在用于注册的3期CLARITY研究中接受评估，作为治疗老花眼的潜在疗法。老花眼影响着全球约18亿人，其中美国约1.28亿人。美国食品药品监督管理局(FDA)已为LNZ100指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标生效日期，即2025年8月8日。LENZ致力于商业化理想的老花眼药物解决方案，以提升“全天所有眼睛”的视力。LENZ总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问： LENZ-Tx.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含联邦证券法所界定的前瞻性陈述。您可以通过“可能”、“将要”、“可以”、“能够”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“准备”、“继续”、“正在进行”等词语或这些词语的否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关 FDA 审查和可能批准我们的 NDA 以获得潜在监管批准的陈述；LNZ100 作为全球疗法的批准和商业化；我们与商业化相关的计划，包括与关键意见领袖和眼保健专业人士的接触以及商业能力的发展；LNZ100 的市场机会规模；我们预期，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以支持运营，以实现产品上市后的正运营现金流，以及截至 PDUFA 目标行动日的预期现金余额；LNZ100 的有益特性及其对老花眼患者的预期影响，以及对股东价值创造的期望。这些陈述基于有关 LENZ 产品候选物和目标市场开发的众多假设，涉及重大风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息存在重大差异，包括我们将提交的截至 2025 年 6 月 30 日季度的 10-Q 表季度报告及其后续提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中“风险因素”部分中所述的风险因素。我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述或其所依据的假设将被证明是准确的。本新闻稿中的前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效。除适用法律另有规定外，LENZ 不承担更新任何前瞻性陈述的义务。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的观点。

接触：
丹·切瓦拉德
LENZ 治疗公司
IR@LENZ-Tx.com