Bioventus獲得兩種下一代周圍神經刺激產品的FDA 510（k）許可

北卡羅來納州達勒姆2025年7月30日（環球新聞網）-- Bioventus Inc.（納斯達克：BVS）是主動治療創新領域的全球領導者，今天宣佈，TalisMann™和StimTrial™獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）批准，這是一個重要里程碑，擴大了公司用於慢性疼痛管理的外周神經刺激（PNS）解決方案的創新產品組合。

這兩項批准標誌着Bioventus向前邁出的重要一步，並代表着該公司尋求擴大PNS市場的巨大增長機會，目前估計PNS市場的年增長率將超過20%，預計到2029年將超過5億美元。隨着TalisMann™和StimTrial™現已獲得FDA批准，Bioventus提供了全面的PNS產品組合，使醫生能夠以更大的信心和靈活性治療更廣泛的患者（從初始評估到長期治療）。這一發展也強化了該公司提供旨在滿足現實臨牀需求的非阿片類藥物、微創療法的承諾。

「TalisMann™和StimTrial™的FDA批准標誌着我們PNS業務向前邁出的重要一步，為患者提供創新技術。它還為我們的業務創造了令人興奮的增長機會，」Bioventus疼痛和恢復性治療總經理Anthony Doyle説。

投資組合亮點：

商業發佈：

Bioventus預計將於第三季度在美國部分市場開始有限商業發佈TalisMann™和StimTrial™，並計劃於2026年初進行更廣泛的推出。

關於Bioventus

Bioventus提供經過臨牀驗證、具有成本效益的產品，幫助人們快速、安全地康復。它的使命是通過幫助患者恢復和享受積極的生活來做出改變。Bioventus的主動治療創新包括疼痛治療、手術解決方案和恢復性治療產品。Bioventus致力於高質量標準、循證醫學和強有力的道德行為，是全球醫生值得信賴的合作伙伴。欲瞭解更多信息，請訪問www.bioventus.com並在LinkedIn和Twitter上關注該公司。Bioventus和Bioventus徽標是Bioventus LLC的註冊商標。

前瞻性陳述

本新聞稿包含聯邦安全法含義內的前瞻性陳述。本文包含的任何與歷史事實無關的陳述都應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關監管批准效果的陳述;我們將產品商業化的能力和時間表;銷售趨勢;估計的市場機會、地位和增長;以及我們的業務策略。在某些情況下，您可以通過「目標」、「預期」、「假設」、「相信」、「預期」、「繼續」、「可能」、「到期」、「估計」、「預期」、「目標」、「意圖」、「可能」、「目標」、「意圖」、「可能」、「目標」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「定位」、「尋求」、「應該」、「目標」、「將」、「目標」、「將」「將」和其他類似的表達，即預測或指示未來事件、未來趨勢和未來日期，或這些術語或其他可比術語的否定，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化。可能導致實際結果與本文預期的結果存在重大差異的因素包括但不限於：我們可能無法在預期時間範圍內成功商業化新開發或收購的產品或療法;未能獲得和維持所需的監管許可和批准可能會阻止我們將某些產品商業化;對我們現有產品組合和任何新產品、產品線擴展或擴大適應症的需求取決於醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人對我們產品的持續和未來接受程度;市場機會和我們對有限數量產品的關注;未能為我們的產品或未來產品、使用我們產品的程序實現和維持足夠的覆蓋和/或報銷水平;定價和其他競爭因素;美國以外的政府可能不會為我們的產品提供保險或報銷;與產品責任索賠相關的風險;對我們產品的需求波動;由於產品質量和監管合規性問題，與我們的產品或其零部件供應有關的問題，包括成本增加、供應中斷、短缺、污染或標籤錯誤;由於產品質量和監管合規性問題，我們可能會在產品或其零部件的供應方面面臨問題，包括成本增加、供應中斷、短缺、污染或標籤錯誤;我們依賴有限數量的第三方製造商來製造我們的某些產品;與國際銷售、製造和運營相關的經濟、政治、監管和其他風險;不穩定的政治或經濟狀況;立法或監管改革;以及截至12月31日的年度10-K表格年度報告中確定的其他風險，2024年，此類因素可能會在Bioventus向SEC提交的其他文件中不時更新，這些文件可在SEC網站www.sec.gov和Bioventus網站的投資者關係頁面https://ir.bioventus.com。除法律要求外，公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異。

媒體聯繫人：Dave Crawford Bioventus investor. bioventus.com