Anika报告美国关键FastTRACK III期研究的初步结果，并提供项目更新

Hyalofast 始终表现出优于微骨折的改善，但未能达到预先指定的共同主要终点（KOOS 疼痛和 IKDC 功能百分比变化）的统计学意义

Hyalofast 在预定义的次要终点和其他指标上显示出比微骨折具有统计学显著的改善，这与 FDA 先前批准的软骨修复产品一致

自 2009 年以来，Hyalofast 已用于治疗美国以外 35 多个国家的 35,000 多名患者；在美国以外进行的独立研究的数据将提交给 FDA

根据全部数据，Anika 计划于 2025 年下半年提交最终 PMA 模块

马萨诸塞州贝德福德，2025年7月30日（环球新闻社）——骨关节炎疼痛管理和再生解决方案领域的全球领导者Anika Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ANIK）今日公布了其在美国开展的关键性临床试验Hyalofast的顶线结果。Hyalofast是一种可吸收透明质酸支架，可与自体骨髓抽吸浓缩物（BMAC）联合用于软骨修复。该试验的入组工作已于2023年完成，今日公布的结果是在近期完成的、评估者盲法的两年治疗后随访期之后公布的。

FastTRACK研究启动于2015年，是一项前瞻性、随机、活性药物对照、评估者盲法的多中心研究，旨在探讨Hyalofast联合自体BMAC治疗膝关节软骨缺损病变的疗效，并与微骨折治疗组（活性药物对照）进行比较。两组之间的优效性将通过两个预先设定的共同主要终点来确定：膝关节损伤和骨关节炎疗效评分(KOOS)疼痛以及国际膝关节文献委员会(IKDC)主观膝关节评估评分（一种功能指标）自基线至两年的变化百分比。

虽然Hyalofast在治疗患者的所有疼痛和功能指标方面均显示出与微骨折治疗相比的持续改善，但该研究并未达到其预设的共同主要终点。该研究可能受到微骨折组较高的受试者退出率以及新冠疫情期间的缺诊的影响。这导致数据缺失，减少了可评估的样本量，并使统计分析变得复杂。在手术方式差异的初始影响之后，Hyalofast与微骨折治疗相比表现出了相当的安全性，这支持了Hyalofast具有良好的效益-风险特征。

基于公司收集的Hyalofast全部临床数据，Anika计划在年底前提交最终上市前批准（PMA）模块。Hyalofast在关键的预设次要终点方面表现出统计学显著改善，包括KOOS运动和娱乐功能以及生活质量。此外，Hyalofast在综合疼痛和功能指标Total KOOS方面也表现出统计学显著改善。这些额外的指标此前已支持FDA批准Hyalofast用于软骨修复产品。自2009年上市以来，Hyalofast已在美国境外成功治疗了超过35,000名患者，目前已覆盖超过35个国家。Hyalofast在美国境外开展的多项独立研究中，包括去年公布的15年积极结果，其真实世界临床经验已证明其良好的安全性和有效性。

Anika Therapeutics 总裁兼首席执行官 Cheryl Blanchard 表示：“虽然我们对未能在初始统计框架下达到共同主要终点感到失望，但我们对疼痛和功能指标结果的一致性和稳健性感到鼓舞，包括在先前 FDA 软骨修复审批中使用的指标上达到了显著性水平，以及已发布的支持 Hyalofast 安全性和有效性的全球证据。我们相信，本研究中提供的全部证据以及来自美国以外的数据，充分证明了 Hyalofast 这一单阶段手术对于膝关节软骨损伤患者的真正临床价值。”

Anika 计划于 2025 年下半年提交第三个也是最后一个上市前批准 (PMA) 模块，并寻求 FDA 的批准。第三个模块将包含持续进行的额外事后分析，包括考虑 FDA 先前已接受的软骨修复产品审批的其他终点。Anika 预计，FDA 将在根据突破性器械认定审查上市前批准 (PMA) 申请时，考虑这些额外的事后分析以及来自美国境外的额外数据，但这些分析是否足以支持批准仍需审查。

关于 Hyalofast
Hyalofast 是 Anika 公司开发的用于软骨修复的单阶段、现成、可吸收的透明质酸支架。它支持透明样软骨的再生，目前已在美国以外的 35 多个国家/地区上市，多项临床试验已证明其安全性和有效性。Hyalofast 已被 FDA 认定为突破性医疗器械，可优先进行互动和审查。

前瞻性陈述
本新闻稿可能包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及公司对未来的预期、期望、意图、信念或战略，而非历史事实陈述，包括关于Hyalofast临床有效性、计划提交Hyalofast第三个上市前批准(PMA)模块的时间、FDA审查PMA提交的时间以及获得批准的可能性的陈述。这些陈述基于公司管理层当前的信念和预期，并受重大风险、不确定性和其他因素的影响。由于多种因素，公司的实际业绩可能与前瞻性陈述中描述的任何预期未来业绩、表现或成就存在重大差异，包括但不限于：(i) 公司及时完成监管提交的能力，包括 Hyalofast 的第三个上市前批准 (PMA) 模块，(ii) FDA 及时审查任何此类提交的能力，以及 (iii) FDA 可能不批准 Hyalofast 上市前批准 (PMA)，因为未能达到预定的主要终点，或者 FDA 可能确定次要终点的实现和/或事后数据分析不足以支持批准。其他因素和风险在公司向美国证券交易委员会提交的定期报告中进行了描述，这些报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述基于公司在本新闻稿发布之日可获得的信息，公司不承担更新本新闻稿中包含信息的义务。

关于 Anika
Anika Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ANIK) 是透明质酸创新产品设计、开发、生产和商业化的全球领导者。我们与临床医生合作，专注于提供和推进骨关节炎疼痛管理和骨科再生解决方案。我们的核心是致力于提供差异化的产品组合，以改善全球患者的治疗效果。Anika 的全球运营总部位于马萨诸塞州波士顿郊外。欲了解更多关于 Anika 的信息，请访问www.anika.com 。

ANIKA、ANIKA THERAPEUTICS、HYALOFAST 和 Anika 徽标是 Anika Therapeutics, Inc. 或其子公司的商标，或已授权 Anika Therapeutics, Inc. 使用。

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