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2025-07-29 12:00
首創的針對女性性喚起的解決方案,採用專有局部配方,被證明適用於女性最需要的地方
計劃於2025年第四季度通過處方上市
合作利用Rosy Wellness的廣泛影響力和超過250,000名女性的社區;旨在提高認識並支持有性問題的女性的活動
聖地亞哥,2025年7月29日(環球新聞網)--達雷生物科學公司(納斯達克:DARE)是一家生物製藥公司,專門致力於縮小女性健康領域有前途的科學與真正解決方案之間的差距,而Rosy Wellness是一家專注於為女性提供壽命支持的開創性數字平臺,今天宣佈啟動第一階段的消費者意識活動,以支持即將推出的DARE來補充西地那非霜。
敢於使用西地那非霜是一項突破性創新:西地那非的局部製劑(與偉哥®中的男性活性成分相同)是專門為女性開發的,臨牀證明可以改善生殖器血液流動和性反應。與其他未經測試的複合產品不同,DARE to SEARCH得到臨牀證據的支持,並且配方能夠準確地將西地那非輸送到可以發揮作用的地方,縮小了有前途的科學與女性真正解決方案之間長期存在的差距。
該活動於本周啟動,推出了新的教育內容,旨在通過移動設備向女性提供基於證據的、引人入勝的女性性健康信息。該活動將包括在Rosy平臺上發佈Arausal Collection和Quickie,向女性提供有關身體喚起的教育,並就如何DARE to Nancy支持有喚起問題的女性提供指導。
Quickies是一種簡短的視頻內容,旨在打擊社交媒體上的錯誤信息。每個視頻在批准前都經過臨牀準確性審查,並展示了由領先的醫療保健專業人員(HCP)創建的內容。Quickies擁有700多個視頻庫,以引人入勝的格式提供可訪問,值得信賴的教育。
Quickie由Sameena Rahman博士主演,她是一位獲得董事會認證的Ob/Gyn、性醫學專家、ACOG研究員、國際婦女性健康研究學會(ISSWSH)研究員,目前擔任ISSWSH董事會科學項目委員會主席,將幫助女性瞭解覺醒的生物學以及DARE to Inbox在當前產品中的獨特之處。
課程集是大師班風格的課程,由簡短的互動模塊組成,提供引人入勝的、專家主導的內容。每個模塊都包括知識檢查,以幫助用户反思其理解和意圖的變化,以及指導他們邁向有意義的下一步的精心策劃的資源。《覺醒合集》也是由拉赫曼博士撰寫的,提供了一個更深入、有指導的旅程,探討了身體覺醒的主題,以及它如何融入更廣泛的性反應循環、影響它的因素以及如何敢於覺醒適合管理性喚起挑戰的個性化方法。這兩種工具都旨在打擊錯誤信息,並使專家主導的性健康教育更容易獲得。
Daré Bioscience總裁兼首席執行官Sabrina Martucci Johnson表示:「這些新工具代表着縮小女性性健康信息差距的重要一步。」「我們很自豪能夠與Rosy合作,提供基於證據的用户友好的內容,使女性能夠掌控自己的性健康,並瞭解敢於撒謊可能會有何幫助。」
「這種合作伙伴關係正是Rosy所支持的創新:將專家主導的教育、尖端研究和技術結合起來,以接觸到女性所在的地方。我們很高興能夠支持DARE to Emergency的推出,並通過工具為女性提供信息、吸引和提升她們應對性喚起問題的信息。」Rosy Wellness首席執行官兼創始人醫學博士Lyndsey Harper説道。
本周啟動的活動是Daré與Rosy Wellness更廣泛合作的第一步,其中將包括以醫療保健提供商(HCP)為重點的意識舉措以及對DARE為客户提供服務的支持。該合作伙伴關係強調了對促進性健康公平並確保婦女能夠獲得她們所需的信息和解決方案的共同承諾。欲瞭解更多信息,請訪問www.meetrosy.com。
Daré的目標是根據聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)第503 B條,DARE的目標是2025年第四季度在美國擴大西地那非霜的處方藥供應。
要加入產品警報列表併成為第一個知道何時可以通過處方購買西地那非霜的人之一,請訪問https://daretoplaybio.com/
關於羅西健康
Rosy是一家領先的女性健康平臺,致力於通過循證資源、專家支持和社區聯繫增強女性權能,從性健康開始,擴展到女性健康的各個領域。Rosy由經過董事會認證的婦產科醫生Lyndsey Harper創立,通過一個結合了個性化教育、自我引導工具、社區和健康指導的無障礙數字平臺來解決長期被忽視的女性護理方面。
無論是解決性功能障礙、更年期、偏頭痛還是情感健康等問題,羅西都提供專為現實生活設計的、不受評判的、醫學支持的支持。通過將基於證據的支持與用户友好的技術相結合,羅西正在重新定義女性如何掌控自己的健康並體驗更充實的生活。
關於Daré Bioscience Daré Bioscience是一家生物製藥公司,其使命是挑戰現狀,將女性健康作為優先事項。達雷認為創新不必從頭開始。該公司的目標是儘快將創新的循證解決方案推向市場,解決數十年來未滿足的女性健康需求,並提高成果和便利性,主要在避孕、性健康、骨盆疼痛、生育能力、傳染病、陰道健康和更年期領域。在許多情況下,Daré識別的潛在產品已經擁有該公司利用的活性成分的臨牀概念證明或現有安全數據。在許多情況下,這為達雷如何以財政負責的方式向市場提供解決方案提供了選擇性和靈活性。
達雷警告您,本新聞稿中包含的所有陳述(除歷史事實陳述外)均為前瞻性陳述。在某些情況下,前瞻性陳述可以通過「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預期」、「設計」、「意圖」、「預期」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「設想」、「項目」、「目標」、「步入正軌」、」或者這些詞語和類似表達的負面版本。在本新聞稿中,前瞻性陳述包括但不限於與Daré上市策略相關的陳述; Daré在美國通過處方獲得其專利檸檬酸西地那非製劑的計劃和時間,作為一種複合藥物,根據FDCA第503 B條; DARE能夠SYS ™西地那非霜為性喚起困難的女性提供解決方案;該產品的市場機會及其獲得市場認可的能力;以及Daré與Rosy Wellness合作以及與DARE to Oscrum ™西地那非霜相關的消費者意識活動的潛在好處。如本新聞稿中所用,「同類第一」是一種前瞻性聲明,涉及候選產品代表新產品類別的潛力,如果它獲得其正在開發的適應症的營銷批准,因為Daré認為它將解決現有美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品無法滿足的女性健康需求。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致達雷的實際結果、業績或成就與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、業績或成就存在重大差異,包括但不限於與以下相關的風險和不確定性:Daré有能力在需要時籌集額外資本,以執行其業務戰略並繼續作為持續經營企業;達雷對第503 B條的依賴-註冊的外包機構和其他第三方將DARE帶入SYS ™西地那非霜和其他解決方案作為複合藥物或消費者健康產品上市,並促進獲得此類產品以及這些第三方表現不佳的風險; FDA可能停止允許第503 B條註冊的外包設施在Daré打算推出或推向市場的專有配方中混合西地那非或其他原料藥的風險;市場需求和對DARE to ™西地那非霜和Daré推向市場的其他產品的接受程度; Daré依賴第三方來生產和進行其候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究,並將XACIATO™商業化(克林黴素磷酸酯)陰道凝膠2%和未來的產品,如果有的話;目前的監管途徑,即FDA的505(b)(2)Daré預期的候選產品在美國的藥品批准途徑不可用; Daré實現產品開發和其他里程碑的能力,這些里程碑是根據其子合同和贈款協議獲得付款所需的;在Daré收到額外付款之前終止分包和授予協議的可能性; Daré在可能希望籌集額外資本時根據其股權項目安排出售股票的能力受到限制; Daré開發、獲得FDA或外國監管機構批准並商業化其候選產品的能力;並在溝通的時間表內這樣做;候選產品臨牀試驗的啟動、實施和完成失敗或延迟以及臨牀試驗結果的固有不確定性; Daré有能力設計和實施成功的臨牀試驗,招募足夠數量的患者,以滿足既定的臨牀要求dpoint,以避免不良副作用和其他安全問題,並證明其候選產品足夠的安全性和有效性; Daré依賴第三方進行臨牀試驗以及生產和供應臨牀試驗材料和商業產品;候選產品早期臨牀和/或非臨牀研究中的陽性結果可能無法預測后續臨牀和/或非臨牀研究中的成功的風險或該候選產品的非臨牀研究,並且特定臨牀研究的中期數據或結果不一定預測該研究的最終結果; FDA、其他監管機構、科學或醫學界成員或投資者可能不接受或同意Daré對其候選產品臨牀研究數據的解釋或結論的風險;候選產品的開發需要比Daré預期更多的臨牀或非臨牀研究的風險;關鍵人員的流失或無法吸引;競爭對手的開發使Daré的產品或候選產品競爭力下降或過時的風險;難以建立和維持與開發和/或商業合作者的關係; Daré的產品或候選產品(如果獲得批准)未能獲得市場接受或從第三方付款人獲得足夠的覆蓋範圍、定價和報銷; Daré保留其開發和商業化產品或候選產品的許可權利的能力; Daré有能力滿足與其獨家許可協議相關的貨幣義務和其他要求,該協議涵蓋與其產品和候選產品相關的關鍵專利和相關知識產權; Daré有能力充分保護或執行其或其許可方的知識產權; Daré的某些候選產品中的活性成分缺乏專利保護,這可能會使其產品面臨使用相同活性成分的其他配方的競爭;產品責任索賠;與Daré的產品或候選產品或Daré的商業活動有關的政府調查或行動、其商業合作者或Daré依賴的其他第三方;宏觀經濟狀況、地緣政治事件以及美國政府政策和運營的重大變化和干擾對達雷籌集額外資本的能力或達雷的運營、財務業績和狀況以及實現當前計劃和目標的能力的影響; Daré有能力遵守納斯達克的持續上市要求,並繼續在納斯達克資本市場上市;美國和國際製藥行業監管和醫療保健立法的影響;全球醫療保健成本控制趨勢;危及Daré技術系統或其依賴的第三方技術系統和/或嚴重擾亂Daré業務的網絡安全事件或類似事件;以及有關Daré知識產權的爭議或其他事態發展。達雷的前瞻性陳述基於其當前的預期,並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。所有前瞻性陳述均由這些警示性陳述明確限定。如需詳細描述Daré的風險和不確定性,建議您查看其向SEC提交的文件,包括Daré最近提交的8-K表格、10-K表格和10-Q表格。請注意,不要過度依賴前瞻性陳述,這些陳述僅涵蓋其發表之日的情況。達雷沒有義務更新此類聲明以反映發表之日后發生的事件或存在的情況,除非法律要求。
Daré的女性保健產品候選產品組合中出現的第一款FDA批准的產品是XACIATO™(克林黴素磷酸鹽)陰道凝膠2%,這是一種林可胺抗菌藥物,適用於治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道病,該產品與Organon簽訂了全球許可協議。有關XACIATO的信息,請訪問www.xaciato.com。Daré的產品組合還包括臨牀開發領域潛在的同類首選藥物:Ovaprene®,一種新型、不含激素的每月陰道內避孕藥,其美國商業權根據與拜耳簽訂的許可協議獲得;西地那非霜,3.6%,一種檸檬酸西地那非的新型霜劑配方,是男性口服勃起功能障礙藥物的活性成分,用於治療女性性喚起障礙(FSAD);和DARE-HRT 1,一種生物相同的睾酮和黃體酮陰道內環組合,用於更年期激素治療。要了解有關Daré的完整女性保健產品候選產品組合以及為女性提供差異化療法的使命的更多信息,請訪問www.darebioscience.com。
Daré Bioscience的領導層已被列入藥品製造商的權力名單和Endpoints News的《Biologma中的女性》,Daré的首席執行官因Daré對女性健康領域的創新和倡導的貢獻而被評為Fierous Pharma在Biologma中最有影響力的人物之一。
Daré可以通過其網站(http://www.example.com)的投資者部分、SEC文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播宣佈有關其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息。ir.darebioscience.com Daré將使用這些渠道傳播有關公司的重要信息,還可能使用社交媒體傳達有關公司、其財務狀況、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息。Daré在其投資者關係網站或通過社交媒體渠道發佈的信息可能被視為重要信息。Daré鼓勵投資者、媒體和其他對公司感興趣的人查看Daré在其網站投資者部分發布的信息,並關注這些X(以前的Twitter)賬户:@SabrinaDareCEO和@DareBioscience。公司可能用於傳達信息的社交媒體渠道列表的任何更新都將發佈在Daré網站的投資者部分。
前瞻性陳述
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