中国医疗系统（867.HK，8A8.SG）改良型新药ZUNVEYL的NDA已在中国获得受理

深圳，2025年7月28日（环球新闻社）——康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“集团”）欣然宣布，2025年7月28日，改良型新药ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）（“ZUNVEYL”或“产品”）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）受理。该产品适用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默病型痴呆。

关于产品 ZUNVEYL

ZUNVEYL于2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默病型痴呆。作为新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），ZUNVEYL能够抑制乙酰胆碱酯酶分解神经递质乙酰胆碱，提高中枢神经系统乙酰胆碱的水平，从而缓解阿尔茨海默病患者的认知和记忆障碍。作为加兰他敏的前体药物，ZUNVEYL在通过胃和肠道时保持惰性，最终经肝脏代谢后释放活性药物进入血液。凭借这样的作用机制，ZUNVEYL有望达到与加兰他敏相当的疗效，并有可能减少胃肠道副作用并解决某些耐受性问题。加兰他敏自2001年获得FDA批准以来，已积累了大量的疗效证据，并显示出在治疗轻度至中度阿尔茨海默病型痴呆方面的长期临床获益^[1] 。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件均低于2%，且未观察到失眠症状^[2] 。作为近十年来FDA批准的第二个用于治疗阿尔茨海默病的口服药物，ZUNVEYL展现出潜在的更佳的胃肠道安全性，可提高阿尔茨海默病患者的依从性，从而带来临床获益。ZUNVEYL在中国的使用专利已获授权。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种慢性、进行性的神经退行性疾病，其特征是记忆力和其他认知功能进行性下降，部分患者会发展为痴呆。痴呆是一种以获得性认知功能障碍为核心症状的综合征，可导致患者日常生活、学习、工作和社会交往能力的下降。阿尔茨海默痴呆占所有类型痴呆的50%~70% ^[3,4] 。根据《柳叶刀公共卫生》发表的流行病学研究结果^[5] ，中国约有983万阿尔茨海默痴呆患者，其中793万为轻度至中度^[6] 。随着老龄化趋势的加剧，未来患者数量及随之而来的疾病负担将进一步增加。

目前临床上对阿尔茨海默病的治疗主要分为改善认知症状和减缓病情进展^[7] ，乙酰胆碱酯酶I属于前者。根据《中国阿尔茨海默病患者诊治情况研究报告》 ^[8] ，副作用发生率高是现有阿尔茨海默病药物的一大痛点，而药物不耐受是目前阿尔茨海默病治疗的挑战之一。耐受性影响治疗依从性，数据显示55%的阿尔茨海默病患者在一年后停药，主要原因是胃肠道副作用和失眠。停药会给患者自身带来风险，也会给患者家属、医生和照顾者带来不满和负担^{[ 9]} 。因此，阿尔茨海默病患者仍然迫切需要更安全的治疗方法。

2025年1月8日，集团通过公司的全资子公司与Alpha Cognition Inc.（“Alpha”）就用于治疗阿尔茨海默氏症轻度至中度痴呆症的改良新药ZUNVEYL订立了许可、合作及分销协议（“该协议”）。根据该协议，集团享有在亚洲（日本及中东地区除外）、澳大利亚及新西兰（“区域”）开发、注册、生产、进口、出口及商业化该产品的独家权利，Alpha保留在该区域生产及供应的权利。合作期限自该协议生效日起开始，为期二十年（“初始期限”），除非任何一方通知终止，否则初始期限届满后可每五年自动续期。

在获得上述ZUNVEYL权利约半年后，集团迅速在中国提交了NDA，展现了集团高效的资源配置和强大的注册推进能力。ZUNVEYL的上市将进一步丰富集团的创新药产品矩阵，提升集团的综合竞争力。该产品将与集团在售的创新药VALTOCO（地西泮鼻喷雾剂）、原研药黛安力特（氟哌噻吨美利曲辛片）以及正在开发的创新药注射用Y-3等多个中枢神经系统产品在专家网络和市场资源上形成协同效应。依托集团成功的商业化经验和合规高效的商业化体系，若ZUNVEYL获批上市，将为中国阿尔茨海默病患者认知障碍的治疗带来新的药物选择，满足临床对兼具疗效和安全性的药物需求，改善疾病的诊疗实践，从而造福患者。该产品预计将对集团的财务业绩产生积极影响。

参考：

1. 徐洪等。胆碱酯酶抑制剂对认知能力下降和死亡率的长期影响。《神经病学》第96卷，第17期 (2021): e2220-e2230。doi:10.1212/WNL.0000000000011832
2. Alpha 披露的 ZUNVEYL 安全性概况：https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-
3. 2018中国痴呆与认知障碍诊疗指南（第一章）：痴呆分类与诊断标准[J]. 中华医学杂志, 2018, 98(13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003
4. 2018中国痴呆和认知障碍诊疗指南（第二章）：阿尔茨海默病诊疗指南[J]. 中华医学杂志, 2018,98(13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004
5. 贾龙飞等。中国60岁及以上成年人痴呆症和轻度认知障碍的患病率、危险因素及管理：一项横断面研究。《柳叶刀》，公共卫生，第5,12卷 (2020): e661-e671。doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7
6. 袁静等。弗雷明汉心脏研究中阿尔茨海默病痴呆和轻度认知障碍的严重程度分布。2021年1月1日：807-817。
7. 梅奥诊所。2024年。阿尔茨海默病：改善认知症状和减缓病情进展的疗法。https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/alzheimers-disease/in-depth/alzheimers/art-20048103
8. 中国阿尔茨海默病患者诊疗现状研究报告（2020）. 中国阿尔茨海默病学会 (ADC). https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html
9. Alpha 披露的患者停药数据： https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-

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