Radiopharm Theranostics獲得美國FDA的IND批准，啟動I期治療臨牀研究，以利用Betabart（RV-01）針對B7 H3

Lu 177-B7 H3單克隆抗體是針對B7-H3 4lg亞型開發的同類靶向放射性藥物

有望於25第4季度啟動RV-01在實體瘤中的首次人體研究

悉尼，2025年7月28日（環球新聞網）-- Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，納斯達克：RADX，「Radiopharm」或「公司」），一家臨牀階段生物製藥公司，專注於為高度未滿足的醫療需求領域開發創新的腫瘤放射性藥物，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准該公司對Betabart（RV-）的研究性新葯（IND）申請。01），其Lu 177-B7 H3單克隆抗體設計為對B7 H3的4 Igg同種型具有強親和力，B7 H3在腫瘤中高度表達，而不是在健康組織中。

首席執行官兼董事總經理Riccardo Canevari表示：「FDA批准啟動我們首次RV-01人體1期臨牀試驗，這是Radiopharm Theranostics以及我們與MD Anderson癌症中心的合資企業的一個重要里程碑。」「RV-01是通過這次合作開發的第一個單克隆抗體，我們相信它有潛力成為侵襲性實體瘤患者的高度分化放射性藥物。我們很高興能夠將該計劃推進到臨牀中，並預計今年晚些時候為第一批患者接種疫苗。」

「最近報道的臨牀前研究表明，RV-01具有肝臟清除能力，使同位素有足夠的時間有效靶向腫瘤，同時可能最大限度地減少血液毒性等不良影響。與肽或小分子不同，單克隆抗體主要由肝臟清除，肝臟是一個以抗輻射而聞名的器官。這一特徵，加上RV-01的半衰期縮短和對靶點的強親和力，使該藥物脫穎而出，不僅可以提供比其他單克隆抗體更顯着的優勢，而且還可以提供比具有腎排泄途徑的靶向放射治療藥物的顯着優勢，后者通常與放射性藥物引起的腎毒性風險更高有關，」醫學博士Dimitris Voliotis指出，Radiopharm Theranostics首席醫療官。

「RV-01對B7 H3的4 Igg同種型的高親和力和選擇性使抗體能夠繞過血液中的可溶性2 Igg同種型，增強放射性藥物與腫瘤靶點的結合，並避免循環中形成免疫複合物，」醫學博士David Piwnica-Worms指出，博士，MD Anderson癌症中心教授、Radiopharm Ventures的科學聯合創始人。

B7-H3是一種免疫檢查點分子，在多種腫瘤類型中過表達，已成為基於抗體的癌症免疫治療的引人注目的靶點。B7-H3表達失調與腫瘤侵襲性增強和臨牀結局不良始終相關。通過選擇性放射性配體療法靶向B7-H3的4 Igg亞型可能為治療難治性或高危腫瘤提供新策略。

關於RV-01

RV-01是Radiopharm Ventures開發的第一種放射性藥物治療劑，Radiopharm Ventures是Radiopharm Theranostics和MD Anderson癌症中心（MDACC）組建的合資企業。RV-01是一種177 Lutetium結合治療藥物，靶向B7-H3，B7-H3是一種在多種腫瘤類型中過表達的免疫檢查點分子。RV-01的多項臨牀前研究表明，接受放射性藥物治療的動物的腫瘤縮小並延長生存期。RV-01已獲得美國FDA的IND批准，並計劃在2025年下半年啟動首次人體I期研究。

關於Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics是一家臨牀階段放射治療公司，開發世界一流的創新放射性藥物產品平臺，用於醫療需求高度未滿足的領域的診斷和治療應用。Radiopharm在ASX（RAD）和NASDAQ（RADX）上市。該公司擁有一系列獨特且高度差異化的平臺技術，涵蓋用於治療癌症的肽、小分子和單克隆抗體。該臨牀項目包括一項針對多種實體瘤癌症（包括肺癌、乳腺癌和腦癌）的2期和三項1期試驗。請訪問radiopharmtheranostics.com瞭解更多信息。

執行主席Paul Hopper代表Radiopharm Theranostics董事會授權。

更多信息：

投資者：Riccardo Canevari首席執行官兼董事總經理P：+1 862 309 0293 E：rc@radiopharmtheranostics.com

Anne Marie Fields精密AZ（原名Stern IR）E：annemarie. precisionaq.com

媒體：Matt Wright NWR Communications P：+61 451 896 420 E：matt@nwrcommunications.com.au

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