Enlivex重申2025年8月18日為公佈第二階段總體數據的目標日期

以色列內斯-錫安納，2025年7月28日（環球新聞網）-- Enlivex Therapeutics Ltd.（納斯達克：ENLV，「公司」）是一家臨牀階段巨噬細胞重編程免疫治療公司，今天宣佈，Allocetra™隨機、對照、盲法I/II期試驗II期的所有134名患者在中度至重度膝關節骨關節炎患者中進行，已完成至少三個月的隨訪期，這是試驗測量關鍵終點的主要時間點。正在對數據進行分析和審覈，目標日期為2025年8月18日，公開發布三個月關鍵終點的經審覈的頂線結果，包括安全性以及膝關節疼痛和功能較基線的變化。

多中心I/II期臨牀試驗由兩個階段組成。第一階段是I期安全性導入、開放標籤劑量遞增階段，以表徵Allocetra™注射至目標膝關節的安全性和耐受性，以確定劑量和注射方案或隨后的IIa期階段。本階段為雙盲、隨機、安慰劑對照多中心試驗。除了評估安全性外，研究方案還旨在有效地在應答者人羣中發現強信號，以指導未來的開發，幷包括由獨立第三方進行的中期統計學評價，該評價對公司不知情，以評估除原始隨機樣本量130例外，最多招募50例患者的潛在價值，以及其對總組統計估計的p值的邊際影響，特別是識別潛在的應答者亞組。該試驗的關鍵療效終點評估了治療后3個月、6個月和12個月與安慰劑相比的關節疼痛和關節功能。

關於膝蓋骨關節炎

骨關節炎是迄今為止最常見的關節炎形式，影響超過3250萬美國人和全球超過3億人。大約一半的ACL損傷膝蓋在5至15年內發展爲骨關節炎。預計到2040年，將有7800萬美國人患有骨關節炎。有症狀的膝關節骨關節炎尤其普遍且致殘，40%的男性和47%的女性在一生中患上膝關節骨關節炎。在美國，每年有超過100萬人因骨關節炎住院，主要是爲了全關節置換術。骨關節炎的負擔是巨大的，減少骨關節炎患者疼痛和隨之而來的殘疾的治療的需求至關重要。目前，美國食品和藥物管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批准的藥物均未被證明可以阻止、減緩或逆轉關節結構性損傷的進展。

關於ENLIVEX

Enlivex是一家臨牀階段的巨噬細胞重編程免疫治療公司，開發Allocetra™，這是一種通用的現成細胞療法，旨在將巨噬細胞重編程為穩態。將非穩態巨噬細胞重置為穩態對於免疫系統重新平衡和解決危及生命和使生命衰弱的疾病至關重要。欲瞭解更多信息，請訪問https://enlivex.com/。

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ENLIVEX聯繫方式

Shachar Shlosberger，Enlivex Therapeutics，Ltd. shachar@enlivexpharm.com

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