LENZ Therapeutics 宣布向中国国家药品监督管理局提交 LNZ100 的新药申请，用于治疗老视

CORXEL Pharmaceuticals 在中国提交 LNZ100 的新药申请，标志着 LENZ 实现了开发和商业化协议下的第一个里程碑

圣地亚哥，2025年7月28日（GLOBE NEWSWIRE）——LENZ Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LENZ，“LENZ”或“公司”），一家处于商业化前阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化首个也是唯一一个用于改善老花眼患者近视力的乙酰克利定类滴眼液。该公司今天宣布，CORXEL Pharmaceuticals（“CORXEL”）已向中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了LNZ100的新药申请（NDA）。LENZ于2022年4月将LNZ100在大中华区的开发和商业化权利授权给CORXEL。

此次新药申请 (NDA) 的提交基于 LNZ100 在中国老花眼患者中开展的 JX07001 期 III 期临床试验的积极数据。在这项 III 期安全性和有效性试验中，LNZ100（1.75% 盐酸乙酰克利定）达到了主要终点和次要终点，在近距离视力 (BCDVA) 方面显著提高了三行或更多，且远距离视力未损失一行或更多。

LNZ100 的保密协议 (NDA) 提交，标志着 LENZ 实现了与 CORXEL 签订的许可及合作协议（“许可”）项下的首个里程碑。根据许可条款，LENZ 有资格获得高达 9500 万美元的监管和销售里程碑，以及大中华区净销售额的中个位数至低两位数的分级特许权使用费。

LENZ Therapeutics 总裁兼首席执行官 Eef Schimmelpennink 表示：“我们与 CORXEL 的开发合作取得了这一激动人心的里程碑，这得益于双方团队的通力合作。此次申请得到了 LNZ100 在中国进行的 3 期临床试验的有力支持，这些数据与 CLARITY 试验的数据一致。这是 LNZ100 首次在美国以外提交监管申请，进一步巩固了 LNZ100 成为老花眼治疗全球疗法的潜力。”

关于LENZ Therapeutics
LENZ Therapeutics是一家处于商业化前期的生物制药公司，专注于开发和商业化首款也是唯一一款基于乙酰克利定的眼药水，用于改善老花眼患者的近视力。LENZ的候选产品LNZ100是一款不含防腐剂、一次性使用、每日一次的含乙酰克利定的眼药水。LNZ100已在用于注册的3期CLARITY研究中接受评估，作为治疗老花眼的潜在疗法。老花眼影响着全球约18亿人，其中美国约1.28亿人。美国食品药品监督管理局(FDA)已为LNZ100指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标生效日期，即2025年8月8日。LENZ致力于商业化理想的老花眼药物解决方案，以增强“全天所有眼睛”的视力。LENZ总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问： LENZ-Tx.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含美国联邦证券法所界定的前瞻性陈述。您可以通过“可能”、“将”、“或许”、“能够”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“准备”、“继续”、“正在进行”等词语或这些词语的否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：关于LNZ100实现一流疗效的潜力以及LNZ100作为全球疗法的潜力；LNZ100的目标人群规模；关于LNZ100商业机会和有益特性的预期；以及关于LNZ100在中国或美国商业化（如获批准）的计划和预期。这些声明基于有关 LENZ 产品和目标市场开发的众多假设，涉及重大风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明明示或暗示的信息存在重大差异，包括 LENZ 提交的截至 2025 年 3 月 31 日季度的 10-Q 表季度报告中“风险因素”章节以及 LENZ 随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中所述的风险因素。LENZ 无法向您保证本新闻稿中的前瞻性声明或其所基于的假设将被证明是准确的。本新闻稿中的前瞻性声明截至本新闻稿发布之日。除适用法律另有规定外，LENZ 不承担更新任何前瞻性声明的义务。因此，您不应依赖这些前瞻性声明作为我们在本新闻稿发布日期之后任何日期的观点。

接触：
丹·切瓦拉德
LENZ 治疗公司
IR@LENZ-tx.com