Entera Bio獲得FDA同意，將骨密度作為EB 613在經期后骨質疏松女性中進行的3期註冊研究的主要終點

耶路撒冷，2025年7月28日（環球新聞網）--Inta Bio Ltd.（納斯達克：ENTX）是口服肽和蛋白質替代療法開發領域的領導者，今天宣佈，在對A型會議請求的書面迴應中，美國食品和藥物管理局（FDA）同意公司的提議，即EB 613的NDA營銷申請提交將由單一跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照、在患有絕經后骨質疏松症的女性中進行了為期24個月的第三期研究，其中全髖關節骨密度的變化被評估為主要終點，新發或惡化的椎骨骨折的發生率被評估為關鍵次要終點。這標誌着先前針對新骨質疏松藥物的安慰劑對照III期研究的轉變，該研究要求將骨折發生率作為主要終點。

「這次監管更新對於Entera和整個骨質疏松症羣體來説是一個重要里程碑，」Entera首席執行官米蘭達·託利達諾（Miranda Toledano）表示。「我們與FDA的一致反映了我們數據和協作討論的強度。重要的是，它使我們能夠推進我們的臨牀開發計劃，而不必等待FDA對推進骨密度作為監管終點的研究（SABRE）的資格，該研究今年仍將進行。我們感謝FDA和內分泌科審查小組的建設性方法。我們也感謝SABRE團隊為骨質疏松症治療的創新鋪平了道路，」Toledano説。

「骨質疏松症對女性的影響比心臟病、中風和乳腺癌的影響總和還要多。據估計，全球有超過2億女性患有骨質疏松症，儘管進行了有效的注射合成代謝（骨形成）治療，但治療仍然嚴重不足。50歲以上的女性中，有二分之一會因骨質疏松症而骨折。自2019年以來，FDA尚未批准任何治療骨質疏松症的新葯;由於與骨折終點研究相關的規模、持續時間、成本和道德限制，創新已經停滯了近十年。在無症狀疾病中，患者和臨牀醫生獲得新穎和替代形式的經驗證的作用機制非常重要。我們正在開發EB 613作為第一種每日一次口服合成代謝片治療，以滿足這一未滿足的醫療需求。EB 613旨在增加骨骼質量、改善骨骼微結構並降低骨折風險，」Entera首席執行官Miranda Toledano説。

關於EB 613

大量證據支持合成代謝療法相對於雙磷酸鹽在降低骨質疏松症高危患者骨折風險方面的有效性。然而，所有可用的合成代謝療法都是通過皮下（SC）注射進行的，並用於少數符合條件的患者。EB 613（口服甲狀旁腺素（1-34），特立帕肽）正在開發作為第一種每日一次口服合成代謝片治療骨質疏松症。EB 613完成了一項為期6個月、161名患者的2期安慰劑對照研究，該研究符合所有生物標誌物和骨密度終點，在患有絕經后骨質疏松症或低骨密度的女性中沒有出現顯着的安全性問題（JBMR 2024）。EB 613使骨形成的生化標誌物迅速與劑量成比例地增加，骨吸收標誌物減少，並增加脊柱、全髖關節和股頸骨密度。使用3D-DXA，EB 613對骨松質和皮質骨的影響顯示，與安慰劑相比，EB 613在多項指標方面有所增加，包括積分體積骨密度和骨松質體積骨密度、皮質厚度和皮質表面骨密度。從機制上來説，研究結果表明EB 613可以迅速增強骨強度和抗骨折能力。此外，該數據與已發表的6個月時間點皮下特立帕肽的數據一致。進一步的摘要已提交給ASBMR和NAMS 2025會議。

關於Entera Bio

Entera是一家臨牀階段公司，專注於開發口服肽和蛋白質替代療法，以滿足尚未滿足的重大醫療需求，其中口服片劑形式有可能改變護理標準。該公司利用顛覆性的專有技術平臺（N-Tab™）及其一流的針對甲狀旁腺激素（1-34）、普洛斯-1和普洛斯-2的口服肽項目管道。該公司最先進的候選產品EB 613（口服甲狀旁腺素（1-34）、特立帕肽）正在開發，作為第一款針對低骨密度和高危骨質疏松症的絕經后女性的口服、骨合成代謝（骨構建）每日一次片劑治療。一項EB 613片劑的安慰劑對照、劑量範圍2期研究（n= 161）符合主要終點（PD/骨轉換生物標誌物）和次要終點（BMD）。EB 612項目正在開發，作為首個治療甲狀旁腺功能減退症的口服甲狀旁腺激素（1-34）片劑肽替代療法。Entera還在開發第一種口服胃腸道調節素，一種雙重靶向的GL 1/胰高血糖素肽，用於治療肥胖症和代謝綜合徵;以及第一種口服GLP-2肽，作為一種無注射替代品，用於患有罕見吸收不良疾病（例如短腸綜合徵）的患者與OPKO Health合作。有關Entera Bio的更多信息，請訪問www.enterabio.com或在LinkedIn、Twitter、Facebook、Instagram上關注我們。

關於SABRE

將骨密度作為監管終點推進研究（SABRE）倡議於2013年由FNIH贊助，最初是一項公私合作伙伴關係，收集了迄今為止最有力的證據，表明與治療相關的骨密度（骨密度）增加可靠且定量地預測風險降低。2023年11月，SABRE團隊向FDA生物標誌物部門提交了一份完整的資格包，作為藥物開發工具生物標誌物資格途徑的一部分，以可能將骨密度鑑定爲骨折的替代終點; 2024年3月，FDA生物標誌物部門向SABRE項目團隊表示，將在10個月內發佈決定。無骨折病史的絕經后女性骨質疏松性骨折的最重要預測因素是骨密度。美國的治療指南強烈建議對脊柱、股骨頸、全髖關節骨密度T評分為-2.5或更低的患者進行藥物治療。SABRE最終的CLARP薈萃分析包括來自22項隨機、安慰劑對照試驗（七種藥物類別的63，000名參與者）的數據，並表明與治療相關的全髖骨密度增加可以解釋72%觀察到的死亡風險降低。該相關性的R2為0.73，是血壓和中風之間相關性的兩倍（R² = 0.37），這是降壓治療價值的公認基礎。

關於前瞻性陳述的警告聲明

本演示文稿中的各種陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。本演示文稿中有關我們的前景、計劃、財務狀況、業務戰略以及預期財務和運營結果的所有陳述（歷史事實陳述除外）可能構成前瞻性陳述。諸如但不限於「預期」、「相信」、「可以」、「可能」、「期望」、「估計」、「設計」、「目標」、「意圖」、「可能」、「可能」、「目標」、「計劃」、「預測」、「項目」、「目標」、「可能」、「應該」、「將」和「將」等詞語或這些詞語的否定詞和類似表達或詞語，識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前預期，涉及風險、情況變化、假設和不確定性。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，並且可能不準確地表明何時將實現此類業績或結果。

可能導致實際結果與Entera前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：臨牀數據解釋的變化;我們的臨牀試驗的結果; FDA對我們臨牀試驗結果的解釋和審查;我們正在進行的和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗發生了意想不到的變化，我們提交監管備案以及獲得和維持候選產品監管批准的時間和能力;製造供應鏈的潛在中斷和延迟; Entera或其合作和實驗室合作伙伴造成的可用勞動力資源損失;對Entera合同義務提供的研發或臨牀活動的影響;總體監管時間表;我們候選產品潛在市場的規模和增長;開發Entera候選產品的範圍、進度和成本; Entera依賴第三方進行臨牀試驗; Entera建立和維持開發和商業化合作的能力; Entera作為一家運營歷史有限的開發階段公司運營;相對於市場上或開發中的其他治療骨質疏松症、甲狀旁腺功能減退症、短腸綜合徵、肥胖症，其追求的代謝疾病和其他疾病類別; Entera在沒有流動性來源的情況下繼續經營的能力; Entera獲得並維持對其任何候選產品的監管批准的能力; Entera遵守納斯達克最低上市標準的能力以及與遵守公眾要求相關的其他事項美國公司;英德納的知識產權地位及其保護知識產權的能力;以及Entera向SEC提交的最新10-K表格年度報告中「關於前瞻性陳述的警示聲明」、「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分中描述的其他因素，以及Entera隨后提交的10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告。無法保證Entera預期的實際結果或發展將會實現，即使基本實現，也無法保證它們會對Entera產生預期的后果或影響。因此，無法保證此類前瞻性陳述和估計中陳述或暗示的結果能夠實現。Inta警告投資者不要依賴Inta在本演示中做出的前瞻性陳述。本演示文稿中的信息僅截至本演示文稿之日提供，Entera沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。