Stereotaxis获得美国FDA对MAGiC Sweep导管的批准

圣路易斯，2025年7月28日（GLOBE NEWSWIRE）——Stereotaxis（纽约证券交易所代码：STXS）是微创血管内介入手术机器人领域的先驱和全球领导者，该公司今天宣布，其突破性的MAGiC Sweep™导管已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 批准。MAGiC Sweep是全球首款机器人导航高密度电生理(EP)标测导管，代表着诊断和治疗复杂心律失常患者的技术的重大进步。

高密度标测技术彻底改变了电生理领域，通过更高效、更详细、更精确地识别心律失常的起源，增强了心脏消融手术的疗效。高密度标测技术与机器人技术的结合，旨在实现多项改进：

• 高效的高密度映射：MAGiC Sweep 配备 20 个电极，可快速、详细地进行心腔电解剖映射。
• 扩大范围和精度：与 Stereotaxis 机器人系统的无缝集成使导管能够精确导航到原本难以到达的心脏区域。
• 无创伤设计：导管的设计优先考虑患者的安全，采用无创伤轴。
• 解剖准确性：导管避免了硬质导管引起的膨胀，从而支持更准确的解剖图。
• 高效的工作流程：MAGiC Sweep 能够改进机器人程序工作流程，特别是当 Stereotaxis 改进了支持使用 MAGiC Sweep 进行自动映射的算法时。
  

亚利桑那大学医学院凤凰城分校心脏病学主任兼心血管临床研究主任Roderick Tung博士表示：“首款机器人导航高密度标测导管的研发是电生理领域的一个重要里程碑。多电极导管标测技术让我们在房性和室性心律失常的机制和治疗方面都学到了很多。由于我们已经习惯于以极高的分辨率观察人类心律失常，因此仅限于逐点标测的技术阻碍了机器人导航的普及。我们期待MAGiC Sweep能为患者带来积极影响，并开创该领域的新机遇。”

华盛顿大学医学教授兼电生理实验室主任丹尼尔·库珀博士表示：“将高密度映射与机器人技术相结合，对于机器人电生理学家群体以及更广泛的电生理领域来说，是一个激动人心、期待已久的里程碑。MAGiC Sweep 机器人高密度映射技术帮助我们高效地创建更精确、更详细的复杂心律失常图谱，支持我们为患者提供最有效、最安全的消融手术。”

Stereotaxis 董事长兼首席执行官 David Fischel 表示：“MAGiC Sweep 获得 FDA 批准，标志着 Stereotaxis 迎来一个关键时刻，我们正推进一系列差异化的机器人导航导管产品组合。MAGiC Sweep 是 Stereotaxis 近 20 年来首个获得 FDA 批准的介入导管，但它只是我们全面创新战略中正在推进的多个机器人导航介入器械中的第一个。这款导管体现了我们致力于推动电生理学和血管内介入领域机器人技术重大创新的承诺。”

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Stereotaxis (NYSE: STXS) 是微创血管内介入创新手术机器人领域的先驱和全球领导者。其使命是为介入实验室探索、开发和交付机器人系统、器械和信息解决方案。这些创新技术帮助医生以机器人的精准度和安全性提供卓越的患者护理，扩大微创治疗的可及性，并提高手术室的生产力、连通性和智能化程度。Stereotaxis 技术已在美国、欧洲、亚洲及其他地区用于治疗超过 15 万名患者。欲了解更多信息，请访问www.stereotaxis.com

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