CervoMed宣布RewinD-LB试验扩展阶段32周数据表明，neflamapimod对路易体痴呆患者临床进展的持续减缓效果以及神经退行性疾病关键血浆生物标志物的显著降低

根据主要终点临床痴呆症评定量表总和 (CDR-SB)，与对照组相比，接受奈弗拉马莫德治疗的患者在治疗第32周时，临床显著恶化的风险降低了54% (p=0.0037)。在AD合并症证据极少的患者中（筛选时ptau181 < 2.2 pg/mL），风险降低率提升至64% (p=0.0001)。

在延长期的第 32 周，接受 neflamapimod 治疗的患者血浆胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平较基线显著降低

今天美国东部时间上午 8:00 举行电话会议和网络直播，讨论结果

波士顿，2025年7月28日（环球新闻社）——专注于开发与年龄相关的神经系统疾病疗法的临床阶段公司CervoMed Inc.（纳斯达克股票代码：CRVO）（“CervoMed”或“公司”）今天宣布，2b期RewinD-LB试验扩展阶段的32周数据呈阳性，表明口服奈弗拉马莫德持续显示出减缓病情进展的作用，并对弥漫性脑脊髓炎（DLB）患者血浆中的神经退行性标志物产生了作用。在2025年7月²⁷日（星期日）举行的2025年阿尔茨海默病协会^®国际大会（AAIC）上，疾病进展分析报告在两场报告中进行了展示。

“我们对这些前所未有的数据感到兴奋，这些数据表明，经过32周的治疗，CDR-SB临床显著恶化的风险降低了54%，而当应用更严格的ptau181阈值来定义不伴有阿尔茨海默病(AD)共病的DLB时，风险则提高到64%——这凸显了neflamapimod对CDR-SB产生强大影响的潜力，CDR-SB是痴呆症试验中临床进展的金标准指标。” RewinD-LB试验联合首席研究员兼CervoMed首席执行官John Alam医学博士表示，“再加上对潜在神经退行性过程的可靠血液生物标志物的积极作用，这些结果增强了我们的信心，我们正在朝着启动3期试验的方向前进，并准备在2025年第四季度与美国食品药品监督管理局(FDA)会面，就试验设计达成一致。我们将继续坚定地致力于为医疗资源匮乏的DLB患者及其家属提供有意义的治疗选择。”

“这些新数据可能彻底改变我们对奈弗拉马莫德在治疗弥漫性痴呆（DLB）方面潜力的理解，”哥伦比亚大学欧文医学中心神经病学教授、AAIC 报告结果的研究员 Lawrence S. Honig 医学博士、哲学博士表示。“将 CDR-SB 评分在 32 周内恶化 1.5 分的风险降低 50% 以上，可能意味着临床意义上的临床进展减缓，达到患者和护理人员在日常功能中能够察觉的程度。如果在 3 期关键性试验中得到证实，这种程度的效果将对弥漫性痴呆（DLB）患者尚未满足的治疗需求带来重要进展。DLB 是第二大常见痴呆症，由于其同时影响运动和认知功能，且目前缺乏有效的治疗方法，DLB 是一种极具挑战性的疾病。”

新数据：2b 期 RewinD-LB 试验¹的扩展阶段 32 周结果

• 在 RewinD-LB 试验中，双盲阶段和部分延长阶段使用的旧批次 neflamapimod 胶囊（旧胶囊）与血浆暴露量低于预期和目标范围有关，而在试验延长阶段的大部分时间使用的新批次 neflamapimod 胶囊（新胶囊）与达到目标血浆浓度和观察到具有统计学意义的临床益处有关。
• 评估具有临床意义的疾病进展（定义为 CDR-SB 增加≥ 1.5 分），采用 Kaplan-Meier 进展时间分析，新胶囊治疗组患者的疾病进展显著减缓，且优于旧胶囊治疗组患者，结果见下表 1。ptau181 < 2.2 pg/mL 的患者风险降低幅度更大——CervoMed 认为该阈值是评估 DLB 患者是否存在 AD 合并病变的最佳 ptau181 阈值。

表 1. RewinD-LB 试验期间治疗第 32 周时 CDR-SB 增加 ≥ 1.5 分的风险

NC=新胶囊；OC=旧胶囊；PBO=安慰剂

• 研究人员还提供了评估不同 ptau181 临界值与 32 周结果之间关系的数据，并评估了 ptau181 与 ptau217（一种已验证的 AD 生物标志物）之间的相关性。利用已公布的血浆 ptau217（0.63 pg/mL）和 ptau181（2.2 pg/mL）临界值，判断是否存在 AD 合并症的一致性高达 92%，相关性强（r=0.81，p<0.001）。这些结果表明，已确定的 AD ptau181 临界值 2.2 pg/mL 似乎也是最大化奈弗拉马匹莫德治疗反应的最佳临界值。在 DLB 患者中，ptau181 和 ptau217 似乎对识别 AD 合并症具有同等的预测能力。
• 这些新数据（包括与这些分析相关的 Kaplan-Meier 曲线）可在公司网站https://www.cervomed.com的投资者关系部分中“活动与演示”下今天发布的演示文稿中找到。

新数据：延长期第32周血浆胶质纤维酸性蛋白水平降低

• 该公司今天还宣布，已完成对 RewinD-LB 试验扩展阶段的 GFAP 数据的分析。
• 在延长期第32周，接受全部32周新胶囊治疗的患者，其血浆GFAP水平与基线（即延长期开始时）相比显著降低（p<0.0001），所有参与者（N=107）的平均变化为-18.4±4.0 pg/mL，筛查血浆ptau181水平低于2.2 pg/mL的参与者（N=91）的平均变化为-21.2±4.4 pg/mL。相比之下，在试验的初始双盲阶段，安慰剂组的受试者从基线到第16周平均增加了+1.1±3.0 pg/mL，所有参与者（N=74）的平均增加了+1.1±3.3 pg/mL，筛查血浆ptau181水平低于2.2 pg/mL的参与者（N=65）的平均增加了+1.1±3.3 pg/mL。

先前公布的16周延长期数据

• 在延长期的前 16 周内，新胶囊与旧胶囊 (p<0.001) 和安慰剂 (p=0.003) 相比，主要结果指标 CDR-SB 变化均有所改善。
• 在试验延长期的前 16 周内，新胶囊接收者中出现临床意义恶化（即 CDR-SB 评分增加≥1.5 分）的参与者百分比与旧胶囊接收者相比相对降低 40%，而筛查血浆 ptau181 < 2.2 pg/mL 的参与者中相对降低 62%。
• 在阿尔茨海默病合作研究——临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 中，服用新胶囊的受试者与服用旧胶囊的受试者相比（p=0.035）以及与安慰剂治疗的受试者内部比较（p=0.039），均表现出统计学显著改善。在受试者内部分析中，与安慰剂相比，服用旧胶囊的受试者未观察到改善。
• 扩展阶段前 16 周的完整结果可在此处找到。
  

新旧胶囊在延长期内具有相似的总体安全性和耐受性

• 旧胶囊和新胶囊均表现出相似的耐受性，并且在试验的延长阶段没有发现新的安全信号。
• 在延长期的前 16 周内，与接受旧胶囊或安慰剂的参与者相比，接受新 neflamapimod 胶囊且筛查后 ptau181 < 2.2 pg/mL 的参与者跌倒发生率较低（与旧胶囊相比，p=0.025；与安慰剂相比，p=0.007）

电话会议/网络直播详情
CervoMed 将于 2025 年 7 月 28 日（美国东部时间）上午 8:00 召开电话会议和网络直播，回顾这些结果。如需注册网络直播，请点击此处。参与者请拨打 1-877-425-9470（美国国内）或 1-201-389-0878（国际），代码为 13755139。

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现场网络直播和重播将在公司网站https://www.cervomed.com的投资者关系部分的“活动和演示”下提供。

关于 RewinD-LB 路易体痴呆症 2b 期临床试验
RewinD-LB 的初始阶段是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，为期 16 周，在 159 名 DLB 患者中评估口服奈弗马匹莫德 (40 毫克，每日三次) 的效果，随后进行为期 32 周的仅使用奈弗马匹莫德治疗的扩展阶段。根据血浆 ptau181 水平评估，患有 AD 合并症的患者被排除在试验之外。与“纯”DLB 患者（在任何时候都可能占确诊 DLB 患者总数的 50%）相比，患有 AD 合并症的 DLB 患者海马体中存在显著的不可逆神经元丢失，这限制了治疗效果。试验的主要终点是 CDR-SB 的变化，次要终点包括 ADCS-CGIC、计时起立行走测试和认知测试成套工具。 RewinD-LB 试验主要由美国国立卫生研究院 (NIH) 国家老龄化研究所提供的 2130 万美元资助，预计该笔资金将在试验期间随着成本的产生而拨付。该试验在美国、英国和荷兰的 43 个地点进行。完成 16 周初始阶段的参与者可以继续参加开放标签的延长阶段，继续接受 neflamapimod 治疗 32 周。延长试验方案包括在前 16 周后读取预先设定的数据，该数据与安慰剂对照阶段评估的结果相同。

关于 CervoMed
CervoMed 是一家临床阶段公司，专注于开发与年龄相关的神经系统疾病的治疗方法。该公司目前正在开发一种名为 neflamapimod 的在研口服小分子脑渗透剂，可抑制 p38 丝裂原活化蛋白激酶 α。neflamapimod 有望治疗突触功能障碍，突触功能障碍是导致弥漫性脑白质病 (DLB) 和某些其他主要神经系统疾病的潜在神经退行性病变的可逆性方面。neflamapimod 目前正在开展一项针对 DLB 患者的 2b 期临床试验。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年私人证券诉讼改革法案中明示和暗示的前瞻性陈述，涉及公司未来的意图、计划、信念、期望或预测，包括但不限于：neflamapimod 的治疗潜力，包括任何治疗效果的可持续性程度；临床和开发里程碑的预期时间和成就，包括公司宣布来自 RewinD-LB 2b 期临床试验的补充数据（如有）以及公司与 FDA 之间的任何会议或通信；任何其他预期或暗示的利益或结果，包括在 RewinD-LB 试验中观察到的有关 neflamapimod 的任何初步临床结果将在以后的试验中复制；以及启动任何潜在未来试验或与监管机构互动的时间，包括公司需要为 neflamapimod 在 DLB 中的任何 3 期试验获得足够的资金。诸如“相信”、“估计”、“预期”、“期望”、“计划”、“目标”、“寻求”、“打算”、“可能”、“或许”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”、“潜在”、“目标”、“预计”、“考虑”、“预测”、“预报”、“继续”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语（包括这些词语的否定形式）可以识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为本文包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但前瞻性陈述本质上涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多超出了公司的控制范围，因此实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。具体风险和不确定性包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：公司可用的现金资源和以可接受的条款获得额外资金的能力；公司临床试验的结果，包括 RewinD-LB； neflamapimod 获得监管批准的可能性和时间，或公司可能从 FDA 收到的任何反馈的性质；未来实施商业计划、预测和其他预期的能力；一般经济、政治、商业、行业和市场状况、通胀压力和地缘政治冲突；以及公司于 2025 年 3 月 17 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他因素，以及公司可能不时向 SEC 提交的其他文件。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均仅代表截至本新闻稿发布之日（或可能确定的更早日期）的观点。除法律要求的范围外，公司不承担更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后事件或情况的义务。

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¹所有报告的分析均为探索性分析，并附有 95% 置信区间。然而，报告的 p 值和统计学显著性指标旨在衡量样本间差异由偶然因素导致的概率。