BioCardia提交與日本PFDA舉行臨牀數據審查會議的請求，討論CardiMP ®細胞療法治療缺血性心力衰竭的批准途徑

加利福尼亞州桑尼維爾2025年7月24日（環球新聞網）-- BioCardia®，Inc. [納斯達克股票代碼：BEDA]是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者，今天宣佈，已向日本藥品和醫療器械局（PEDA）提交了CardiMP自體細胞療法研究性心力衰竭治療方案，以供臨牀諮詢。這一里程碑標誌着日本（先進心力衰竭療法的關鍵市場）向潛在監管批准邁出了重要一步。

日本的PEDA諮詢流程是日本新醫療產品監管途徑的重要組成部分。除了回答PFDA因之前諮詢而提出的問題外，提交的提交材料還包括詳細的臨牀數據包，包括完整的Cardiamp HF試驗數據，以及技術文件摘要（STED）的主要臨牀部分，這是技術信息的廣泛摘要，旨在向監管機構證明Cardiamp系統符合安全性和性能要求。

Cardiamp心力衰竭治療的PEDA臨牀諮詢將涉及對最近完成的Cardiamp HF試驗的臨牀數據進行全面審查，包括Cardiamp系統的有效性和安全性是否得到充分保證、數據指示的擬議目標患者人羣，以及研究治療如何適當地融入日本心力衰竭患者的連續護理。

在臨牀數據的可接受性和Cardiamp系統在日本心力衰竭患者中的定位方面與PFDA保持一致，可以使BioCardiamp系統提交日本市場準入批准。

BioCardia首席執行官Peter Altman博士表示：「就我們支持CardiMP細胞療法治療心力衰竭的三項試驗的全部臨牀證據與PFDA進行磋商，這是我們與PFDA正在進行的討論的關鍵一步，旨在將這種心力衰竭療法帶給日本患者。」「我們期待將該機構的見解融入到我們的發展計劃中，並努力成功提交監管材料和審查。這些努力的成功可能會導致我們明年在日本進行一項有意義的營銷后研究。」

BioCardia仍然致力於推進心力衰竭的創新治療方法，並正在評估與日本合作伙伴合作的機會。

關於CardiMP自體細胞療法

專有的Cardiamp Cell Therapy獲得FDA突破稱號，使用患者自己的骨髓細胞，通過微創、基於導管的手術輸送到心臟，以增加毛細血管密度並減少組織纖維化，並最終治療微血管功能障礙。IIIB期Cardiamp HF II試驗（NCT 06258447）正在美國積極招募。美國心臟病學會於2025年3月29日舉行的最新臨牀試驗會議上公佈了125名患者隨機程序對照雙盲CardiMP HF試驗（NCT 02438306）的主要結果。CardiMP HF試驗的結果顯示，全因死亡人數減少，主要不良心臟事件減少，生活質量改善，其複合終點在NTproBNP（主動心臟應激標誌物）升高的患者中具有統計學意義。在此之前，進行了II期33名患者隨機安慰劑對照的Transendocumab Autoperation細胞心力衰竭試驗（NCT 00768066）和開放標籤I期20名患者的Transendocumab Autoperation骨髓心肌梗塞試驗（NCT 00507468），這兩項試驗均證明接受治療的患者的運動能力和心臟功能增強。

Cardiamp治療心力衰竭的臨牀開發得到了馬里蘭干細胞研究基金的支持，並由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報銷。警告-美國法律僅限於研究用途。

關於BioCardia

BioCardia，Inc.，總部位於加利福尼亞州桑尼維爾，是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者。Cardiamp®自體和CardiALLO™同種異源細胞療法是該公司的生物負載平臺，目前正在開發三種臨牀階段候選產品。這些療法由其HSYS ™生物負載輸送和Morph®血管導航產品平臺實現。欲瞭解更多信息，請訪問：www.BioCardia.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含具有許多風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述除其他外，包括對我們的研究候選產品的引用、CardiMP細胞療法的潛在益處和作用機制、預期的PEDA諮詢以及未來的監管提交。這些前瞻性陳述是截至本新聞稿發佈之日做出的，BioCardia不承擔更新前瞻性陳述的義務。

我們可能會使用「相信」、「估計」、「預期」、「預計」、「計劃」、「打算」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」等術語或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語來識別這些前瞻性陳述。儘管我們相信我們對本文中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們警告您，前瞻性陳述並不能保證未來業績，並且我們的實際結果可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。由於這些因素，我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。可能對實際結果產生重大影響的其他因素可以在BioCardia於2025年3月26日向美國證券交易委員會提交的10-K表格（標題為「風險因素」）以及我們隨后提交的10-Q表格季度報告中找到。BioCardia明確否認更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務，除非法律要求。

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