GH Research宣佈全球關鍵項目計劃和進一步開發更新

都柏林，2025年7月23日（GLOBE NEWSWIRE）- GH Research PLC（納斯達克股票代碼：GHRS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發一種改變實踐的抑郁症治療方法來改變患者的生活，今天提供了有關其業務和即將到來的關鍵里程碑的最新信息。

GH 001更新

我們最近宣佈，我們提交了一份完整的回覆，以迴應此前宣佈的GH 001臨牀試驗新葯申請（IND）與美國食品藥品監督管理局（FDA）的擱置。我們現在已經收到了FDA的回覆，只剩下一個擱置主題。FDA要求我們提供與先前宣佈的大鼠呼吸道組織學結果相關的額外數據或進一步依據。基於科學證據，我們堅信呼吸道組織學結果具有大鼠特異性。沒有與犬毒理學相關的其他請求。不存在任何與設備相關的問題。

正在與FDA就IND完整迴應進行接觸。我們正在積極努力解決剩余問題。

完全完成的2b期TRD的最終數據

之前我們報道了GH 001治療難治性抑郁症（TRD）的2b期臨牀試驗的初步結果。這包括開放標籤擴展（PLE）階段的一部分。今天，我們可以報告完整的數據集。

第8天，蒙哥馬利-格拉斯伯格抑郁評定量表（MADSA）總分經安慰劑調整后較基線降低了-15.5分，達到了主要終點（p<0.0001）。

PLE的全面分析證實，6個月時緩解率為73%，治療就診次數很少，無需強制進行心理治療干預。GH 001通過根據需要進行重新治療，實現了一致的MADR降低。57.5%的患者在第8天達到緩解，其中90%的患者在第6個月也達到緩解。

安全性分析證實，雙盲（DB）部分100%的患者繼續參加PLE，並且在整個6個月的試驗持續時間內沒有發生治療相關的嚴重不良事件。在試驗的6個月持續時間內，沒有發生治療后出現的自殺意圖或自殺行為事件，並且與基線相比，研究期間觀察到自殺念頭發生率較低。在試驗的DB和PLE部分，精神活性體驗的平均持續時間為11分鍾。

在DB和PLE中，99%的治療訪視中，患者在給藥后1小時內被視為出院準備就緒。大多數患者需要1-2劑GH 001，這表明在商業環境中就診時間為2小時或更短。

GH 002更新

我們此前已宣佈在健康志願者中完成了GH 002（我們專有的靜脈注射美布福汀HB候選產品）的1期、劑量範圍臨牀藥理學試驗。

頂級結果表明，GH 002耐受性良好，沒有嚴重或嚴重的不良事件，併產生超快速的精神活性作用。GH 002的藥代動力學特徵與GH 001相當。我們預計在2025年第四季度向FDA提交GH 002的IND。

全球臨時工計劃計劃

自2025年第一季度以來一直在進行關鍵項目規劃：

在此基礎上，我們預計將於2026年啟動全球關鍵計劃。

關於GH Research PLC

GH Research PLC是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於通過開發改變抑郁症實踐的治療方法來改變患者的生活。GH Research PLC最初的重點是開發其新穎和專有的mebufotenin療法，用於治療難治性抑郁症（TRD）患者。根據我們在2b期試驗中觀察到的臨牀活動，主要終點與安慰劑相比，第8天MADR較基線下降-15.5分（p<0.0001），我們相信我們的美布福替寧候選產品有可能改變當今TRD的治療方式。

前瞻性陳述

本新聞稿包含屬於或可能被視為前瞻性陳述的陳述。本新聞稿中包含的除歷史事實聲明之外的所有聲明，包括有關GH 001臨牀擱置的聲明，包括推進任何非臨牀項目的計劃和預期以及解除持續臨牀擱置所需的任何其他工作以及FDA解除此類臨牀擱置所需的時間;我們對GH 002進展開發的計劃和期望，包括IND提交和FDA批准的時間、範圍和可能性;我們關於啟動第一個全球關鍵計劃的目標;我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、交付這些候選產品所需的醫療設備、研究管道、正在進行的和當前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗，監管機構提交和批准及其對我們業務戰略的影響、我們對在美國開始試驗的預期、研發成本、現金跑道、成功的時機和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標，都是前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的一些地方，包括但不限於有關我們的意圖，信念或當前期望的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述存在風險和不確定性，由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於FDA不接受我們對臨牀擱置問題的迴應以及我們將無法完全解決FDA的擔憂並解除對GH 001的臨牀擱置的風險;我們可能無法提交GH 002的IND，或無法按照我們目標的時間表在美國開始臨牀試驗的風險;我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述了這些風險。無法保證此類未來結果、計劃、期望或目標能夠實現。本新聞稿中包含的此類前瞻性陳述僅限於本文之日。我們明確否認有任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述，以反映我們預期的任何變化或此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化，除非適用法律要求這樣做。我們不對任何此類前瞻性陳述的準確性做出任何陳述或保證（明確或暗示）。

投資者關係Julie Ryan GH Research PLC investors@ghres.com