智能生物解决方案加强FDA 510(k)提交 以新积极数据展示超精确指纹汗液检测及平台稳健性

数据证实公司能够检测超微量汗液

系统展现出在不同条件下的弹性

纽约，2025 年 7 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）——Intelligent Bio Solutions Inc.（纳斯达克股票代码：INBS）（“INBS”或“公司”），一家提供智能、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司，今天宣布成功收集新数据，进一步加强了其智能指纹药物筛选系统的安全性和性能，从而加强了其 FDA 510(k) 提交。

产品开发副总裁Peter Passaris表示：“在整个510(k)审批过程中，我们与FDA的持续对话富有建设性且富有前瞻性。在FDA专业顾问和第三方专家合作伙伴的支持下，我们的团队勤勉工作，彻底解答了每一个问题。我们计划在8月份向FDA提交我们的调查结果以及收集到的新数据。”

在此过程中，公司完成了严格的网络安全测试，包括渗透测试和电磁兼容性测试，以验证其系统的韧性。这些主动措施证实了产品在安全且多样化操作环境中的强大性能，并支持公司进行有针对性的增强，从而提升平台的整体安全性和可靠性。

公司还通过先进的量化技术（包括人体汗液检测）再次证明了其技术的可靠性和准确性。为了测量单个指纹中微量的汗液（人眼无法察觉的量），公司使用了超微量天平，这是目前最灵敏的仪器之一。该工具能够测量精确到0.0000001克的汗液，比一张一美元钞票轻约一千万倍。凭借其精准度和灵敏度，该公司已经证实了公司目前检测和分析单个指纹中微量汗液的能力。

“随着510(k)流程重新提交截止日期的临近，我们的工作重点有两个：解答FDA的问题并提升提交材料的整体质量，”Intelligent Bio Solutions总裁兼首席执行官Harry Simeonidis表示。“在监管顾问和FDA提交专家的战略指导下，我们的研发团队已投入超过6,000小时进行测试、数据汇总、分析和技术报告。我们目前的状况比此流程中任何先前阶段都要好得多。”

INBS 的创新药物检测技术利用指纹汗液分析来检测常见的滥用药物，满足了注重工作场所安全的安全关键行业日益增长的需求。该公司目前支持 24 个国家/地区的 450 多个客户，并拥有 18 个分销合作伙伴，不断拓展其全球业务。随着 INBS 继续争取美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准其可待因阿片类药物检测系统，该公司正在制定计划，力争在 2025 年进军价值数十亿美元的美国市场，并扩大其国际业务规模。

关于Intelligent Bio Solutions Inc.

智能生物解决方案公司 (NASDAQ: INBS) 是一家提供智能、快速、非侵入式检测解决方案的医疗科技公司。该公司相信，其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析彻底改变便携式检测方式，并有望在其他领域获得更广泛的应用。该系统设计卫生且经济高效，可筛查近期工作场所常见药物的使用情况，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。该技术可在几秒钟内采集样本，并在十分钟内获得结果，将成为安全关键行业雇主的宝贵工具。该公司目前在美国以外的客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、采矿业、药物治疗机构以及验尸官。

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前瞻性陈述

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