UroGen宣佈OPTIMA II試驗的五年長期擴展研究證明了ZUSDURI™在低級別中等風險非肌肉浸潤性膀胱癌患者中的長期持久性

新澤西州普林斯頓2025年7月21日（環球新聞網）-- UroGen Pharma Ltd.（納斯達克：URGN）是一家生物技術公司，致力於開發和商業化尿路內皮和特殊癌症的創新解決方案，今天宣佈發佈評估ZUSDuri的2b期OPTIMA II試驗的五年長期擴展研究結果（絲裂黴素）用於低級別中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌患者的膀胱內溶液（LG-IR-NMIBC）在接受ZUSDuri治療后最初達到CR的患者中證明了持久、長期完全緩解（CR）。該出版物題為「UGN-102治療低級別中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌：單組2b期OPTIMA II研究5年長期擴展研究的結果」，現已在https://doi.org/10.1016/j.clgc.2025.102392上在線獲取。

「低級別中等風險膀胱癌是一種慢性、複發性疾病，通常需要重複手術干預，」尼爾·D·D·説。Shore，醫學博士，START卡羅萊納州/卡羅萊納州泌尿研究中心的FCS醫學總監，也是該研究的主要作者。「OPTIMA II擴展研究的長期數據凸顯了ZUSDuri在門診環境中提供持續反應的能力，這對於復發患者尤其有價值，因此對於那些喜歡不同的非手術治療選擇的醫生來説。」

在OPTIMA II試驗中，41名在ZUSDuri治療后3個月達到CR的患者中，25名在12個月時仍處於CR狀態，17名進入長期隨訪研究。對於41名在3個月時達到CR的患者，Kaplan-Meier估計的緩解持續時間（DOR）中位數為24.2個月（95%CI 9.7，42.1），中位隨訪時間為35.8個月。對於長期隨訪研究中的17名患者，Kaplan-Meier估計的中位DOR為42.1個月（95%CI：24.2，NE），中位隨訪時間為50.4個月。這些結果基於之前發佈的12個月DOR數據，表明ZUSDuri有潛力提供有意義、持久的無事件期。

UroGen首席醫療官、醫學博士Mark Schoenberg表示：「這些結果反映了我們繼續致力於推出創新治療方法，為患者和醫生提供更多選擇。」「對於面臨重複手術的復發患者，它提供了一種非手術方法，使患者和醫療服務提供者能夠選擇最適合個人需求和偏好的路徑。」

長期隨訪試驗期間沒有收集安全性數據。OPTIMA II母研究中最常報告的治療后出現的不良事件（>10%的患者）是26例（41%的患者）的排尿困難; 13例（21%）的小便失禁; 10例（16%）的尿急或尿路感染，均發生在9例（14%）;疲勞7例（11%）。

OPTIMA II試驗包括新診斷和復發的LG-IR-NMIBC成年患者。在進入長期隨訪的17名患者中，16名（94%）復發，1名（6%）新診斷。根據Kaplan-Meier估計，該患者隊列的中位DOR為3.5年。ZUSDuri僅適用於治療複發性LG-IR-NMIBC的成人。

關於ZUSDuri

ZUSDuri（絲裂黴素）膀胱內注射液是一種絲裂黴素的創新葯物製劑，被批准用於治療複發性LG-IR-NMIBC的成人。ZUSDuri利用UroGen專有的RTgel®技術（一種基於水凝膠的緩釋製劑），由訓練有素的醫療保健專業人員在門診手術中使用尿路導管將ZUSDuri直接輸送到膀胱中，以便通過非手術手段治療腫瘤。請訪問ZUSDURI.com瞭解更多信息。

關於非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）

LG-IR-NMIBC每年影響美國約82，000人，其中估計有59，000人是複發性的。膀胱癌主要影響老年人羣，合併症風險增加，診斷年齡中位數為73歲。NMIBC管理的指導建議包括經膀胱腫瘤切除術（TUBT）作為標準護理。高達70%的NMIBC患者至少經歷過一次復發，LG-IR-NMIBC患者更有可能復發並面臨重複的TUBT手術。瞭解有關非肌肉侵襲性膀胱癌的更多信息，請訪問www.BladderCancerDeliverers.com。

關於OPTIMA II

OPTIMA II（優化絲裂黴素滴注治療膀胱癌）是ZUSDuri的一項開放標籤、單組、多中心2b期臨牀試驗，旨在評估其在LG-IR-NMIBC患者中的安全性和有效性。

請訪問www.clintrials.gov（NCT 03558503）瞭解有關第2b期OPTIMA II試驗的更多信息。

關於UroGen Pharma Ltd.

UroGen是一家生物技術公司，致力於開發和商業化治療尿路癌和特殊癌症的創新解決方案，因為患者應該得到更好的選擇。UroGen開發了RTgel反向熱水凝膠，這是一種專有的緩釋、基於水凝膠的平臺技術，有潛力改善現有藥物的治療效果。UroGen的持續釋放技術旨在使尿路組織更長時間地暴露於藥物，使局部治療成為可能更有效的治療選擇。我們的第一款用於治療低度上尿路癌的產品和用於膀胱內注射的ZUSDuri（絲裂黴素）、我們的第一款用於治療複發性LG-IR-NMIBC的產品都旨在通過非手術手段消融腫瘤。UroGen總部位於新澤西州普林斯頓，在以色列開展業務。請訪問www.UroGen.com瞭解更多信息或在X，@UroGenPharma上關注我們。

ZUSDuri的批准用途

ZUSDuri（絲裂黴素）膀胱內注射液是一種處方藥，用於治療患有一種稱為低級中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的膀胱內膜癌的成年人，這些人之前接受過膀胱手術以切除不起作用或不再起作用的腫瘤。

重要安全性信息

如果您的膀胱有洞或撕裂（穿孔），或者您對絲裂黴素或ZUSDuri中的任何成分有過敏反應，則不應接受ZUSDuri。

在收到ZUSDuri之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

我將如何收到ZUSDuri？

收到ZUSDURI后：

ZUSDuri最常見的副作用包括：血肌張力升高、血鉀水平升高、排尿困難、紅細胞計數下降、某些血肝檢查增加、白細胞計數增加或減少、尿路感染和尿液中有血。

鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。

訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。您還可以致電1-855-987-6436向UroGen Pharma報告副作用。

請參閱ZUSDuri完整處方信息，包括患者信息，以瞭解更多信息。

ZUSDURI™是UroGen Pharma Ltd的商標，UroGen®是UroGen Pharma Ltd的註冊商標。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性陳述，包括但不限於有關以下內容的陳述：ZUSDURI對患者的潛在益處; LG-IR-NMIBC的估計年度美國患者人數和人口統計數據; UroGen專有的RTGel技術改善現有藥物（絲裂黴素除外）治療效果的潛力;和UroGen的持續釋放技術，使局部交付可能更有效的相比，其他治療方案。諸如「可以」、」可能」、」計劃」、「潛在」、「將」或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語被用於識別這些前瞻性陳述。這些聲明受到許多風險，不確定性和假設的影響，包括但不限於：臨牀結果可能不代表未來可能觀察到的結果，包括在更大的人羣中;與UroGen產品相關的潛在安全性和其他併發症;維持監管批准的能力;標籤限制; UroGen行業的競爭; UroGen產品和候選產品的開發和商業化的範圍、進展和擴張;市場的規模和增長以及相對於替代療法或手術（例如手術）的市場接受率和程度; UroGen吸引或留住關鍵管理層、董事會成員和其他人員的能力; UroGen的RTgel技術和ZUSDuri可能無法按預期表現; UroGen可能無法成功開發並獲得任何其他包含RTgel技術的產品的監管機構批准;以及總體宏觀經濟和地緣政治狀況對UroGen業務和財務狀況的影響。鑑於這些風險和不確定性，以及UroGen截至2025年3月31日季度10-Q表格季度報告風險因素部分描述的其他風險和不確定性（該報告於2025年5月12日向SEC提交），此類前瞻性陳述中討論的事件和情況可能不會發生，UroGen的實際結果可能與預期或暗示的結果存在重大不利差異。任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況，並基於截至本新聞稿發佈之日UroGen獲得的信息。

投資者聯繫方式：Vincent Perrone投資者關係高級總監vincent. UroGen.com 609-460-3588 ext. 1093

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