Helius宣佈便攜式神經調節刺激器PoNS®中風註冊計劃取得積極成果，並即將在突破性指定下向FDA提交

賓夕法尼亞州紐波特2025年7月21日（環球新聞網）-- Helius Medical Technology，Inc.（納斯達克：RDX）是一家專注於為平衡和步態缺陷提供新型治療性神經調節方法的神經技術公司，今天宣佈了PoNS（便攜式神經調節刺激器）中風註冊計劃（SPP）的積極成果，支持計劃中的FDA提交申請，尋求根據當前突破性設備指定患有慢性中風症狀的患者的步態和平衡缺陷。

SPP的關鍵主要成果表明：

Antonella Favit-Van Pelt醫學博士表示：「PoNS SPP的成功實施和臨牀試驗的積極結果標誌着提高中風護理標準的一個重要里程碑，併爲患有步態/平衡障礙的患者提供有意義的治療選擇來康復和恢復功能。」博士，赫利烏斯的首席醫療官。「我們期待在本季度發佈SPP的研究結果，並在即將提交的FDA突破性指定PoNS設備授權申請中繼續與FDA密切合作。」

在與FDA就數據開發計劃、研究設計和終點進行積極互動后，Helius於2024年3月啟動了SPP。SPP包括兩項由申辦者發起的關鍵臨牀研究：一項雙盲、隨機對照試驗和一項於2024年4月開始的單組試驗。SPP還得到了MUSC（SC）和Brook Rehabilitation（FL）的Steve Kautz博士和Mark Bowden博士分別由MUC（SC）和Brook Rehabilitation（FL）的研究者發起的試點雙盲隨機對照試驗的支持，該試驗於2023年秋季晚些時候開始。所有三項臨牀試驗均招募了來自相同患者人羣的患者，並共享相同的研究結構/終點，旨在確定PoNS在因慢性中風而步態缺陷的患者中的有效性和安全性。

這三項研究總共招募了159名患者，其中130名患者在10個臨牀中心完成了為期12周的研究治療階段和12周的治療后隨訪期，其中包括美國和加拿大的中風康復卓越中心。根據當前的慢性中風患者功能康復指南，研究參與者接受了（主動或假）研究治療與物理治療相結合。

所有三項研究的主要終點包括研究治療12周后步態和/或平衡缺陷的改善，其中兩個關鍵的多重控制次要終點評估跌倒風險和12周效果的持久性。這項雙盲隨機臨牀試驗達到了主要終點，即在使用統計方法平衡基線特徵的情況下，在不包括來自開放標籤研究的額外數據的情況下，主動PoNS治療對中風引起的步態和/或平衡缺陷有統計學意義的更大改善。這些研究還證明了不良事件的發生率最低，並證實了良好的治療耐受性。

Helius首席執行官Dane Andreeff表示：「超過700萬患者患有中風症狀，其中約80%存在平衡和步態缺陷，這導致了一個巨大的潛在市場，跌倒風險很高。」「我們期待向FDA提交的文件取得積極成果，並將這種有影響力的治療方法帶給所有患有中風后果的人。」

PoNS尚未在美國獲得批准用於中風康復治療，目前仍在研究中。Helius計劃在2025年第三季度向FDA提交中風適應症申請，根據其目前的FDA突破性中風指定。

關於PoNS設備和PoNS治療

便攜式神經調節刺激器（「PoNS」）是一種創新的、非植入式、口服治療方法，通過連接到控制器的吸嘴提供神經刺激，主要在家中與身體康復鍛鍊一起使用，以改善平衡和步態。PoNS設備可向舌頭傳遞温和的電脈衝，適用於在美國短期治療因MS輕度至中度症狀而導致的步態缺陷，並可作為22歲及以上患者的監督治療性鍛鍊計劃的輔助藥物，僅限處方。

PoNS在治療步態或平衡方面表現出有效性，並顯着降低加拿大中風患者跌倒的風險，該藥物獲得了三種適應症的銷售授權：（i）用作短期治療（14周）因中風的輕度和中度症狀而出現步態缺陷，並與物理治療結合使用;（ii）用作短期治療因輕度至中度創傷性腦損傷（「mmTBI」）導致慢性平衡缺陷（14周），並與物理治療結合使用;和（iii）用於短期治療（14周）因MS輕度和中度症狀而引起的步態缺陷，並與物理治療聯合使用。PoNS還獲准在澳大利亞銷售，供醫療保健專業人員短期使用，作為治療性鍛鍊計劃的輔助措施，以改善平衡和步態。欲瞭解更多信息，請訪問www.ponstereapy.com。

關於Helius Medical Technologies，Inc.

Helius Medical Technologies是醫療器械領域領先的神經技術公司，專注於使用口服應用技術平臺的神經缺陷，增強大腦參與生理代償機制和促進神經可塑性的能力，改善神經疾病患者的生活。該公司的第一款商業產品是便攜式神經調節刺激器。有關PoNS或Helius Medical Technology的更多信息，請訪問www.heliusmedical.com。

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