Lisata Therapeutics和WARPNINE宣布iLSTA试验入组完成并提供初步数据更新

令人信服的初步数据与先前报告的临床前研究结果一致，证明了 certepetide 具有增强免疫疗法有效性的潜在能力

新泽西州巴斯金里奇和澳大利亚苏比亚科，2025 年 7 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）——Lisata Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LSTA）（“Lisata”或“公司”），一家临床阶段制药公司，致力于开发用于治疗晚期实体瘤和其他严重疾病的创新疗法，以及 WARPNINE Incorporated（“WARPNINE”），西澳大利亚州第一家针对胰腺癌、胃肠道癌和罕见癌症的非营利性临床研究机构，今天宣布在澳大利亚成功完成 1b/2a 期 iLSTA 试验（ ACTRN12623000223639 ）的患者招募。该研究正在评估 certepetide（以前称为 LSTA1），Lisata 的专有 iRGD 环肽候选产品，结合标准护理（“SoC”）化疗和免疫疗法作为局部晚期不可切除胰腺导管腺癌（“PDAC”）的一线治疗，并完全在圣约翰上帝苏比亚科医院进行，这是一家三级私立医院，拥有南半球最繁忙的临床试验单位之一。

Lisata研发执行副总裁兼首席医疗官Kristen K. Buck医学博士表示：“iLSTA试验患者入组的完成，对Lisata和WARPNINE来说都是一个关键时刻，彰显了我们共同致力于推进胃肠道实体瘤突破性疗法的决心。尤其值得注意的是，这是我们首次评估局部晚期不可切除的PDAC的研究，该疾病阶段比转移性PDAC更早。免疫疗法对这类患者群体大多无效，因此，今年在ASCO-GI大会上公布的初步数据以及本月早些时候在ESMO-GI大会上公布的最新初步数据令我们感到鼓舞。我们希望这项研究的最终数据也能同样令人鼓舞。”

这项1b/2a期随机、单盲、单中心、安全性和药效学iLSTA试验正在西澳大利亚州圣约翰·苏比亚科医院进行。该医院是一家领先的临床研究和创新中心，在早期药物开发研究方面拥有良好的业绩记录。该研究评估了赛替肽联合SoC化疗（白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨）及SoC免疫疗法（度伐利尤单抗）治疗局部晚期、无法切除的胰腺癌（PDAC）患者的疗效，并与SoC单药治疗进行了比较。此次合作体现了将全球专业知识与本地优势相结合，以满足胰腺癌患者迫切需求的强大力量。它汇集了Lisata的药品供应和临床策略、阿斯利康的药品供应以及WARPNINE的运营执行和资金支持。 iLSTA 试验的参与者被分为三个治疗组（比例为 1:1:4）：第 1 组（n=5）接受 SoC 化疗联合安慰剂 durvalumab 和安慰剂 certepetide。第 2 组（n=5）接受 SoC 化疗联合 certepetide 和安慰剂 durvalumab。第 3 组（n=20）接受 SoC 化疗联合 durvalumab 和 certepetide。

iLSTA 试验的最新初步数据显示，该研究于 2025 年 7 月 3 日在 2025 年 ESMO 胃肠道癌症 (ESMO-GI) 年会上公布，结果显示总缓解率为 60%，总疾病控制率为 100%。经过 4 个治疗周期后，20 名受试者中有 13 名达到 RECIST 部分缓解（队列 3 中的 11 名患者），1 名受试者（队列 2）达到 RECIST 完全缓解。其余 6 名受试者病情稳定（肿瘤缩小 <22.0%）。无受试者肿瘤增大。此外，20 名受试者中有 16 名 CA19-9 水平下降，其中 7 名受试者 CA19-9 水平下降 >90%（队列 3 中的 5 名患者），9 名受试者 CA19-9 水平下降 >50%（队列 3 中的 6 名患者）。有关海报展示的详细摘要，请参阅 ESMO-GI 网站上的摘要： https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21393/attendee/confcal_1/presentation/list? q=lsta-1。

WARPNINE 首席执行官 Meg Croucher 表示：“我们很高兴 iLSTA 试验完成了患者入组。这一成就不仅体现了我们团队和圣约翰·苏比亚科医院 (St John of God Subiaco Hospital) 合作伙伴的奉献精神，也使我们距离为与局部晚期 PDAC 作斗争的患者提供一种新的、急需的治疗方案更近了一步。” “鉴于 ESMO-GI 上公布的极具前景的初步数据，即 60% 的总体缓解率和 100% 的总体疾病控制率，我们对该疗法的潜在影响更加乐观。我们期待分析研究的最终数据，并继续努力，为最需要的患者提供更有效的治疗方案。”

关于 Certepetide

Certepetide（以前称为 LSTA1）是一种内化RGD（精氨酰-甘氨酰-天冬氨酸或 iRGD）环肽候选产品，是一款在研药物，旨在激活一种新型摄取途径，使联合用药或栓系用药的抗癌药物能够更有效地靶向并穿透实体肿瘤。Certepetide 以肿瘤特异性方式启动这种主动转运系统，使系统性联合用药的抗癌药物更有效地穿透和在肿瘤中蓄积。Certepetide 还被证明可以改变肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更敏感。我们与合作伙伴已积累了大量非临床数据，证明其能够增强一系列新兴抗癌疗法（包括免疫疗法和基于 RNA 的疗法）的递送。迄今为止，Certepetide 在已完成和正在进行的临床试验中均表现出良好的安全性、耐受性和临床活性，这些试验旨在测试其增强胰腺癌标准化疗疗效的能力。Lisata 正在探索 Certepetide 的潜力，使其能够更有效地整合多种治疗方式，治疗一系列实体肿瘤。Certepetide 已获得快速通道资格（美国）和胰腺癌孤儿药资格（美国和欧盟），以及胶质瘤（美国）和骨肉瘤（美国）孤儿药资格。此外，Certepetide 还获得了骨肉瘤罕见儿科疾病资格（美国）。

关于 Lisata Therapeutics

Lisata Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法。Lisata的环肽候选产品certepetide是一种在研药物，旨在激活一种新的摄取途径，使联合用药或串联抗癌药物能够更有效地选择性地靶向和穿透实体瘤。Lisata已基于其CendR Platform® ^技术建立了重要的商业和研发合作伙伴关系。公司预计在未来1.5年内宣布众多里程碑，并相信其预计资本将支持到2026年第四季度的运营，包括其正在进行和计划中的临床试验的预期数据里程碑。有关certepetide作用机制的全面概述，请观看我们的信息短片。有关公司的更多信息，请访问www.lisata.com 。

关于 WARPNINE Incorporated

WARPNINE 是西澳大利亚州针对胰腺癌、胃肠道癌和罕见癌的研究机构。WARPNINE 由一群顶尖的癌症专家创立，旨在解决资金不足和研究不足的恶性肿瘤治疗结果不公平的问题。我们致力于为患者提供切实有效的益处，同时巩固西澳大利亚州在这些癌症治疗方面取得的全球最佳成果。欲了解更多关于 WARPNINE 的信息，请访问www.warpnine.org.au 。

关于圣约翰苏比亚科医院

圣约翰苏比亚科医院由圣约翰修女会于1898年在19世纪90年代西澳大利亚淘金热期间创立。该医院是澳大利亚领先的私立医院之一，提供肿瘤科、外科、妇产科服务。其临床试验部门是澳大利亚目前最繁忙的部门之一，目前有58项临床试验正在进行，并发表了大量基于医院广泛研究成果的出版物。医院拥有578张床位和20间手术室。

前瞻性陈述

本通讯包含“前瞻性陈述”，这些陈述涉及美国 1995 年私人证券诉讼改革法所规定的安全港所规定的重大风险和不确定性。本通讯中有关公司临床开发计划的所有陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述。此外，本通讯中使用的“可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”等词语以及与 Lisata 或其管理层相关的类似表述及其变体均可识别为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括但不限于 certepetide 对实体瘤患者治疗的潜在疗效；我们对 certepetide 潜在用途和益处的信念；关于 Lisata 继续在纳斯达克资本市场上市的陈述；对 Lisata 的资本化、资源和所有权结构的预期；Lista 发现和开发新疗法的方法； Lisata 的资本是否足以支持其未来运营以及其成功启动和完成临床试验的能力；以及预测 Lisata 产品候选物的开发时间和成本的难度。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性声明中的结果存在重大差异，包括但不限于：从初步数据观察到的结果不一定代表最终结果，并且在对数据进行更全面的审查以及随着更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，包括未经证实的反应在后续评估后可能不会最终导致对治疗的确认反应的风险；在早期研究和临床试验中看起来很有希望的产品候选物在更大规模或后续临床试验中未证明其安全性和/或有效性的风险； Lisata 产品候选物的安全性和有效性、监管机构的决定及其时机、Lisata 临床项目监管延迟的持续时间和影响、Lisata 的运营融资能力、未来里程碑和许可费用的收到可能性和时间、Lisata 科学研究的未来成功、Lisata 成功开发和商业化候选药物的能力、开始和完成临床试验的时机、Lisata 市场的快速技术变化、Lisata 保护其知识产权的能力；以及立法、监管、政治和经济发展。前述可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被视为详尽无遗，应与本文和其他地方所包含的声明一起阅读，包括 Lisata 于 2025 年 2 月 27 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告中包含的风险因素以及 Lisata 向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的风险因素。除适用法律要求外，Lisata 不承担修改或更新任何前瞻性声明或做出任何其他前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Lisata Therapeutics联系方式：

投资者：
Lisata治疗公司
约翰·门迪托
投资者关系和企业传播副总裁
电话：908-842-0084
电子邮件: jmenditto@lisata.com

媒体：
ICR医疗保健
伊丽莎白·科尔曼
客户主管
电话：203-682-4783
电子邮件: elizabeth.coleman@icrhealthcare.com

WARPNINE 联系方式：

WARPNINE公司：
梅格·克劳彻
首席执行官
电话：0406 818 810
邮箱: meg@warpnine.org.au
www.warpnine.org.au

本新闻稿由 CLEAR® 认证个人发布。