Lisata Therapeutics和WARPNINE宣佈iLSTA試驗入組完成並提供初步數據更新

令人信服的新初步數據與之前報道的臨牀前發現一致，證明了塞替肽增強免疫治療有效性的潛在能力

新澤西州BASKING RIDGE和澳大利亞SUBIACO，2025年7月17日（環球新聞網）-- Lisata Therapeutics，Inc.（納斯達克：LSTA）（「Lisata」或「公司」）是一家臨牀階段製藥公司，開發治療晚期實體瘤和其他嚴重疾病的創新療法; WARPNINE Incorporated（「WARPNINE」）是西澳大利亞州第一家針對胰腺癌、胃腸道和罕見癌症的非營利性臨牀研究組織，今天宣佈在澳大利亞成功完成1b/2a期iLSTA試驗（ACTRN 12623000223639）的患者入組。該研究正在評估塞替肽（原名LSTA 1），Lisata的專有iGordD環肽候選產品，與標準護理（「SOC」）化療和免疫療法相結合，作為局部晚期不可切除胰腺導管腺癌（「PDAC」）的一線治療，完全在聖約翰神Subiaco醫院進行，一家三級私立醫院，擁有南半球最繁忙的臨牀試驗單位之一。

克里斯汀·K（Kristen K）表示：「iLSTA試驗患者招募的完成標誌着Lisata和WARPNINE的關鍵時刻，凸顯了我們共同致力於推進胃腸道實體瘤突破性療法。」巴克，醫學博士，Lisata研發執行副總裁兼首席醫療官。「特別重要的是要注意，這是我們第一項評估局部晚期不可切除PDAC的研究，它比轉移性PDAC處於疾病過程的早期階段。免疫療法對該患者人羣基本上無效，因此，我們對今年在ASCO-GI上公佈的初步數據以及本月早些時候在ESTEO-GI上公佈的更新的初步數據感到鼓舞。我們希望該研究的最終數據同樣令人鼓舞。」

這項1b/2a期隨機、單盲、單中心、安全性和藥效學iLSTA試驗正在西澳大利亞州聖約翰神蘇比亞科醫院進行，這是一家領先的臨牀研究和創新中心，在早期藥物開發研究方面擁有良好的記錄。該研究正在評估塞替肽聯合SOC化療（nab-紫杉醇和吉西他濱）加SOC免疫療法（durvalumab）與單用SOC相比，在局部晚期、不可切除的PDAC患者中。這種合作體現了將全球專業知識與當地卓越知識結合起來以滿足胰腺癌患者的迫切需求的力量。它匯集了Lisata的藥品供應和臨牀策略、阿斯利康的藥品供應以及WARPNINE的運營執行和資金支持。iLSTA試驗的參與者被分為三個治療隊列（比例為1：1：4）：隊列1（n=5）接受SOC化療聯合安慰劑杜伐魯單抗和安慰劑塞替肽。隊列2（n=5）接受SOC化療加塞替肽和安慰劑度伐魯單抗。隊列3（n=20）接受SOC化療+度伐魯單抗和塞替肽。

iLSTA試驗的更新初步數據於2025年7月3日在2025年ESCO胃腸道癌症（ESTEO-GI）大會上提交，顯示總體有效率為60%，總體疾病控制率為100%。4個治療周期后，13/20名參與者表現出RECIST部分緩解（隊列3中的11名患者），1名參與者（隊列2）表現出RECIST完全緩解。其余6名參與者病情穩定（腫瘤大小縮小<22.0%）。沒有參與者顯示腫瘤大小增加。此外，16/20名參與者的CA 19 -9水平下降，其中7名參與者顯示CA 19 -9水平下降>90%（隊列3中的5名患者），9名參與者顯示CA 19 -9水平下降>50%（隊列3中的6名患者）。有關海報演示的詳細摘要，請參閱EMO-GI網站上的摘要：https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21393/attendee/confcal_1/presentation/list? q=lsta-1。

「我們很高興完成了iLSTA試驗的招募。這一成就不僅反映了我們在St John of God Subiaco醫院的團隊和合作者的奉獻精神，也使我們更接近於為當地晚期PDAC患者提供一種新的，急需的治療選擇，「WARPNINE首席執行官Meg Croucher説。「鑑於ESMO-GI提供的非常有希望的初步數據，其中強調了60%的總體緩解率和100%的總體疾病控制率，我們對這種療法的潛在影響更加樂觀。我們期待着分析研究的最終數據，並繼續我們的工作，為那些最需要的人提供更有效的治療。

關於Certepetide

Certepetide（原名LSTA 1）是一種內化的RDX（甘氨基-甘氨酸或iRTI），環肽候選產品，是一種研究藥物，旨在激活新型吸收途徑，允許共同給藥或拴系的抗癌藥物更有效地靶向和滲透實體腫瘤。Ceretepetide以腫瘤特異性的方式激活這種主動轉運系統，導致全身聯合給藥的抗癌藥物更有效地滲透和積聚在腫瘤中。塞替肽還被證明可以改變腫瘤微環境，導致腫瘤更容易接受免疫治療。我們和我們的合作者積累了重要的非臨牀數據，證明了一系列新興抗癌療法的提供得到了增強，包括免疫療法和基於RNA的療法。迄今為止，塞替肽在已完成和正在進行的臨牀試驗中也表現出了良好的安全性、耐受性和臨牀活性，這些試驗旨在測試其增強胰腺癌標準護理化療有效性的能力。Lisata正在探索塞替肽的潛力，以使各種治療模式更有效地治療一系列實體腫瘤。Certepetide被授予快速通道稱號（美國）和胰腺癌孤兒藥指定（美國和歐盟）以及神經膠質瘤的孤兒藥物指定（美國）和骨肉瘤（美國）。此外，塞替肽還因骨肉瘤獲得罕見兒科疾病稱號（美國）。

關於Lisata Therapeutics

Lisata Therapeutics是一家臨牀階段製藥公司，致力於治療晚期實體瘤和其他重大疾病的創新療法的發現、開發和商業化。Lisata的環肽候選產品certepetide是一種研究藥物，旨在激活一種新型的吸收途徑，使共同給藥或束縛的抗癌藥物能夠更有效地選擇性地靶向和滲透實體腫瘤。Lisata已經基於其CendR Platform®技術建立了值得注意的商業和研發合作伙伴關係。該公司預計將在未來1.5年內宣佈眾多里程碑，並相信其預計資本將為2026年第四季度的運營提供資金，其中包括其正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期數據里程碑。如需全面概述ceretepetide的作用機制，請查看我們的信息短片。有關公司的更多信息，請訪問www.lisata.com。

關於WARPNINE Incorporated

WARPNINE是西澳大利亞州針對胰腺、胃腸道和罕見癌症的研究項目。WARPNINE由一羣領先的癌症專家創立，旨在解決資金不足且研究不足的惡性腫瘤的癌症結果不平等問題。我們致力於為患者提供真正且有意義的好處，同時在西澳大利亞州針對這些癌症的世界最佳結果的基礎上再接再厲。有關WARPNINE的更多信息，請訪問www.warpnine.org.au。

關於聖約翰神蘇比亞科醫院

聖約翰蘇比亞科醫院於1898年由聖約翰修女會在1890年代西澳大利亞淘金熱期間創立。該醫院是澳大利亞領先的私立醫院之一，提供腫瘤科、外科、婦產科服務。該臨牀試驗部門是全國最繁忙的臨牀試驗部門之一，目前擁有58項開放試驗和醫院進行的廣泛研究的大量出版物。醫院擁有578張牀位和20個手術室。

前瞻性陳述

本通信包含「前瞻性陳述」，涉及重大風險和不確定性的目的，由1995年私人證券訴訟改革法案提供的安全港.除歷史事實陳述外，本通訊中包含的有關公司臨牀開發計劃的所有陳述均為前瞻性陳述。此外，當或如果在本通訊中使用「可能」、「可能」、「應該」、「預期」、「相信」、「估計」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「預測」以及類似的表達及其變體，因為它們與Lisata或其管理層相關，可能會識別前瞻性陳述。前瞻性陳述的示例包括但不限於，塞替肽作為實體瘤患者治療的潛在功效;我們對塞替肽潛在用途和益處的信念;與Lisata繼續在納斯達克資本市場上市相關的聲明;對Lisata的資本、資源和所有權結構的預期; Lisata發現和開發新型療法所採取的方法; Lisata的資本是否足以支持其未來運營以及成功啟動和完成臨牀試驗的能力;以及預測Lisata候選產品開發的時間和成本的困難。由於各種因素，實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於：從初步數據中觀察到的結果不一定指示最終結果，並且在對數據進行更全面的審查后並且隨着更多患者數據可用，一個或多個臨牀結果可能會發生重大變化，包括未證實的反應可能最終不會導致后續評估后對治療產生證實的反應的風險;在早期研究和臨牀試驗中看似有希望的候選產品在更大規模或更晚的臨牀試驗中未能證明安全性和/或有效性的風險; Lisata候選產品的安全性和有效性、監管機構的決定及其時機、Lisata臨牀項目監管延迟的持續時間和影響、Lisata為其運營提供資金的能力、收到未來里程碑和許可費的可能性和時機、Lisata科學研究的未來成功、Lisata成功開發和商業化候選藥物的能力，開始和完成臨牀試驗的時機、Lisata市場的快速技術變革、Lisata保護其知識產權的能力;以及立法、監管、政治和經濟的發展。上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺，而應與本文和其他地方包含的聲明一起閲讀，包括Lisata於2025年2月27日向SEC提交的10-K表格年度報告中包含的風險因素，以及Lisata向美國證券交易委員會提交的其他文件。除適用法律要求外，Lisata沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，或做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Lisata Therapeutics聯繫人：

投資者：Lisata Therapeutics John Menditto投資者關係和企業傳播副總裁電話：908-842-0084電子郵件：jmenditto@lisata.com

媒體：IRC Healthcare Elizabeth Coleman客户主管電話：203-682-4783電子郵件：elizabeth. icrhealthcare.com

WARPNINE聯繫人：

WARPNINE Incorporated：Meg Croucher首席執行官電話：0406 818 810電子郵件：meg@warpnine.org.au www.warpnine.org.au

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