Oragenics, Inc.宣布与基于美国的药品生产协议以支持ONP-002临床开发

佛罗里达州萨拉索塔，2025年7月16日（环球新闻社）——Oragenics, Inc.（纽约证券交易所代码：OGEN）是一家致力于开发脑相关疾病鼻腔内给药疗法的生物技术公司，该公司今天宣布已与Sterling Pharma Solutions达成生产协议。Sterling Pharma Solutions是一家行业领先的合同开发与生产组织（CDMO），在美国拥有多家开发和生产基地。Oragenics已与Sterling Pharma Solutions合作，对其用于治疗脑震荡的领先候选药物ONP-002进行GMP生产。

该协议预计将确保公司在计划于明年启动的IIb期临床试验之前，获得符合良好生产规范(GMP)的药品供应。此次合作对Oragenics来说是一个重要的里程碑，因为它确保了国内生产能力，以支持其即将开展的临床和监管工作。

Oragenics 首席执行官 Janet Huffman 表示：“我们很高兴能与 Sterling 位于北卡罗来纳州卡里的工厂合作，支持 ONP-002 的生产。此次合作是我们推进 IIb 期临床试验的关键里程碑。此次合作强化了我们对质量、效率和美国本土创新的承诺，我们相信此举将有助于简化我们的临床开发战略。”

斯特林将在严格的 cGMP 条件下生产 ONP-002，用于 Oragenics 计划的 IIb 期试验，这是一项概念验证研究，将评估 ONP-002 对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者的早期疗效。

Sterling Pharma Solutions 首席商务官 Chad Telgenhof 表示：“我们很高兴能与 Oragenics 合作，为其临床试验的先导分子进行 GMP 生产。我们在中枢神经系统治疗领域的科学专业知识以及我们满足关键时间安排的能力，将支持这款变革性候选药物持续走向市场。”

这项在美国签订的制造协议建立在 Oragenics 更广泛的战略基础之上，即开发可扩展、易于获取且快速起效的神经创伤治疗方法，首先是脑震荡，目前脑震荡还没有获得 FDA 批准的药物疗法。

关于Oragenics, Inc.
Oragenics是一家专注于开发神经系统疾病鼻腔内给药疗法的生物技术公司。其主要候选药物ONP-002正在开发用于治疗轻度创伤性脑损伤（mTBI），即通常所说的脑震荡。该公司的鼻腔内给药技术旨在为大脑提供快速、精准、无创的治疗。欲了解更多信息，请访问www.oragenics.com 。

关于 Sterling Pharma Solutions
Sterling Pharma Solutions 是一家全球合同开发和生产组织 (CDMO)，拥有 50 多年为制药行业提供小分子 API 开发和生产服务的经验，擅长处理高难度的化学反应。Sterling 能够应对从概念验证到商业化生产等各个阶段最复杂的 API 挑战，并提供抗体-药物偶联物 (ADC) 研发和生物偶联服务。

Sterling 拥有六家工厂，员工超过 1,350 人：总部位于英国克拉姆灵顿达德利，并在英国泰恩河畔纽卡斯尔设有生产基地；位于爱尔兰科克郡林加斯基迪的欧洲工厂；位于英国北威尔士迪赛德的专门生物偶联和抗体偶联药物 (ADC) 工厂；以及在美国北卡罗来纳州卡里和威斯康星州日耳曼敦的两家生产基地。了解更多信息，请访问www.sterlingpharmasolutions.com 。

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Oragenics公司
珍妮特·霍夫曼
首席执行官
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