亨利·福特健康机构启动BioCardia的CardiAMP HF II关键研究患者招募，针对缺血性心力衰竭（射血分数降低型）

加州桑尼维尔，2025 年 7 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）—— BioCardia, Inc. [纳斯达克股票代码：BCDA] 是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，该公司今天宣布，密歇根州底特律的亨利福特健康中心目前正在招募缺血性 HFrEF 患者参加该公司正在进行的关键性 CardiAMP HF II 试验。

“CardiAMP HF 细胞疗法试验对于需要新疗法的缺血性心力衰竭患者至关重要，”亨利福特西布卢姆菲尔德医院心导管实验室主任、亨利福特医疗系统 CardiAMP HF II 首席研究员、医学博士 Gerald Koenig 表示。“我们希望与本次试验的其他研究人员一起，确认 CardiAMP HF 试验的良好结果，并让我们的患者能够尽早获得这种新型的试验性自体细胞疗法。”

CardiAMP HF II 试验是一项针对缺血性心力衰竭患者的自体骨髓单核细胞疗法的验证性试验。该研究疗法旨在促进微血管修复、减少纤维化并增加毛细血管密度。符合研究条件的患者将在手术当天采集细胞，在床边进行处理，并通过微创导管输送系统在同一过程中输送至患者体内。手术结束时，除了患者心脏受损区域附近高剂量的自身细胞外，不会留下任何残留物。

BioCardia 首席执行官 Peter Altman 博士表示：“我们很高兴能与 Koenig 博士以及亨利福特医疗集团世界一流的心血管临床研究团队在 CardiAMP HF II 试验中继续合作。我们拥有共同的使命，那就是提升心血管疾病的治疗效果。我们已完成的 TABMMI、TACHFT 和 CardiAMP HF 试验结果，为改善心力衰竭患者及其家属的生活奠定了基础。”

关于 CardiAMP 心力衰竭 II 研究

CardiAMP HF II 是一项纳入 250 名患者的随机、多中心、安慰剂对照研究，旨在探讨 CardiAMP 自体细胞疗法作为一次性治疗方案，用于治疗已接受指南指导的药物治疗且 NTproBNP 升高的缺血性心力衰竭 (HFrEF) 患者。该研究旨在确认 CardiAMP HF 研究中观察到的这些患者的安全性和有效性。CardiAMP HF II 研究采用与 CardiAMP HF 类似的三级综合主要终点指标：第一级为全因死亡，第二级为非致命性重大不良心脏事件，第三级为使用经过验证的患者生活质量自我评估工具。在 CardiAMP HF 研究中，NTproBNP 升高的患者达到了这一综合疗效终点，且具有统计学意义，而这些患者正是 CardiAMP HF II 研究的重点对象。

关于心力衰竭

据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 统计，美国约有 620 万 20 岁以上的成年人患有心力衰竭。据美国心脏协会 (American Heart Association) 统计，心力衰竭是美国八分之一死亡病例的病因，每年约有 96 万例新发心力衰竭病例。目前，心力衰竭的治疗方法包括改变生活方式、药物治疗以及某些器械或外科手术。虽然这些治疗方法可以提高许多人的生活质量和寿命，但往往无法阻止病情进展。有些患者对治疗反应不佳，出现药物副作用，或因侵入性手术而出现并发症，因此通常需要持续且更积极的干预措施。

关于CardiAMP自体细胞疗法

CardiAMP 细胞疗法已获得 FDA 突破性疗法认定，该疗法利用患者自身的骨髓细胞，通过微创导管手术输送至心脏，刺激人体自然愈合反应，从而增加毛细血管密度、减少组织纤维化，最终治疗微血管功能障碍。导致微血管功能障碍的机制，包括纤维化、炎症、细胞凋亡和内皮功能障碍，都是 CardiAMP 细胞疗法的靶点，主要通过产生生长因子、细胞因子、趋化因子以及其他直接对抗这些机制的因子来实现。

CardiAMP 心力衰竭临床研发由马里兰州干细胞研究基金会资助，并由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 报销。注意：受美国法律限制，仅限研究用途。

关于BioCardia

BioCardia, Inc. 总部位于加州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法领域的全球领导者^{。CardiAMP®}自体细胞疗法和 CardiALLO™ 异基因细胞疗法是该公司的生物治疗平台，目前有三种临床阶段候选产品正在开发中。这些疗法基于其 Helix™ 生物治疗递送平台和^Morph®血管导航产品平台。欲了解更多信息，请访问：www.BioCardia.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受诸多风险和不确定性的影响。前瞻性陈述包括但不限于对我们在研候选产品的提及、CardiAMP 细胞疗法的潜在益处和作用机制，以及我们候选产品和疗法的安全性和有效性。这些前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效，BioCardia 不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

我们可能会使用诸如“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“或许”、“将”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信本文中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。其他可能对实际结果产生重大影响的因素，请参阅 BioCardia 于 2025 年 3 月 26 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格（标题为“风险因素”），以及我们随后提交的 10-Q 表格季度报告。 BioCardia 明确表示不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。

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