迈兹生物2025年上半年更新：加速下一代结直肠癌筛查的FDA审批路径并拓展胰腺癌筛查收购

公司推进其下一代结直肠癌筛查产品FDA上市前批准研究，并在胰腺癌筛查领域进行战略性收购

加州伯克利和德国美因茨，2025年7月15日（GLOBE NEWSWIRE）——Mainz Biomed NV（纳斯达克股票代码：MYNZ）（简称“Mainz Biomed”或“公司”），一家专注于癌症早期检测的分子遗传学诊断公司，今日回顾了截至2025年6月30日的上半年的主要业绩，并提供了公司最新动态。公司预计将于2025年9月发布半年财务业绩。

2025年上半年主要亮点

• Mainz Biomed 启动了一项美国可行性研究 eAArly DETECT 2，旨在评估该公司的下一代结直肠癌 (CRC) 测试，该测试整合了其专有的 mRNA 生物标志物、AI 开发的算法和 FIT 测试，研究对象约为 2,000 名平均风险患者，以验证先前可行性研究的领先结果，其中包括平均风险和已确定风险的患者。
• 公司与位于瑞士戈尔达赫的知名诊断实验室labor team w ag达成战略合作伙伴关系。此次合作首次将基于DNA的结直肠癌筛查检测ColoAlert®引入瑞士市场，标志着Mainz Biomed在瑞士的首次落地。
• Mainz Biomed 与英国 EDX Medical Group plc 达成技术合作，后者致力于开发创新的数字诊断产品和服务，支持癌症、心血管疾病和传染病的个性化治疗。根据协议，EDX Medical 将使用该公司的分子诊断技术，以扩大其在英国的销售产品组合。
• Mainz Biomed 与 Liquid Biosciences（“Liquid”）签订了许可和选择权协议，以获取一系列新型 mRNA 生物标志物，用于通过血液检测非侵入性地检测胰腺癌。根据协议，双方计划开发这种基于血液的检测，以备将来向 FDA 申请。该发现过程涉及多个独立的胰腺癌研究队列。Liquid 使用其专有的 EMERGE 平台，从 285 名受试者（包括 35 名胰腺癌患者）的血液队列中识别出一组具有临床意义的 mRNA 生物标志物。在分析中，这些生物标志物与 Liquid 开发的专有算法相结合，对胰腺癌检测实现了 95% 的总体灵敏度和 98% 的特异性。如果统计结果在集成到新产品后可重复，则有可能最终使 Mainz Biomed 的检测成为市场上最强大、最准确的胰腺癌筛查检测。
• 该公司宣布启动其PancAlert项目的下一阶段研究，该项目旨在开发一种用于早期检测胰腺癌的非侵入性血液筛查检测方法。可行性阶段旨在验证2025年初与Liquid Biosciences合作进行的发现性分析，该分析结果显示，该方法在血液样本中检测胰腺癌的灵敏度为95%，特异性为98%。
• Mainz Biomed 宣布其胰腺癌项目将获得德国莱茵兰-普法尔茨州投资与结构银行 (Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz，简称 ISB)的公共资金资助。该银行是德国莱茵兰-普法尔茨州的开发银行。根据 ISB 的创新与技术支持计划 ( Innovations- und Technologieförderungsprogramm )，州政府将资助该项目高达 50% 的总成本。这项政府直接支持是对该公司用于早期发现胰腺癌的非侵入性血液筛查检测的科学和社会价值的有力认可，并将加速其发展。
• 本公司已收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的正式通知，确认其已重新符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求。Mainz Biomed此前已收到确认，其已重新符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的最低买入价要求。本公司现已完全符合纳斯达克所有继续上市要求，并将继续在纳斯达克资本市场上市交易。
• Mainz Biomed 进行了 2,000,000 股单位的后续发行定价，每单位包含一股普通股（或以预付认股权证代替），一份可认购一股普通股的 A 系列认股权证（有效期五年），以及一份可认购一股普通股的 B 系列认股权证（有效期一年），总募集资金约为 400 万美元。每单位有效发行价为 2.00 美元。

Mainz Biomed 首席执行官 Guido Baechler 表示：“我们对 2025 年上半年取得的进展感到非常高兴，因为我们在 eAArly DETECT 2 研究和胰腺癌筛查计划的进步的推动下实施了雄心勃勃的增长战略。我们计划在今年下半年以强劲的势头完成 eAArly DETECT 2 可行性研究，这将成为 2026 年 ReconAAsense 美国 FDA 关键结直肠癌研究的起点。”

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关于Mainz Biomed NV
Mainz Biomed 致力于开发可立即投入市场的分子遗传学诊断解决方案，用于治疗危及生命的疾病。该公司的旗舰产品是 ColoAlert®，这是一种精准、非侵入性且易于使用的早期结直肠癌诊断检测方法。ColoAlert® 已在欧洲和阿联酋上市。该公司目前正在进行一项关键的 FDA 临床研究，以获得美国监管机构的批准。Mainz Biomed 的候选产品组合还包括 PancAlert，这是一种基于实时聚合酶链式反应 (PCR) 多重检测粪便样本中分子遗传学生物标志物的早期胰腺癌筛查检测方法。欲了解更多信息，请访问mainzbiomed.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

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