60 Degrees Pharmaceuticals将于2025年向FDA提交针对犬急性巴贝西虫病的塔芬喹MUMS（次要用途/次要物种）指定请求

• 三项独立临床研究的数据证明了他非诺喹在治疗急性犬巴贝斯虫病方面的有效性

华盛顿，2025 年 7 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发新型传染病药物的制药公司60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克股票代码：SXTP；SXTPW）（“60 Degrees”或“公司”）今天宣布，公司将在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交用于治疗急性犬巴贝斯虫病的他非诺喹次要用途少数物种（MUMS）认定申请之前，对现有数据进行差距分析。该申请将基于三项评估^ARAKODA® （他非诺喹）治疗犬巴贝斯虫病的临床疗效研究结果，以及在 ARAKODA 用于治疗疟疾的临床开发过程中获得的现有犬类安全性数据和他非诺喹的化学、生产和控制（CMC）数据。

临床疗效研究涵盖实验性巴贝斯虫感染以及在兽医诊所确诊自然获得性巴贝斯虫感染的犬只。其中一项研究由公司赞助，在北卡罗来纳州立大学进行。总体而言，这些研究表明，以ARAKODA片剂形式服用的他非诺喹耐受性良好，并似乎有助于急性感染的恢复。

在美国，每年都会发现数百至数千例犬巴贝斯虫病病例。这是一种新兴的蜱传疾病，其传播媒介与莱姆病相同。目前尚无FDA批准的犬巴贝斯虫病口服疗法，且现有疗法存在显著的毒性风险或易产生耐药性。

60 Degrees Pharmaceuticals 首席执行官 Geoff Dow 表示：“从我们目前资助的开创性人类巴贝斯虫病研究的大背景来看，犬巴贝斯虫病研究的数据意义重大。犬巴贝斯虫病研究的积极结果与我们之前的研究结果一致，即他非诺喹可能对人类巴贝斯虫病有效。”

关于 ARAKODA ^® （他非诺喹）
他非诺喹是由美国沃尔特·里德陆军研究所发现的。他非诺喹于2018年在美国以ARAKODA®^的商品名获批用于预防疟疾，在澳大利亚以^KODATEF®的商品名获批用于预防疟疾。这两种药物均于2019年上市，目前通过各自国家的药品批发商网络分销。它们作为处方疟疾预防药物在零售^药店有售。根据美国疾病控制与预防中心的数据，他非诺喹的终末半衰期约为16天，因此可以减少疟疾的给药频率。ARAKODA®并非适合所有人，患者和处方医生应查看以下重要安全信息。对于有感染疟疾风险的个人，在前往世界疟疾流行地区之前，医生会开具 ARAKODA ^® 2 x 100 毫克片剂，每天一次，连续服用三天（负荷期），在旅行期间，医生会开具 ARAKODA ® 2 x 100 毫克片剂，每周一次，连续服用六个月，然后在旅行后的一周内，医生会开具 2 x 100 毫克片剂。

尚未证明他非诺喹可有效治疗或预防巴贝斯虫病，并且美国食品药品监督管理局尚未批准其用于此类用途。

ARAKODA® ^（他非诺喹）重要安全信息

^ARAKODA®是一种抗疟药，用于预防 18 岁及以上患者的疟疾。

禁忌症

^ARAKODA®不适用于：

• 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（“G6PD”）缺乏或G6PD状态未知；
• 当婴儿被发现缺乏 G6PD 或
• G6PD 状态未知；
• 有精神病史或当前有精神病症状的患者；或
• 已知对他非诺喹、其他 8-氨基喹啉或 ARAKODA ^®的任何成分有超敏反应。
  

警告和注意事项

溶血性贫血：由于存在溶血性贫血的风险，处方^ARAKODA®前必须进行G6PD检测。应监测患者是否出现溶血的体征或症状。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症： ARAKODA ^®可能对胎儿造成损害，尤其对于胎儿 G6PD 缺乏的孕妇。不建议在妊娠期间使用 ARAKODA ^®。G6PD缺乏的婴儿通过母乳接触 ARAKODA ^®可能会面临溶血性贫血的风险。请在开始母乳喂养前检查婴儿的 G6PD 状态。

高铁血红蛋白血症：已观察到血液中高铁血红蛋白无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的体征或症状，应立即启动适当的治疗。

精神科副作用：有精神病或精神分裂症病史的患者在服用非批准剂量的剂量时，曾观察到严重的精神不良反应。如果出现精神病症状（幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为），应考虑停止^ARAKODA®治疗，并尽快接受精神健康专业人士的评估。

过敏反应：使用ARAKODA ^®时观察到严重的过敏反应。如发生过敏反应，请立即采取适当的治疗措施。

延迟不良反应：由于 ARAKODA ^®的半衰期较长（约 16 天），精神影响、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发生和/或持续时间可能会延迟。

不良反应：最常见的不良反应（发生率大于或等于 1%）有：头痛、头晕、背痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、晕动病、失眠、抑郁、异常梦境和焦虑。

药物相互作用

避免与有机阳离子转运蛋白-2或多药和毒素挤出转运蛋白的底物药物共同给药。

特定人群的使用

哺乳：建议女性在治疗期间以及最后一次服用 ARAKODA ^®后 3 个月内不要母乳喂养 G6PD 缺乏症婴儿或 G6PD 状态未知的婴儿。

如需报告疑似不良反应，请联系 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.（电话：1-888-834-0225）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088）或访问www.fda.gov/medwatch。ARAKODA ^®的完整处方信息请参见此处。

关于 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 成立于 2010 年，专门开发和销售用于治疗和预防影响数百万人生命的传染病的新药。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 的主打产品^ARAKODA® （他非诺喹）于 2018 年获得 FDA 批准用于预防疟疾。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 还与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 的使命得到了美国国防部和私人机构投资者的实物资助，其中包括总部位于加拿大的泛美专业制药公司 Knight Therapeutics Inc.。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 总部位于华盛顿特区，在澳大利亚设有多数股权子公司。了解更多信息，请访问www.60degreespharma.com 。本文包含的陈述可能包括基于管理层当前观点和假设的前景、未来预期及其他前瞻性陈述，且涉及已知和未知的风险及不确定性。实际结果、业绩或事件可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。

关于前瞻性陈述的警告说明
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