积极的中期III期试验结果突显Ovaprene®作为新型无激素避孕药的潜力

中期 III 期结果支持 Ovaprene 作为首创、无激素、阴道内月经避孕药的差异化

圣地亚哥，2025年7月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Daré Bioscience, Inc.（纳斯达克股票代码：DARE）是一家以挑战现状、将女性健康放在首位为使命的生物制药公司。该公司今天宣布，其正在进行的3期临床试验获得了积极的中期安全性和有效性结果。该试验旨在评估该公司在研的月用无激素阴道避孕药Ovaprene®的避孕有效性、安全性和可接受性。目前尚无FDA批准的月用无激素阴道避孕药。

该试验的独立数据安全监测委员会 (DSMB) 进行了一项计划中的中期分析，重点审查了研究的安全数据，并建议继续进行研究而无需修改。

在中期分析时，约有9%的接受治疗的女性已怀孕，这一比例与公司根据Ovaprene关键性交后测试临床研究结果所做出的预期一致。这些中期研究结果支持了Ovaprene作为一种有意义的无激素替代品的潜力。

未发现新的安全性或耐受性问题。约17%的参与者因阴道异味（最常见的产品相关不良事件）而终止研究。未发现严重的安全性问题，总体耐受性良好。完成研究的参与者表示，如果Ovaprene上市，他们非常有可能或可能会使用。

Daré Bioscience 总裁兼首席执行官 Sabrina Martucci Johnson 表示：“这些中期结果令我们备受鼓舞，这进一步证明了我们这款无激素避孕候选药物的潜力，它有望为女性提供超越现有激素和非激素避孕方法的有效替代方案。美国数百万女性正在寻求有效的无激素避孕方法，Ovaprene 有望满足一项尚未满足的重大需求，并彻底改变避孕市场格局。我们期待研究的完成以及研究终点的最终分析，包括使用 Pearl 指数计算的妊娠率这一主要终点。”

根据FDA 的避孕指南（图表） ，使用短效激素避孕方法（口服避孕药（“药丸”）、贴剂（透皮系统）和阴道环）的女性预期怀孕的数量为每 100 名女性中有 7 名，使用男用避孕套和隔膜或含杀精剂的海绵的预期怀孕数量分别为每 100 名女性中有 13 名和 17 名。

正在进行的关键性3期临床试验是一项多中心、单组、开放标签研究，在5个研究中心招募18至40岁的女性。截至中期分析，约有115名参与者正在进行或已完成研究。目标招募人数约为250名，完成约12个月的使用。该研究的主要目标是评估13个月经周期的典型使用妊娠率，或Ovaprene的估计Pearl指数。次要目标是评估Ovaprene在13个周期使用中的累积妊娠率、安全性、可接受性、产品贴合性/易用性以及阴道健康评估。有关该研究的更多信息，请访问clinicaltrials.gov ( NCT06127199 )。

如果拜耳自行决定向 Daré 支付 2000 万美元，则拜耳将获得在关键临床试验完成后在美国独家商业化该产品的权利。Daré 可能获得高达 3.1 亿美元的商业里程碑付款，以及基于净销售额的两位数分级特许权使用费。根据 2024 年 4 月签订的特许权使用费购买协议，这 2000 万美元的潜在付款和特许权使用费将取决于第三方的少数股权。

关于Daré Bioscience
Daré Bioscience 是一家生物制药公司，其使命是挑战现状，将女性健康放在首位。Daré 认为创新并非必须从零开始。公司的目标是尽快将切实可行的创新循证解决方案推向市场，以解决数十年来女性健康领域未得到满足的需求，并提升疗效和便利性，主要涉及避孕、性健康、盆腔疼痛、生育能力、传染病、阴道健康和更年期等领域。Daré 发现的潜在产品，在许多情况下，已经拥有公司所利用的活性成分的临床概念验证或现有安全数据。这在许多情况下为 Daré 寻求以旨在优化女性获取途径的方式将解决方案推向市场提供了选择性和灵活性。

Daré 女性健康候选产品组合中首个获得 FDA 批准的产品是 XACIATO™（磷酸克林霉素）阴道凝胶 2%，这是一种林可酰胺类抗菌药物，用于治疗 12 岁及以上女性患者的细菌性阴道病，该产品已与 Organon 签订了全球许可协议。访问 www.xaciato.com 了解 XACIATO 的更多信息。Daré 的产品组合还包括一些处于临床开发阶段的潜在首创候选产品：Ovaprene®，一种新型无激素月经阴道避孕药，其美国商业权利已与拜耳签订了许可协议；西地那非乳膏 3.6%，一种新型西地那非枸橼酸盐乳膏剂型，西地那非是男性口服勃起功能障碍药物的有效成分，用于治疗女性性唤起障碍 (FSAD)；以及 DARE-HRT1，一种用于更年期激素治疗的生物同质性雌二醇和孕酮阴道环组合。要了解有关 Daré 的全部女性健康产品候选产品组合以及为女性提供差异化疗法的使命的更多信息，请访问 www.darebioscience.com。

Daré Bioscience 领导层被列入《医药制造商权力榜》和《Endpoints News》的“生物制药女性”榜单，而 Daré 的首席执行官则因 Daré 在女性健康领域的创新和倡导方面所做出的贡献而被 Fierce Pharma 评为“生物制药领域最具影响力的人物”之一。

Daré 可能会通过其网站 (http://ir.darebioscience.com) 的“投资者”版块、美国证券交易委员会 (SEC) 文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播，发布有关其财务状况、产品和候选产品、临床试验及其他事项的重大信息。Daré 将通过这些渠道发布有关公司的重大信息，也可能通过社交媒体传达有关公司、其财务状况、产品和候选产品、临床试验及其他事项的重要信息。Daré 在其投资者关系网站或通过社交媒体渠道发布的信息可能被视为重大信息。Daré 鼓励投资者、媒体和其他对公司感兴趣的人士查看 Daré 在其网站“投资者”版块发布的信息，并关注以下 X（以前称为 Twitter）帐户：@SabrinaDareCEO 和 @DareBioscience。公司可能用于传达信息的社交媒体渠道列表的任何更新都将发布在 Daré 网站的“投资者”版块。

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来源：Daré Bioscience, Inc.