Positive Interim Phase 3 Results Highlight Potential of Ovaprene®, Novel Hormone-Free Contraceptive

中期3期結果支持Ovaprene作為第一類，無激素，陰道內每月避孕藥的差異化

聖迭戈，2025年7月14日（環球新聞社）-- Daré Bioscience，Inc.（納斯達克：DARE），一家以挑戰現狀為使命的生物製藥公司，將女性健康作為優先事項，今天宣佈了其正在進行的3期臨牀試驗的積極中期安全性和有效性結果，該試驗評估了該公司的研究性每月避孕藥Ovaprene®的避孕有效性，安全性和可接受性。目前還沒有FDA批准的、不含激素的每月陰道內避孕藥。

該試驗的獨立數據安全監測委員會（DSMB）進行了一項計劃中的中期分析，重點是審查該研究的安全數據，並建議繼續進行該研究而不進行修改。

在中期分析時，該研究中接受治療的女性中約有9%曾懷孕，這一比例與公司基於Ovaprene關鍵前性交后測試臨牀研究結果的預期一致。這些臨時研究結果支持Ovaprene作為一種有意義的無激素替代品的潛力。

沒有發現新的安全性或耐受性問題。大約17%的參與者因陰道氣味而停止研究，這是最常見的產品相關不良事件。沒有發現嚴重的安全性問題，總體耐受性良好。完成研究的參與者報告稱，如果Ovaprene可用，他們很可能或很可能使用Ovaprene。

Daré Bioscience總裁兼首席執行官Sabrina Martucci Johnson表示：「我們對這些中期結果感到鼓舞，這增強了我們的無激素避孕藥候選藥物的潛力，為女性提供現有激素和非激素方法的有意義的替代方案。」「隨着美國數百萬女性尋求有效、無避孕藥的避孕措施，Ovaprene有潛力解決重大未滿足的需求並改變避孕格局。我們期待研究的完成和研究終點的最終分析，包括使用Pearl指數計算的懷孕率的主要終點。」

根據FDA的避孕指南（圖表），使用短效激素避孕方法（口服避孕藥（「藥丸」）、貼片（透皮系統）和陰道環）的預計懷孕人數為每100名女性中7人，使用男用避孕套和避孕套或帶有殺精劑的海綿的預計懷孕人數分別為每100名女性中13人和17人。

正在進行的關鍵III期試驗是一項多中心、單組、開放標籤研究，招募了5個研究中心的18-40歲女性。截至中期分析，約有115名參與者正在進行或已完成研究。目標招募約250名參與者完成約12個月的使用。該研究的主要目的是評估13個月經周期內的典型使用妊娠率，或估計的Ovaprene Pearl指數。次要目標是評估Ovaprene的13個周期使用累積妊娠率、安全性、可接受性、產品適合性/易用性以及陰道健康評估。有關該研究的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov（NCT 06127199）。

在關鍵臨牀試驗完成后，如果拜耳自行決定向達雷支付2000萬美元，拜耳就有權獲得該產品在美國商業化的獨家權利。Daré可能會獲得高達3.1億美元的商業里程碑付款，以及兩位數的淨銷售額分層特許權使用費。根據2024年4月簽訂的特許權使用費購買協議，潛在的2000萬美元付款和特許權使用費取決於第三方的少數股權。

達雷警告您，本新聞稿中包含的所有陳述（除歷史事實陳述外）均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預期」、「設計」、「意圖」、「預期」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「設想」、「項目」、「目標」、「步入正軌」、」或者這些詞語和類似表達的負面版本。在本新聞稿中，前瞻性陳述包括但不限於與Ovaprene作為一種安全有效的同類首創、無激素、陰道內月度避孕藥的潛力有關的陳述，Ovaprene有可能成為美國食品和藥物管理局（FDA）批准的第一款無激素、每月陰道內避孕藥，正在進行的Ovaprene到Daré和Ovaprene的關鍵第三階段試驗中期結果的重要性，以及拜耳正確地將Ovaprene商業化的潛力。正如本新聞稿中所使用的那樣，「類別第一」是一種前瞻性聲明，涉及候選產品代表新類別產品的潛力，如果該候選產品因其正在開發的適應症而獲得營銷批准，因為Daré相信它將滿足女性健康的需求，而現有FDA批准的產品無法滿足該需求。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致達雷的實際結果、業績或成就與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、業績或成就存在重大差異，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：候選產品早期臨牀和/或非臨牀研究中的陽性結果可能無法預測該候選產品后續臨牀和/或非臨牀研究中成功的風險; Daré開發候選產品、獲得FDA或外國監管機構批准和商業化的能力，並在溝通的時間表內這樣做;未能或延迟開始、進行和完成候選產品的臨牀試驗; Daré有能力設計和進行成功的臨牀試驗，招募足夠數量的患者，滿足既定的臨牀終點，避免不良副作用和其他安全問題，並證明其候選產品足夠的安全性和有效性;達雷依賴第三方進行臨牀試驗以及製造和供應臨牀試驗材料和商業產品; FDA、其他監管機構科學或醫學界成員或投資者可能不接受或同意Daré對臨牀數據的解釋或結論對其候選產品的研究;候選產品的開發需要比Daré預期更多的臨牀或非臨牀研究，或者研究的持續時間或研究對象數量必須顯着高於預期的風險; Daré有能力在需要時籌集額外資本以執行其業務戰略並繼續作為持續經營企業;達雷普通股從納斯達克退市的風險;宏觀經濟狀況、地緣政治事件以及美國政府政策和運營的重大變化和中斷對達雷籌集額外資本的能力或達雷的運營、財務業績和狀況的影響，以及實現當前計劃和目標的能力; Daré依賴第三方將XACIATO™商業化（克林黴素磷酸酯）陰道凝膠2%和未來的產品，如果有的話;目前的監管途徑，即FDA的505（b）（2）正如Daré預期的那樣，候選產品在美國無法獲得藥品審批途徑; Daré實現產品的能力根據其分授和贈款協議收到付款所需的發展和其他里程碑;在Daré收到額外付款之前終止分授和贈款協議的可能性; Daré在可能希望籌集額外資本時根據其股權項目安排出售股票的能力受到限制;關鍵人員的損失或無法吸引關鍵人員;競爭對手的開發使Daré的產品或候選產品競爭力減弱或過時的風險;難以建立和維持與開發和/或商業合作者的關係; Daré的產品或候選產品（如果獲得批准）未能獲得市場接受或獲得足夠的覆蓋範圍，第三方付款人的定價和報銷; Daré保留其開發和商業化產品或候選產品的許可權利的能力;達雷有能力滿足與其獨家、涵蓋與其產品和候選產品相關的關鍵專利和相關知識產權的許可協議; Daré有能力充分保護或執行其或其許可人的知識產權; Daré的某些候選產品中的活性成分缺乏專利保護，這可能會使其產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭;產品責任索賠;與Daré的產品或候選產品或Daré、其商業合作者或Daré所依賴的其他第三方的商業活動有關的政府調查或行動;美國和國際製藥行業監管和醫療保健立法的影響;醫療保健成本控制的全球趨勢;危及Daré技術系統或其依賴的第三方技術系統和/或嚴重擾亂Daré業務的網絡安全事件或類似事件;以及有關Daré知識產權的爭議或其他事態發展。達雷的前瞻性陳述基於其當前的預期，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。所有前瞻性陳述均由這些警示性陳述明確限定。如需詳細描述Daré的風險和不確定性，建議您查看其向SEC提交的文件，包括Daré最近提交的8-K表格、10-K表格和10-Q表格。請注意，不要過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅涵蓋其發表之日的情況。達雷沒有義務更新此類聲明以反映發表之日后發生的事件或存在的情況，除非法律要求。

關於Daré Bioscience Daré Bioscience是一家生物製藥公司，其使命是挑戰現狀，將女性健康作為優先事項。達雷認為創新不必從頭開始。該公司的目標是儘快將創新的循證解決方案推向市場，解決數十年來未滿足的女性健康需求，並提高成果和便利性，主要在避孕、性健康、骨盆疼痛、生育能力、傳染病、陰道健康和更年期領域。在許多情況下，Daré識別的潛在產品已經擁有該公司利用的活性成分的臨牀概念證明或現有安全數據。在許多情況下，這為達雷如何以財政負責的方式向市場提供解決方案提供了選擇性和靈活性。

Daré的女性保健產品候選產品組合中出現的第一款FDA批准的產品是XACIATO™（克林黴素磷酸鹽）陰道凝膠2%，這是一種林可胺抗菌藥物，適用於治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道病，該產品與Organon簽訂了全球許可協議。有關XACIATO的信息，請訪問www.xaciato.com。Daré的產品組合還包括臨牀開發領域潛在的同類首選藥物：Ovaprene®，一種新型、不含激素的每月陰道內避孕藥，其美國商業權根據與拜耳簽訂的許可協議獲得;西地那非霜，3.6%，一種檸檬酸西地那非的新型霜劑配方，是男性口服勃起功能障礙藥物的活性成分，用於治療女性性喚起障礙（FSAD）;和DARE-HRT 1，一種生物相同的睾酮和黃體酮陰道內環組合，用於更年期激素治療。要了解有關Daré的完整女性保健產品候選產品組合以及為女性提供差異化療法的使命的更多信息，請訪問www.darebioscience.com。

Daré Bioscience的領導層已被列入藥品製造商的權力名單和Endpoints News的《Biologma中的女性》，Daré的首席執行官因Daré對女性健康領域的創新和倡導的貢獻而被評為Fierous Pharma在Biologma中最有影響力的人物之一。

Daré可能會通過其網站（http：//www.example.com）的投資者部分、SEC文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播公佈有關其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息。ir.darebioscience.com Daré將使用這些渠道發佈有關公司的重要信息，也可能使用社交媒體傳達有關公司、財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息。Daré在其投資者關係網站或通過社交媒體渠道發佈的信息可能被視為重要信息。Daré鼓勵投資者、媒體和其他對公司感興趣的人查看Daré在其網站投資者部分發布的信息，並關注這些X（以前的Twitter）賬户：@SabrinaDareCEO和@DareBioscience。公司可能用於傳達信息的社交媒體渠道列表的任何更新都將發佈在Daré網站的投資者部分。

前瞻性陳述

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資料來源：Daré Bioscience，Inc.