PDS生物技术宣布，其PDS01ADC二期临床试验的结直肠癌队列已达到扩展至二期的标准，这是在一期试验取得积极结果后作出的决定

NCI 牵头的多队列研究中的转移性结直肠癌队列显示出良好的缓解率，引发了 Simon 双阶段设计下的招募扩展

新泽西州普林斯顿，2025 年 7 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）-- PDS Biotechnology Corporation（纳斯达克股票代码：PDSB）（“PDS Biotech”或“公司”），一家专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症方式的后期免疫治疗公司，今天宣布，该公司 PDS01ADC 疗法联合氟尿苷 (FUDR) 通过肝动脉输注泵 (HAIP) 给药，用于治疗转移性结直肠癌患者的临床试验 ( NCT05286814 ) 的第一阶段患者招募已经完成。该试验由美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家癌症研究所 (NCI) 领导。该研究符合预设的 RECIST v1.1 标准，可扩展到研究的第二阶段。

该试验是一项开放标签、单中心、非随机 II 期研究，涉及三个队列：转移性结直肠癌、胆管癌和肾上腺皮质癌。该研究由美国国家癌症研究所 (NCI) 癌症研究中心外科肿瘤项目外科肿瘤科主任 Jonathan Hernandez 博士领导。每个队列均采用 Simon 两阶段试验设计。对于结直肠癌队列，如果 9 名参与者中至少有 6 名根据 RECIST v1.1 标准获得客观缓解，则该队列将继续招募，最多可达 22 名参与者。结直肠癌队列已实现这一里程碑，招募工作已进入 II 期。胆管癌和肾上腺皮质癌队列继续进行 I 期招募。该研究是根据公司与 NCI 的合作研发协议进行的。

PDS01ADC 是一种融合抗体药物偶联物，由两个白细胞介素 12 (IL-12) 异二聚体组成，每个异二聚体都与 NHS76 抗体融合，该抗体可与单链和双链 DNA (dsDNA) 结合，因此可以靶向 DNA 暴露的肿瘤坏死区域。

PDS Biotech 总裁兼首席执行官 Frank Bedu-Addo 博士表示：“结直肠癌是最致命且最难治疗的癌症之一。据世界卫生组织估计，2020 年全球有超过 93 万人死于结直肠癌，迫切需要更有效的治疗方法。这项针对 IL-12 靶向和应用的新型研究方法几乎不会或完全不会对 IL-12 产生全身性暴露，并可能使患者在享受细胞因子疗法益处的同时，避免常见的治疗限制性毒性。我们很高兴 NCI 取得了这一里程碑，并预计将于 2025 年第四季度完成该研究转移性结直肠癌队列的患者招募。”

美国每年新增结直肠癌病例超过15万例。其中约20%的病例在确诊时已发生转移，另有25%的局部性病变患者最终会进展为转移性病变（ Biller LH, 2021;325;(7):669-685 ）。美国癌症协会的数据显示，结直肠癌是美国癌症相关死亡的第二大原因。

关于PDS Biotechnology
PDS Biotechnology 是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀灭癌症的方式。该公司已启动一项关键临床试验，以推进其在晚期 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌领域的领先项目。PDS Biotech 的领先在研靶向免疫疗法^Versamune® HPV 正在开发与标准治疗免疫检查点抑制剂的联合用药方案，以及包含 PDS01ADC、IL-12 融合抗体药物偶联物 (ADC) 和标准治疗免疫检查点抑制剂的三联疗法。PDS01ADC 正在与标准治疗方案联合用于多种癌症适应症的多项 2 期临床试验中进行评估。

欲了解更多信息，请访问www.pdsbiotech.com

前瞻性陈述
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^Versamune®是 PDS Biotechnology Corporation 的注册商标。

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