Pharvaris将RAPIDe-3关键III期试验的初步数据公告时间调整为2025年第四季度

公司预计将于2026年上半年向美国FDA提交Deucrictibant IR胶囊NDA，用于按需治疗HAE发作

瑞士楚格，2025年7月10日（GLOBE NEWSWIRE）—— Pharvaris （纳斯达克股票代码：PHVS）是一家后期生物制药公司，致力于开发新型口服缓激肽B2受体拮抗剂，以满足患有缓激肽介导疾病（例如遗传性血管性水肿 (HAE) 和因C1抑制剂缺乏引起的获得性血管性水肿 (AAE-C1INH)）患者的未满足需求。该公司更新了正在进行的关键性3期临床试验RAPIDe-3的顶线数据披露指南。该试验旨在评估德克替班特速释胶囊（deucrictibant IR）在按需治疗HAE发作中的应用。Pharvaris预计将于2025年第四季度公布RAPIDe-3的顶线数据，待获得积极数据后，预计将于2026年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。

Pharmavaris 首席执行官 Berndt Modig 表示：“RAPIDe-3 的发病数据在达到研究目标入组人数后持续累积；我们目前预计 RAPIDe-3 的顶线数据将于今年第四季度公布。我们的 3 期数据或将证明德克替班特速释片 (deucrictibant IR) 有潜力满足 HAE 患者对按需治疗的需求，该疗法兼具疗效——从快速终止疾病进展到快速完全缓解——和良好的安全性，以及单粒胶囊口服给药的便利性。”

Pharmaris 首席医疗官彭璐博士补充道：“我们的目标是通过更大规模的 3 期临床试验 RAPIDe-3 来验证 2 期临床试验的结果。重要的是，这项研究正在评估 deucrictibant 对 1 型和 2 型 HAE 成人患者以外的高未满足需求人群的疗效，例如 C1 抑制剂水平正常的 HAE 患者和 12 至 17 岁的青少年，并将评估 deucrictibant 在治疗喉部发作方面的疗效。我们要感谢临床试验参与者、研究人员及其研究中心的合作者对这项重要试验的持续投入。”

RAPIDe-3 ( NCT06343779 ) 是一项全球 3 期研究，旨在评估 deucrictibant 速释胶囊 (20 毫克) 对约 120 名患有 HAE 的成人和青少年（12 岁及以上）患者的血管性水肿发作的按需治疗效果，包括 C1 抑制剂缺乏型和 C1INH 正常的类型。主要终点是症状缓解时间，以患者总体印象变化 (PGI-C) 评分至少“略有好转”来衡量。其他终点包括发作症状的进展结束时间 (EoP)、症状明显缓解、症状完全缓解和使用一剂 deucrictibant 后症状完全缓解的比例（以患者总体印象严重程度 (PGI-S)、PGI-C 和血管性水肿症状评定量表 (AMRA) 来衡量），以及治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。

关于 Deucrictibant
Deucrictibant 是一种新型、强效、口服生物利用的小分子缓激肽 B2 受体拮抗剂，目前正处于临床开发阶段。Deucrictibant 的研究重点在于其预防缓激肽介导的血管性水肿发作，以及通过抑制缓激肽 B2 受体信号传导来治疗发作症状（如果发生）。Pharmavaris 正在开发两种口服 Deucrictibant 剂型：缓释片，用于持续吸收和有效预防性治疗；速释胶囊，用于快速起效，用于按需治疗。Deucrictibant 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧盟委员会的孤儿药认定，用于治疗缓激肽介导的血管性水肿。

关于 Pharmavaris
Pharvaris 是一家后期生物制药公司，致力于开发新型口服缓激肽 B2 受体拮抗剂，以潜在地治疗所有类型的缓激肽介导的血管性水肿。Pharvaris 旨在提供类似注射剂的疗效™和类似安慰剂的耐受性，并结合口服疗法的便利性，以预防和治疗缓激肽介导的血管性水肿发作。Pharvaris 在 HAE 的 2 期预防和按需治疗研究中均获得了积极的数据，目前正在开展一项用于预防 HAE 发作的关键性 3 期研究 (CHAPTER-3) 和一项用于按需治疗 HAE 发作的关键性 3 期研究 (RAPIDe-3)，以评估 deucrictibant 的有效性和安全性。欲了解更多信息，请访问https://pharvaris.com/ 。

前瞻性陈述
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玛吉·贝勒
执行董事、企业与投资者沟通主管
maggie.beller@pharvaris.com