Gozellix获得永久HCPCS代码

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2025 年 7 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，纳斯达克：TLX，“Telix”）今天宣布，其下一代 PSMA ¹ PET ²成像剂 Gozellix®（用于制备镓-68（ ⁶⁸ Ga）戈泽托肽注射液的试剂盒）已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 授予的永久医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码。

自2025年10月1日起，CMS和商业健康保险公司将认可Gozellix报销的HCPCS二级代码A9616。该代码的分配是支持Gozellix供应商账单和报销的重要里程碑，也是迈向过渡性转付(TPT)支付状态的又一步。

Gozellix 经^68Ga放射性标记后，适用于疑似转移且适合接受初始确定性治疗的前列腺癌男性患者，以及疑似生化复发 (BCR) 且血清前列腺特异抗原 (PSA) 水平升高的患者，进行 PSMA 阳性病变^的PET 扫描。Gozellix 凭借其更长的保质期和灵活的生产选项，克服了过去限制 PSMA-PET 成像应用的诸多物流障碍。Telix 相信，获得 HCPCS 代码将有助于 Gozellix 的临床应用，并扩大 PSMA PET 成像的可及性。

Telix 精准医疗首席执行官 Kevin Richardson 表示：“获得 HCPCS 代码标志着 Telix 的使命向前迈出了重要一步，我们的使命是让全美各地的前列腺癌患者，无论身处何地，都能获得精准医疗影像服务。随着我们即将推出下一代 PSMA PET 成像剂，这也将成为 Gozellix 在美国实现商业化规模化和获得报销的重要推动力。”

关于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本均设有国际业务。Telix正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在满足肿瘤学和罕见疾病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX：TLX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ：TLX）上市。

Telix公司第一代PSMA-PET显像剂Illuccix®（镓-68( ⁶⁸ Ga)戈泽托肽注射液制备试剂盒）已在全球多个市场获批。Gozellix®（镓-68( ⁶⁸ Ga)戈泽托肽注射液制备试剂盒）已获得美国FDA批准⁴ 。

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Telix投资者关系
Kyahn Williamson女士
Telix制药有限公司
投资者关系和企业传播高级副总裁
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Telix投资者关系（美国）
安妮·卡斯帕里安
Telix制药有限公司
投资者关系和企业传播总监
电子邮件: annie.kasparian@telixpharma.com

媒体联系人
伊丽莎·施莱夫斯坦
917.763.8106（手机）
Eliza@schleifsteinpr.com

重要安全信息
警告和注意事项

误解的风险
Gozellix PET 检查可能会出现图像解读错误。阴性图像并不能排除前列腺癌的存在，阳性图像也不能确诊前列腺癌。镓-68 戈泽托肽的摄取并非前列腺癌的特异性表现，也可能出现在其他类型的癌症以及非恶性病变中，例如佩吉特病、纤维发育不良和骨赘增生。建议进行临床相关性检查，其中可能包括对疑似前列腺癌部位进行组织病理学评估。

初次确定性或疑似复发治疗前的影像学检查
Gozellix 对生化复发性前列腺癌的成像效果似乎受血清 PSA 水平和病变部位的影响。Gozellix 对转移性盆腔淋巴结在初始确定性治疗前的成像效果似乎受 Gleason 评分的影响。

辐射风险
镓Ga-68戈泽托肽会增加患者的长期累积辐射暴露量。长期累积辐射暴露会增加患癌风险。确保安全操作，以最大程度地减少患者和医护人员的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后勤排尿。

超敏反应
密切监测患者是否出现过敏反应，尤其是有其他药物和食物过敏史的患者。过敏反应可能会延迟出现。务必配备训练有素的医护人员和复苏设备。

不良反应
在PSMA-PreRP和PSMABCR研究中，960例患者评估了镓Ga-68戈泽托肽的安全性，每例患者均接受一剂镓Ga-68戈泽托肽。平均注射剂量为188.7±40.7 MBq（5.1±1.1 mCi）。最常见的报告不良反应为恶心、腹泻和头晕，发生率<1%。

药物相互作用
雄激素剥夺疗法和其他针对雄激素通路的疗法雄激素剥夺疗法 (ADT) 和其他针对雄激素通路的疗法（例如雄激素受体拮抗剂）可导致前列腺癌对镓-68 戈泽托肽的摄取发生变化。这些疗法对镓-68 戈泽托肽 PET 显像性能的影响尚未确定。

请注意，此信息摘要并不全面。

请在此处查看完整的处方信息。

我们鼓励您向FDA报告疑似处方药不良反应。请访问MedWatch网站www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您也可以致电1-844-455-8638或发送电子邮件至pharmacovigilance@telixpharma.com向Telix Pharmaceuticals (US)报告不良反应。

本公告已由 Telix Pharmaceuticals Limited 披露委员会代表董事会授权发布。

法律声明

关于前瞻性陈述的警示声明

您应将本公告与我们的风险因素一起阅读，这些风险因素在我们最近向澳大利亚证券交易所 (ASX)、美国证券交易委员会 (SEC) 提交的报告中披露，包括我们向 SEC 提交的 20-F 表年度报告或我们的网站上。

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商标和商品名称
本新闻稿中提及的所有商标和商品名称均为 Telix Pharmaceuticals Limited（Telix）的财产，或在适用情况下，为其各自所有者的财产。为方便起见，商标和商品名称可能不带®或™符号。此类省略并不表示 Telix 或其各自所有者放弃任何权利。商标注册状态可能因国家/地区而异。Telix 使用或展示任何第三方商标或商品名称，并不旨在暗示与该第三方有任何关联、获得其认可或赞助。

©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. 保留所有权利。

¹前列腺特异性膜抗原。
²正电子发射断层扫描。
³请参阅相应页面上的完整重要安全信息。
⁴ Telix ASX 披露 2025 年 3 月 21 日。