Evoke Pharma收到关于GIMOTI美国专利申请的允许通知 将橙皮书列表延长至2036年

专利授权后独占期可延长 6 年

加州索拉纳海滩，2025 年 7 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）——Evoke Pharma, Inc.（纳斯达克股票代码：EVOK）是一家主要专注于治疗胃肠道（GI）疾病的专业制药公司，重点是 GIMOTI®（甲氧氯普胺）鼻喷雾剂，今天宣布它已收到美国专利商标局（USPTO）的美国专利申请的许可通知，该申请涵盖 GIMOTI® 在中度至重度胃轻瘫症状患者中的使用。

此次获批的申请是美国专利号11,517,545的延续，进一步扩展了Evoke公司围绕鼻腔内甲氧氯普胺的知识产权。该专利授权后，预计将于2036年12月到期，Evoke公司计划将其列入FDA的《橙皮书》，从而将GIMOTI®的市场独占权延伸至其他现有专利之外。

Evoke Pharma 首席执行官 Matt D'Onofrio 表示：“这项新的专利授权通过加强对疗法使用方式和对象的保护，为 GIMOTI® 特许经营权增添了有意义的价值。在广泛的市场研究的支持下，GIMOTI 继续作为一种有效的非口服疗法脱颖而出，用于治疗因口服药物胃吸收速度减慢而可能影响药物疗效的糖尿病胃轻瘫。我们将继续致力于最大限度地发挥 GIMOTI 作为有效且患者友好的糖尿病胃轻瘫治疗方案的潜力。”

Evoke Pharma 已提交另一份美国延续申请，以寻求针对该患者群体治疗的额外索赔。

作为对胃轻瘫社区承诺的一部分，Evoke 很荣幸能够支持今年 8 月的胃轻瘫宣传月，并认识到为面临这种慢性且常常使人衰弱的疾病的患者改善治疗方案和疾病意识的重要性。

GIMOTI 是唯一获得 FDA 批准的非口服、自行给药的甲氧氯普胺制剂，用于缓解成人急性和复发性糖尿病性胃轻瘫的相关症状。非口服给药是一种重要的治疗选择，因为胃轻瘫会导致口服药物吸收不稳定，并且容易引发该疾病的主要症状之一——呕吐。

关于 Evoke Pharma , Inc.

Evoke 是一家专注于开发治疗胃肠道疾病药物的专业制药公司。该公司开发、商业化并销售 GIMOTI，这是一种甲氧氯普胺鼻喷雾剂，用于缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的相关症状。

糖尿病性胃轻瘫是一种影响全球数百万患者的胃肠道疾病，患者胃排空食物时间过长，导致严重的胃肠道症状以及其他全身并发症。胃轻瘫引起的胃排空延迟会影响口服药物的吸收。在FDA批准GIMOTI上市之前，甲氧氯普胺仅有口服和注射剂型，并且目前仍是美国唯一获批用于治疗胃轻瘫的药物。

请访问www.EvokePharma.com了解更多信息。

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关于 Gimoti ^® （甲氧氯普胺）鼻喷雾剂

GIMOTI适用于缓解成人急性和复发性糖尿病性胃轻瘫的症状。重要安全信息：

警告：迟发性运动障碍

• 甲氧氯普胺可导致迟发性运动障碍 (TD)，这是一种严重的运动障碍，通常不可逆。发生 TD 的风险会随着治疗持续时间和总累积剂量的增加而增加。
• 如果患者出现TD的体征或症状，请停用GIMOTI。部分患者停用甲氧氯普胺后，症状可能会减轻或消失。
• 避免使用甲氧氯普胺（所有剂型和给药途径）治疗超过 12 周，因为长期使用会增加患 TD 的风险。
  

不建议在以下情况下使用 GIMOTI：

• 儿科患者因有发生迟发性运动障碍（TD）和其他锥体外系症状的风险以及新生儿发生高铁血红蛋白血症的风险。
• 中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）、中度或重度肾功能不全（肌酐清除率低于60 mL/分钟）以及同时使用强效CYP2D6抑制剂的患者，因为存在药物暴露量增加和不良反应的风险。

GIMOTI 禁用于：

• 对于有迟发性运动障碍 (TD) 病史或对甲氧氯普胺有肌张力障碍反应的患者。
• 当刺激胃肠蠕动可能会有危险时（例如，存在胃肠道出血、机械性阻塞或穿孔）。
• 对于患有嗜铬细胞瘤或其他释放儿茶酚胺的副神经节瘤的患者，甲氧氯普胺可能由于肿瘤释放儿茶酚胺而引起高血压/嗜铬细胞瘤危象。
• 对于患有癫痫的患者，甲氧氯普胺可能会增加癫痫发作的频率和严重程度。
• 对甲氧氯普胺过敏的患者。反应包括喉头和舌骨血管性水肿以及支气管痉挛。
  

与甲氧氯普胺相关的潜在不良反应包括：迟发性运动障碍 (TD)、其他锥体外系反应 (EPS)、帕金森病症状、运动不安、神经阻滞剂恶性综合征 (NMS)、抑郁症、自杀意念和自杀、高血压、体液潴留、高催乳素血症、以及对驾驶和操作机器能力的影响。GIMOTI 最常见的不良反应（≥5%）包括：味觉障碍、头痛和疲劳。以上并非 GIMOTI 的所有可能副作用。请联系您的医生，咨询您是否应该服用 GIMOTI 以及可能的风险因素和副作用。我们鼓励您向 FDA 报告处方药的不良副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。

安全港声明

Evoke 提醒您，本新闻稿中非历史事实描述的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“预测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“持续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述：美国专利商标局 (USPTO) 批准专利申请的时间，以及公司计划将该专利列入《橙皮书》并针对特定患者群体的治疗提出额外权利要求；以及专利申请为 GIMOTI 特许经营权带来的额外价值。包含前瞻性陈述不应被视为 Evoke 对其任何计划将会实现的陈述。由于 Evoke 业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：Evoke 获得和维持 GIMOTI 的知识产权保护的能力以及 FDA 最终用新专利更新橙皮书列表的能力；Evoke 和 EVERSANA 可能无法成功推动 GIMOTI 的市场需求；市场研究的结果可能无法预测患者、医疗保健提供者或付款人的接受程度；Evoke 完全依赖于 GIMOTI 的成功；与 GIMOTI 相关的疗效不足或意外的不良副作用可能导致召回或产品责任索赔；以及 Evoke 之前的新闻稿和向美国证券交易委员会提交的定期报告中详述的其他风险和不确定性。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿之日有效，Evoke 不承担修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿之日后的事件或情况的义务。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束。本警示性声明根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。

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