BioVie宣布数据凸显Bezisterim减缓或逆转生物衰老和神经退行性病变的潜力，该数据作为第七届世界衰老与再生大会的主题演讲发布

内华达州卡森城，2025 年 7 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）——BioVie Inc.（纳斯达克股票代码：BIVI）（“BioVie”或“公司”）是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗神经系统疾病和神经退行性疾病以及晚期肝病的创新药物疗法，该公司在 2025 年 7 月 9 日至 10 日于奥地利维也纳举行的第七届世界老龄化和复兴大会（ARC-2025）上发表了“Bezisterim 表观遗传对衰老和神经退行性的影响”。

与以往阿尔茨海默病 (AD) 的治疗方法不同，传统的治疗方法侧重于一次改变一种基因产物（例如淀粉样蛋白、p-Tau），而贝齐斯特林可以调节炎症，并被认为有助于重建体内平衡，同时改善多个基因的细微变化。数据表明，贝齐斯特林可能通过抗炎表观遗传修饰来改变生物年龄。表观遗传生物标志物可以测量“表观遗传年龄加速”（EAA），其定义为通过 DNA 甲基化测量的观察到的生物年龄与实际年龄（即出生以来的年数）之间的差异。

该公司开展的一项III期NM101研究（ NCT04669028 ）分析评估了贝齐斯特林对轻度至中度可能AD患者的疗效。该研究评估了接受贝齐斯特林治疗（n = 17）和安慰剂治疗（n = 16）的33例患者血液样本，并使用五个经过验证的表观遗传“生物”时钟分析了与衰老相关的基因以及与年龄相关的炎症标志物。在这项分析中，贝齐斯特林治疗显示出：

• 生物衰老效应。经过30周的治疗，安慰剂组和贝齐特林组之间的平均差异为：SBCAge（生物钟）-3.16岁（p=0.036）；PhenoAge（生物钟）-4.12岁（p=0.048）；GrimAge（生物钟）-1.38岁（p=0.148）；Hannum clock（生物钟）-4.24岁（p=0.015）；InflammAge（生物钟）-3.77岁（p=0.050）。不同的“生物钟”衡量了贝齐特林治疗组患者与安慰剂治疗组相比，年龄减缓的^优势。
• 基因调节作用。接受 Bezisterim 治疗的患者中，与炎症激酶级联、衰老和认知相关的各种基因的活性降低，从而导致衰老和 AD 病理生理学发生潜在的有益变化。
• 代谢和炎症生物标志物的影响。与安慰剂组相比，接受贝齐斯特林治疗的患者在代谢和炎症生物标志物方面较基线有显著改善，包括空腹血糖降低8.5毫克/分升（p=0.036），胆固醇降低15毫克/分升（p=0.049），小分子蛋白（MCP）降低90.5皮克/毫升（p=0.007）。接受贝齐斯特林治疗的患者碳水化合物代谢、糖酵解和2型糖尿病病理生理指标均有所下降。
  

BioVie 阿尔茨海默病项目高级副总裁 Christopher Reading 博士表示：“生物性衰老是导致痴呆症的最大风险因素，我们相信，我们与贝齐斯特林的合作代表着一种有前景的策略，可以靶向神经退行性疾病的潜在机制。我们很荣幸能够分享这些数据，这些数据或许能够阐明贝齐斯特林在靶向表观遗传驱动的衰老加速方面作为治疗阿尔茨海默病和其他衰老神经退行性疾病的潜力。我们正在开展持续研究，以进一步探索这些有趣的发现，以及贝齐斯特林如何帮助每个人在正常衰老过程中延长健康寿命。”

Bezisterim 是 Beta AET 的独特稳定版本，后者是脱氢表雄酮 (DHEA) 的天然脑代谢产物，已证明其在人体中具有抗炎和免疫调节活性，但其活性会随着年龄增长而自然下降。Beta AET 本身不能口服，而 Bezisterim 可以解决这一主要限制。与天然存在的 Beta AET 不同，Bezisterim 代谢稳定，可口服，并能穿过血脑屏障。它已证明通过抑制炎症的中枢介质 NF-κB 发挥抗炎作用，并具有胰岛素增敏特性。值得注意的是，Bezisterim 不具有免疫抑制作用，并且在阿尔茨海默症 (AD) 和帕金森病 (PD) 的体内临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。

关于贝齐斯特林
Bezisterim (NE3107) 是一种口服生物可利用、可透过血脑屏障 (BBB) 的炎症调节剂和胰岛素增敏剂。此外，它不具有免疫抑制作用，且药物相互作用风险低。BioVie 认为，通过与 ERK 结合并选择性调节 NFκB 活化和 TNF-α 生成，BioVie 认为 Bezisterim 可能对多种疾病带来临床改善，包括阿尔茨海默病、帕金森病和新冠肺炎 (COVID-19)。

在帕金森病领域，BioVie 目前正在招募患者参加 2 期SUNRISE-PD临床试验，该试验评估贝齐特林对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的患者的运动和非运动症状的安全性和有效性，预计顶线数据将于 2025 年末或 2026 年初公布。先前于 2022 年完成的贝齐特林治疗帕金森病的 2 期研究 (NCT05083260) 以及在 2023 年 3 月在瑞典哥德堡举行的 AD/PD™ 2023 阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议上公布的数据表明，与单独接受左旋多巴治疗的患者相比，接受贝齐特林和左旋多巴联合治疗的患者的“早晨”症状得到显着改善，运动控制得到有临床意义的改善，并且没有药物相关不良事件。

在长期新冠患者中，贝齐斯特林有望减轻神经系统症状，包括疲劳和认知功能障碍。持续循环的病毒刺突蛋白被认为会触发TLR-4驱动的NFκB激活，并随后引发炎症细胞因子（IL-6、TNF、IFNγ）的表达。BioVie的II期ADDRESS-LC研究是一项随机（1:1）、安慰剂对照的多中心试验，纳入约200名患者，旨在评估贝齐斯特林3个月治疗的安全性、耐受性和潜在疗效，以减轻长期新冠患者相关的神经认知症状，包括注意力不集中或记忆力下降（“脑雾”）和疲劳。

在阿尔茨海默病领域，BioVie 于 2023 年开展了一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估贝齐特林对轻度至中度阿尔茨海默病患者的效果 (NCT04669028)，并报告了其疗效数据。一项由研究者发起的 2 期试验 (NCT05227820) 的结果显示，接受贝齐特林治疗的患者的认知能力和生物标志物水平有所改善，该结果于 2022 年 12 月在阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 年度会议上公布。据估计，美国人有 600 万患有阿尔茨海默病。

关于 BioVie Inc.
BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) 是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗神经系统疾病和神经退行性疾病（例如阿尔茨海默症、帕金森病和长期新冠）以及晚期肝病的创新药物疗法。在神经退行性疾病领域，该公司的候选药物贝齐斯特林 (bezisterim) 可抑制细胞外信号调节激酶和转录因子核因子κB的炎症激活，以及相关的神经炎症和胰岛素抵抗，但不影响 ERK 和 NFκB 的稳态功能（例如胰岛素信号传导以及神经元的生长和存活）。神经炎症和胰岛素抵抗都是阿尔茨海默症和帕金森病的驱动因素。持续的系统性炎症和神经炎症是长期新冠患者出现神经系统症状的关键特征。在肝病领域，公司旗下孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）已获得FDA快速通道审批，目前正在根据FDA关于BIV201用于减少肝硬化和腹水患者进一步失代偿的3期临床试验设计的指导进行评估和讨论。该活性药物已在美国及约40个国家/地区获批用于治疗晚期肝硬化相关并发症。欲了解更多信息，请访问www.bioviepharma.com 。

前瞻性陈述
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¹定义为通过 DNA 甲基化测量的观察到的生物年龄与实际年龄（即出生以来的年数）之间的差异。